Lyofilisoidun COVID-19-mRNA-rokotteen turvallisuus-, reaktogeenisyys- ja immunogeenisyystutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Seulonnassa 18-60-vuotiaat (sisältää).
2. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5-35,0 kg/m2 (sisältyy)
3. Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
4. Haluaa antaa tutkijan keskustella vapaaehtoisten osallistujan sairaushistoriasta hänen yleislääkärinsä/henkilölääkäreensä kanssa ja päästä käsiksi kaikkiin lääketieteellisiin asiakirjoihin, jotka liittyvät tutkimustoimenpiteisiin.
5. Osallistujat, joiden yleinen terveys on hyvä tai joilla on lääketieteellisesti vakaat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet tutkijan arvion mukaan, perustuen seulontaan ja kliinisiin arviointeihin.
6. Hän on suorittanut kolmen annoksen rokotuksen mRNA COVID-19 -rokotteella 3–12 kuukautta (90–365 päivää mukaan lukien) ennen tutkimusrokotusta.

7. Heteroseksuaaliseen seksuaaliseen toimintaan osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään jatkuvaa tehokasta ehkäisyä 90 päivään tutkimusrokotuksen jälkeen ja heillä on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusrokotusta.

   • Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kirurgisesti steriiliksi (historia molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, kohdunpoisto) tai postmenopausaaliseksi (määritelty kuukautiskierroksi ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso voidaan mitata tutkijan harkinnan mukaan postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi.
   • Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat seksuaalinen pidättyvyys tai riittävät ehkäisymenetelmät, kuten kohdunsisäinen tai implantoitu ehkäisyväline, oraaliset ehkäisyvälineet, ruiskeena käytettävät tai implantoidut ehkäisyvälineet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvälineet, kondomit (mies), pallea ja kohdunkaulan suoja jne.
8. Tähän tutkimukseen osallistuvien miesten, jotka osallistuvat heteroseksuaaliseen toimintaan, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kuten yllä on kuvattu) ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä 90 päivään tutkimusrokotuksen jälkeen.
9. Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana tietoisen suostumuksen antamisesta opintovierailun loppuun asti.
10. Toimita kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimuksen seulontatoimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (historia), joka määritellään SARS-CoV-2 RT-PCR -määrityksen tuloksena, on positiivinen ja/tai SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiinivasta-aine on positiivinen.
2. Dokumentoitu COVID-19-taudin sairaushistoria.
3. Kuume (suun lämpötila ≥ 37,5 °C / kainalolämpötila ≥ 37,3 °C) rokotuspäivänä. Tai kuumetta 72 tunnin sisällä ennen rokotusta.
4. Poikkeavat tulokset kliinisistä laboratoriotesteistä seulonnan aikana, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi, mukaan lukien hematologia, kliininen kemia, virtsan analyysi ja koagulaatio.
5. Aiempi vakava allerginen sairaus tai reaktiot, joita mikä tahansa tutkittavan rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, kuten allerginen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen yliherkkä nekroosireaktio (Arthus-reaktio), aiempi vakava haittavaikutus johonkin rokote tai lääke, kuten allergia, urtikaria-ihottuma, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus.
6. sinulla on pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), immuunisairaus (esim. dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, alienia tai pernan poisto ja muu immuuni sairaus, joka voi vaikuttaa immuunivaste tutkijan harkinnan mukaan).
7. Vaikeat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti infektiosairaus, sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti), hengityselinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, endokriiniset häiriöt, psykiatriset tilat ja neurologinen sairaus. Lievät/keskivaikeat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet saavat osallistua.
8. sinulla on verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat lihaksensisäisten injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
9. Sai immunosuppressanttia tai muita immunomodulaattoreita, antiallergista hoitoa tai sytotoksisuushoitoa vähintään 14 peräkkäisenä päivänä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta. Immunosuppressanttien tai immunomodulaattorien (esim. voiteen, silmätipat, inhalaatio tai nenäsumute) paikallinen antaminen on sallittua. Paikallisesti annettavia lääkkeitä ei tule antaa pakkausselosteessa suositeltua määrää suurempia annoksia tai osallistujilla ei saa olla merkkejä systeemisestä altistumisesta.
10. Immunoglobuliinin ja/tai verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai aiot käyttää sitä tutkimuksen aikana.
11. Antikoagulanttien, kuten kumariinien ja vastaavien antikoagulanttien (esim. varfariini) tai uusien oraalisten antikoagulanttien (esim. apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani) jatkuva käyttö.
12. Käyttänyt muuta tutkimuslääkettä tai toimenpidelaitetta 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai aiot käyttää sitä tutkimuksen aikana, tai käytät muuta tutkimuslääkettä tai ovat 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
13. Käyttänyt alayksikkörokotetta tai inaktivoitua rokotetta 14 päivän sisällä tai heikennettyä elävää rokotetta 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen tutkimusrokotusta, tai aiot saada muita rokotteita paitsi kausi-influenssarokotteen tai hätäkäytön sallimia rokotteita tutkimuksen aikana.
14. Minkä tahansa tutkittavan tai lisensoidun COVID-19-rokotteen, lukuun ottamatta protokollan mukaisia ​​mRNA-rokotteita, vastaanottamista tai aiot saada minkä tahansa COVID-19-rokotteen lukuun ottamatta tutkimustuotteita (IP) tutkimusvaiheen aikana.
15. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus.
16. Jos sinulla on vasta-aiheita lihaksensisäiseen injektioon tai suonensisäiseen verinäytteenottoon.
17. Raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta 90 päivän kuluessa tutkimusrokotteen saamisesta.
18. Tutkimuspaikan henkilökunta, sponsori ja sopimustutkimusorganisaatio (CRO) osallistuvat tutkimuksen suorittamiseen.
19. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi lisätä riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai estää osallistumasta tutkimukseen tai heikentää tutkimusaineiston tulkintaa