Sikkerhets-, reaktogenisitets- og immunogenisitetsstudie av en frysetørket COVID-19 mRNA-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. I alderen 18 til 60 år (inkludert) ved screening.
2. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35,0 kg/m2 (inkludert)
3. Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav.
4. Villig til å la etterforskeren diskutere de frivilliges deltakers sykehistorie med hans/hennes allmennlege/personlige leger og få tilgang til alle medisinske journaler som er relevante for studieprosedyrer.
5. Deltakere som er av generell god helse, eller med medisinsk stabile, godt kontrollerte komorbiditeter i henhold til Utforskerens vurdering, basert på sykehistorie på tidspunktet for screening og kliniske evalueringer.
6. Har fullført tre doser vaksinasjon med en mRNA COVID-19 vaksine 3~12 måneder (90~365 dager inkludert) før studievaksinasjonen.

7. Kvinner i fertil alder som er involvert i heteroseksuell seksuell aktivitet, må være villige til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon inntil 90 dager etter studievaksinasjonen og ha negative graviditetstester før studievaksinasjon.

   • Ikke-ferdig potensial er definert som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (definert som amenoré i ≥ 12 påfølgende måneder før screening uten en alternativ medisinsk årsak). Et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå kan måles etter etterforskerens skjønn for å bekrefte postmenopausal status.
   • De effektive prevensjonsmetodene inkluderer seksuell avholdenhet eller adekvate prevensjonstiltak som intrauterin eller implantert prevensjonsanordning, orale prevensjonsmidler, injiserte eller implanterte prevensjonsmidler, prevensjonsmidler med forsinket frigivelse, kondomer (hann), mellomgulv og cervikalhette, etc.
8. Menn som deltar i denne studien og som er involvert i heteroseksuell seksuell aktivitet, må godta å praktisere adekvat prevensjon (som beskrevet ovenfor) og avstå fra å donere sæd før 90 dager etter studievaksinasjonen.
9. Enighet om å avstå fra å gi blod under studien fra tidspunktet for informert samtykke til slutten av studiebesøket.
10. Oppgi skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før enhver studiescreeningsaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

1. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (historie), definert av resultatet av SARS-CoV-2 RT-PCR-analysen er positiv, og/eller SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinantistoffet er positivt.
2. Dokumentert medisinsk historie med COVID-19 sykdom.
3. Feber (oral temperatur ≥ 37,5°C / aksillær temperatur ≥ 37,3°C) på vaksinasjonsdagen. Eller har feber innen 72 timer før vaksinasjonen.
4. Å ha unormale resultater av klinisk laboratorietesting under screening, som av etterforskeren vurderes å være klinisk signifikant, inkludert hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse og koagulasjon.
5. Anamnese med alvorlig allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen, slik som allergisk sjokk, allergisk strupeødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal overfølsom nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon), tidligere alvorlige bivirkninger på vaksine eller medikament, slik som allergi, urticaria-eksem, dyspné og angioneurotisk ødem.
6. Har ondartet svulst (unntatt hudbasalcellekarsinom eller karsinom livmorhalskreft in situ), immunsykdom (f.eks. dokumentert humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, alienia eller splenektomi og annen immunsykdom som kan påvirke immunrespons etter etterforskerens skjønn).
7. Har alvorlige og/eller ukontrollerte tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, akutt infeksjonssykdom, kardiovaskulær sykdom (inkludert historie med myokarditt eller perikarditt), luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, endokrin lidelse, psykiatrisk tilstand og nevrologisk sykdom. Milde/moderate godt kontrollerte komorbiditeter tillates å delta.
8. Å ha blødningsforstyrrelser (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter intramuskulære injeksjoner eller venepunktur.
9. Mottok immunsuppressive eller andre immunmodulatorer, antiallergisk terapi eller cytotoksisitetsbehandling i 14 eller flere dager på rad innen 6 måneder før studievaksinasjonen. Lokal administrering av immunsuppressiv eller immunmodulator er tillatt (f.eks. salve, øyedråper, inhalasjon eller nesespray). Legemidler for lokal administrering bør ikke gis i en dose over anbefalt nivå i pakningsvedlegget, eller deltakerne skal ikke ha noen tegn på systemisk eksponering.
10. Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukt innen 3 måneder før studievaksinasjonen eller planlegger å bruke det under studien.
11. Kontinuerlig bruk av antikoagulantia, som kumariner og relaterte antikoagulanter (f.eks. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (f.eks. apiksaban, rivaroksaban, dabigatran og edoksaban).
12. Brukt annet undersøkelsesmiddel eller intervensjonsutstyr innen 1 måned før studievaksinasjonen eller planlegger å bruke det under studien, eller bruker annet undersøkelsesmiddel eller er innen 5 halveringstider etter siste dose av undersøkelseslegemidlet.
13. Brukte en underenhet eller inaktivert vaksine innen 14 dager eller en svekket levende vaksine innen 1 måned (30 dager) før studievaksinasjonen, eller planlegger å motta andre vaksiner bortsett fra sesonginfluensavaksinen, eller nødbruksautoriserte vaksiner under studien.
14. Forutgående mottak av enhver undersøkelses- eller lisensiert COVID-19-vaksine unntatt mRNA-vaksinene i henhold til protokollen, eller planlegger å motta en hvilken som helst COVID-19-vaksine bortsett fra undersøkelsesproduktet (IP) i løpet av studiestadiet.
15. Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet.
16. Har kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon eller intravenøs blodprøvetaking.
17. Graviditet, amming eller planlegge å bli gravid innen 90 dager etter mottatt studievaksine.
18. Ansatte ved studiested, sponsor og kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) som deltar i studiegjennomføring.
19. Etter etterforskerens skjønn, enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen på grunn av deltakelse i studien, eller hindre deltakelse i studien, eller svekke tolkningen av studiedataene