Étude d'innocuité, de réactogénicité et d'immunogénicité d'un vaccin à ARNm COVID-19 lyophilisé

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 à 60 ans (inclus) lors de la sélection.
2. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35,0 kg/m2 (inclus)
3. Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
4. Disposé à permettre à l'enquêteur de discuter des antécédents médicaux du participant volontaire avec son médecin généraliste / ses médecins personnels et d'accéder à tous les dossiers médicaux pertinents pour les procédures d'étude.
5. Participants en bonne santé générale ou présentant des comorbidités médicalement stables et bien contrôlées selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur les antécédents médicaux au moment du dépistage et des évaluations cliniques.
6. Avoir complété trois doses de vaccination par n'importe quel vaccin à ARNm COVID-19 3 à 12 mois (90 à 365 jours, inclus) avant la vaccination à l'étude.

7. Les femmes en âge de procréer impliquées dans une activité sexuelle hétérosexuelle doivent être disposées à pratiquer une contraception efficace continue jusqu'à 90 jours après la vaccination à l'étude et avoir des tests de grossesse négatifs avant la vaccination à l'étude.

   • Le potentiel de non-procréation est défini comme chirurgicalement stérile (antécédents de ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale, hystérectomie) ou post-ménopausique (définie comme une aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs avant le dépistage sans cause médicale alternative). Un niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) peut être mesuré à la discrétion de l'investigateur pour confirmer le statut postménopausique.
   • Les méthodes contraceptives efficaces comprennent l'abstinence sexuelle ou des mesures contraceptives adéquates telles que les dispositifs contraceptifs intra-utérins ou implantés, les contraceptifs oraux, les contraceptifs injectés ou implantés, les contraceptifs topiques à libération prolongée, les préservatifs (masculins), le diaphragme et la cape cervicale, etc.
8. Les hommes participant à cette étude qui sont impliqués dans une activité sexuelle hétérosexuelle doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate (comme décrit ci-dessus) et s'abstenir de donner du sperme jusqu'à 90 jours après la vaccination à l'étude.
9. Accord de s'abstenir de don de sang pendant l'étude à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite d'étude.
10. Fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit avant toute activité de dépistage de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. L'infection par le SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire (antécédents), définie par le résultat du test RT-PCR du SARS-CoV-2 est positif, et/ou l'anticorps de la protéine de la nucléocapside du SARS-CoV-2 est positif.
2. Antécédents médicaux documentés de la maladie COVID-19.
3. Fièvre (température buccale ≥ 37,5°C / température axillaire ≥ 37,3°C) le jour de la vaccination. Ou avoir de la fièvre dans les 72 heures précédant la vaccination.
4. Avoir des résultats anormaux des tests de laboratoire clinique lors du dépistage, qui sont jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs, y compris l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine et la coagulation.
5. Antécédents de maladie allergique grave ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin expérimental, telles que choc allergique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, réaction de nécrose hypersensible locale (réaction d'Arthus), antécédents de réaction indésirable grave à vaccin ou médicament, comme l'allergie, l'eczéma urticaire, la dyspnée et l'œdème de Quincke.
6. Avoir une tumeur maligne (à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ), une maladie immunitaire (p. réponse immunitaire à la discrétion de l'investigateur).
7. Avoir des conditions graves et/ou non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie infectieuse aiguë, une maladie cardiovasculaire (y compris des antécédents de myocardite ou de péricardite), une maladie respiratoire, une maladie gastro-intestinale, une maladie du foie, une maladie rénale, une maladie hématologique, un trouble endocrinien, un trouble psychiatrique et maladie neurologique. Les comorbidités légères/modérées bien contrôlées sont autorisées à participer.
8. Avoir un trouble de la coagulation (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose à la suite d'injections intramusculaires ou d'une ponction veineuse.
9. A reçu un immunosuppresseur ou d'autres immunomodulateurs, un traitement antiallergique ou un traitement de cytotoxicité pendant 14 jours consécutifs ou plus dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude. L'administration locale d'un immunosuppresseur ou d'un immunomodulateur est autorisée (par exemple, pommade, collyre, inhalation ou spray nasal). Les médicaments destinés à l'administration locale ne doivent pas être administrés à une dose supérieure au niveau recommandé dans la notice ou les participants ne doivent présenter aucun signe d'exposition systémique.
10. Administration d'immunoglobuline et/ou de produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination à l'étude ou prévoir de l'utiliser pendant l'étude.
11. Utilisation continue d'anticoagulants, tels que les coumarines et les anticoagulants apparentés (par exemple, la warfarine) ou de nouveaux anticoagulants oraux (par exemple, l'apixaban, le rivaroxaban, le dabigatran et l'edoxaban).
12. A utilisé un autre médicament expérimental ou un dispositif d'intervention dans le mois précédant la vaccination à l'étude ou prévoit de l'utiliser pendant l'étude, ou utilise un autre médicament expérimental ou est dans les 5 demi-vies après la dernière dose du médicament expérimental.
13. A utilisé un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 14 jours ou un vaccin vivant atténué dans un délai d'un mois (30 jours) avant la vaccination à l'étude, ou prévoit de recevoir tout autre vaccin à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière, ou utilise en urgence des vaccins autorisés pendant l'étude.
14. Réception préalable de tout vaccin COVID-19 expérimental ou autorisé, à l'exception des vaccins à ARNm conformément au protocole, ou prévoir de recevoir tout vaccin COVID-19, à l'exception des produits expérimentaux (IP) pendant la phase d'étude.
15. Dépendance actuelle suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues.
16. Avoir des contre-indications pour l'injection intramusculaire ou le prélèvement sanguin intraveineux.
17. Grossesse, allaitement ou plan de devenir enceinte dans les 90 jours après avoir reçu le vaccin à l'étude.
18. Personnel du site d'étude, sponsor et organisme de recherche sous contrat (CRO) participant à la conduite de l'étude.
19. À la discrétion de l'investigateur, toute autre maladie, trouble ou découverte importante pouvant augmenter le risque en raison de la participation à l'étude, ou empêcher la participation à l'étude, ou altérer l'interprétation des données de l'étude