Studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity lyofilizované mRNA vakcíny COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 až 60 let (včetně) při screeningu.
2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35,0 kg/m2 (včetně)
3. Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
4. Ochota umožnit zkoušejícímu projednat anamnézu dobrovolníků se svým praktickým/osobními lékaři a získat přístup ke všem lékařským záznamům, které jsou relevantní pro studijní postupy.
5. Účastníci, kteří jsou obecně dobrého zdravotního stavu nebo s lékařsky stabilními, dobře kontrolovanými komorbiditami podle hodnocení zkoušejícího na základě anamnézy v době screeningu a klinických hodnocení.
6. Dokončete tři dávky očkování jakoukoli mRNA vakcínou COVID-19 3~12 měsíců (90~365 dní včetně) před vakcinací ve studii.

7. Ženy ve fertilním věku, které jsou zapojeny do heterosexuální sexuální aktivity, musí být ochotny praktikovat nepřetržitou účinnou antikoncepci do 90 dnů po studijní vakcinaci a mít negativní těhotenské testy před studijní vakcinací.

   • Neplodnost je definována jako chirurgicky sterilní (anamnéza bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie) nebo postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před Screeningem bez alternativní lékařské příčiny). Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) může být měřena podle uvážení zkoušejícího k potvrzení postmenopauzálního stavu.
   • Mezi účinné metody antikoncepce patří sexuální abstinence nebo adekvátní antikoncepční opatření, jako je nitroděložní nebo implantované antikoncepční tělísko, perorální antikoncepce, injekční nebo implantovaná antikoncepce, lokální antikoncepce s prodlouženým uvolňováním, kondomy (mužské), bránice a cervikální čepice atd.
8. Muži účastnící se této studie, kteří jsou zapojeni do heterosexuální sexuální aktivity, musí souhlasit s praktikováním adekvátní antikoncepce (jak je popsáno výše) a zdržet se darování spermatu do 90 dnů po vakcinaci ve studii.
9. Souhlas zdržet se darování krve během studie od doby informovaného souhlasu do konce studijní návštěvy.
10. Poskytněte písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakoukoli aktivitou screeningu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 (anamnéza), definovaná výsledkem testu SARS-CoV-2 RT-PCR je pozitivní a/nebo protilátka proti nukleokapsidovému proteinu SARS-CoV-2 je pozitivní.
2. Zdokumentovaná anamnéza onemocnění COVID-19.
3. Horečka (orální teplota ≥ 37,5 °C / axilární teplota ≥ 37,3 °C) v den vakcinace. Nebo máte horečku 72 hodin před očkováním.
4. Abnormální výsledky klinického laboratorního testování během screeningu, které je zkoušejícím posouzeno jako klinicky významné, včetně hematologie, klinické chemie, analýzy moči a koagulace.
5. Závažné alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány kteroukoli složkou zkoumané vakcíny, jako je alergický šok, alergický laryngeální edém, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální hypersenzitivní nekróza (Arthusova reakce), předchozí závažná nežádoucí reakce na kteroukoli vakcína nebo lék, jako je alergie, kopřivka, ekzém, dušnost a angioneurotický edém.
6. Zhoubný nádor (kromě kožního bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ), imunitní onemocnění (např. prokázaná infekce virem lidské imunodeficience [HIV], systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, alienie nebo splenektomie a další imunitní onemocnění, která mohou ovlivnit imunitní odpověď podle uvážení zkoušejícího).
7. Závažné a/nebo nekontrolované stavy, včetně mimo jiné akutního infekčního onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění (včetně anamnézy myokarditidy nebo perikarditidy), respiračního onemocnění, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, endokrinní onemocnění, psychiatrický stav a neurologické onemocnění. Je povoleno účastnit se mírných/středních dobře kontrolovaných komorbidit.
8. Máte poruchu krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po intramuskulárních injekcích nebo venepunkci.
9. Přijímaná imunosupresiva nebo jiné imunomodulátory, antialergická terapie nebo cytotoxická terapie po dobu 14 nebo více po sobě jdoucích dnů během 6 měsíců před studijní vakcinací. Je povoleno lokální podávání imunosupresiv nebo imunomodulátorů (např. mast, oční kapky, inhalace nebo nosní sprej). Léky pro lokální podání by neměly být podávány v dávce nad doporučenou hladinu v příbalovém letáku nebo účastníci by neměli mít žádné známky systémové expozice.
10. Podávání imunoglobulinu a/nebo krevního produktu během 3 měsíců před studijní vakcinací nebo plánujte je použít během studie.
11. Kontinuální užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny a související antikoagulancia (např. warfarin) nebo nová perorální antikoagulancia (např. apixaban, rivaroxaban, dabigatran a edoxaban).
12. Použili jiné hodnocené léčivo nebo intervenční zařízení během 1 měsíce před vakcinací ve studii nebo je plánujete použít během studie, nebo používáte jiné hodnocené léčivo nebo jsou v rozmezí 5 poločasů po poslední dávce hodnoceného léčiva.
13. Použili podjednotkovou nebo inaktivovanou vakcínu během 14 dnů nebo oslabenou živou vakcínu během 1 měsíce (30 dnů) před studijní vakcinací nebo plánovali obdržet jakékoli jiné vakcíny kromě vakcíny proti sezónní chřipce nebo nouzové použití povolených vakcín během studie.
14. Před přijetím jakékoli testované nebo licencované vakcíny COVID-19 s výjimkou vakcín mRNA podle protokolu nebo plánovat příjem jakékoli vakcíny COVID-19 s výjimkou zkoumaných produktů (IP) během fáze studie.
15. Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách.
16. Kontraindikace pro intramuskulární injekci nebo intravenózní odběr krve.
17. Těhotenství, laktace nebo plán otěhotnění do 90 dnů po podání studijní vakcíny.
18. Zaměstnanci místa studie, sponzor a organizace smluvního výzkumu (CRO), která se účastní vedení studie.
19. Podle uvážení zkoušejícího jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může zvýšit riziko v důsledku účasti ve studii nebo bránit v účasti ve studii nebo zhoršit interpretaci údajů ze studie