- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05366296
Sicherheits-, Reaktogenitäts- und Immunogenitätsstudie eines lyophilisierten COVID-19-mRNA-Impfstoffs
25. April 2023 aktualisiert von: Wuhan Recogen Biotechnology Co., Ltd.
Eine randomisierte, beobachterverblindete, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit einer Dosis durch einen lyophilisierten COVID-19-mRNA-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren
Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist der Erreger einer Coronavirus-assoziierten akuten Atemwegserkrankung namens Coronavirus Disease 19 (COVID-19), die sich weltweit ausbreitet.
Dieses Virus kann ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) mit einer hohen Sterblichkeitsrate verursachen.
In dieser ersten klinischen Phase-I-Studie am Menschen werden gesunde Freiwillige in zwei Dosiskohorten mit lyophilisiertem COVID-19-mRNA-Impfstoff (RH109) geimpft. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Impfstoffkandidaten zu bewerten und zu seine Immunogenität charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Kohorten mit aufsteigender Dosis (RH109 niedrig dosiert 25 μg, hoch dosiert 50 μg) eingeschrieben.
Ungefähr 24 geeignete Teilnehmer, 12 für jede Kohorte, werden mit einem Verhältnis von 3:1 (RH109 : Placebo) randomisiert.
Die Studie wird sequenziell fortgesetzt, wobei die Niedrigdosis-Kohorte zuerst aufgenommen und dosiert wird.
Die Dosiseskalation von Niedrigdosis- zu Hochdosis-Kohorte ist abhängig von einer Überprüfung der Sicherheitsdaten der Niedrigdosis-Kohorte bis 7 Tage nach der Impfung durch ein Safety Monitoring Committee (SMC)
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 60 Jahre (einschließlich) bei der Vorführung.
- Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35,0 kg/m2 haben (inklusive)
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Bereit, dem Prüfarzt zu gestatten, die Krankengeschichte des freiwilligen Teilnehmers mit seinem/ihrem Hausarzt/Hausarzt zu besprechen und auf alle medizinischen Aufzeichnungen zuzugreifen, die für das Studienverfahren relevant sind.
- Teilnehmer mit allgemein guter Gesundheit oder mit medizinisch stabilen, gut kontrollierten Komorbiditäten nach Einschätzung des Ermittlers, basierend auf der Krankengeschichte zum Zeitpunkt des Screenings und der klinischen Bewertungen.
- 3 bis 12 Monate (90 bis 365 Tage, einschließlich) vor der Studienimpfung drei Impfdosen mit einem beliebigen mRNA-COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.
Frauen im gebärfähigen Alter, die an heterosexuellen sexuellen Aktivitäten beteiligt sind, müssen bereit sein, bis 90 Tage nach der Studienimpfung kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren und vor der Studienimpfung negative Schwangerschaftstests zu haben.
- Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch steril (Geschichte der bilateralen Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache). Ein follikelstimulierender Hormonspiegel (FSH) kann nach Ermessen des Prüfarztes gemessen werden, um den postmenopausalen Status zu bestätigen.
- Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören sexuelle Abstinenz oder angemessene Verhütungsmaßnahmen wie intrauterine oder implantierte Verhütungsmittel, orale Kontrazeptiva, injizierte oder implantierte Kontrazeptiva, topische Kontrazeptiva mit verzögerter Freisetzung, Kondome (männlich), Diaphragma und Portiokappe usw.
- Männer, die an dieser Studie teilnehmen und an heterosexuellen sexuellen Aktivitäten beteiligt sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung (wie oben beschrieben) zu praktizieren und bis 90 Tage nach der Studienimpfung keine Samen zu spenden.
- Zustimmung, während der Studie vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studienbesuchs auf Blutspenden zu verzichten.
- Bereitstellen einer schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) vor jeder Screening-Aktivität der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion (Vorgeschichte), definiert durch das Ergebnis des SARS-CoV-2-RT-PCR-Tests, ist positiv, und/oder SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein-Antikörper ist positiv.
- Dokumentierte Krankengeschichte der COVID-19-Krankheit.
- Fieber (orale Temperatur ≥ 37,5 °C / Achseltemperatur ≥ 37,3 °C) am Tag der Impfung. Oder Fieber innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung.
- Abnormale Ergebnisse klinischer Labortests während des Screenings, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden, einschließlich Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse und Gerinnung.
- Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs verschlimmert werden, wie z Impfstoff oder Medikament, wie Allergie, Urtikaria, Ekzem, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem.
- Bösartiger Tumor (außer Basalzellkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ), Immunerkrankung (z. B. dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]), systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Alienie oder Splenektomie und andere Immunerkrankungen, die sich auswirken können Immunantwort nach Ermessen des Prüfarztes).
- Schwere und/oder unkontrollierte Zustände haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Myokarditis oder Perikarditis in der Vorgeschichte), Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, endokrine Störungen, psychiatrische Erkrankungen und neurologische Erkrankung. Leichte/mittelschwere, gut kontrollierte Komorbiditäten dürfen teilnehmen.
- Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach intramuskulären Injektionen oder Venenpunktionen.
- Erhaltene Immunsuppressiva oder andere Immunmodulatoren, antiallergische Therapie oder Zytotoxizitätstherapie für 14 oder mehr aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung. Die lokale Verabreichung von Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren ist erlaubt (z. B. Salbe, Augentropfen, Inhalation oder Nasenspray). Arzneimittel zur lokalen Anwendung sollten nicht in einer Dosis verabreicht werden, die über der in der Packungsbeilage empfohlenen Menge liegt, oder die Teilnehmer sollten keine Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen.
- Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung oder geplante Verwendung während der Studie.
- Kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen und verwandten Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) oder neuartigen oralen Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban).
- Verwendet ein anderes Prüfpräparat oder Interventionsgerät innerhalb von 1 Monat vor der Studienimpfung oder plant, dieses während der Studie zu verwenden, oder verwendet ein anderes Prüfpräparat oder befindet sich innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
- Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen einen Subunit- oder inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor der Studienimpfung einen attenuierten Lebendimpfstoff oder planen Sie, während der Studie andere Impfstoffe außer dem saisonalen Influenza-Impfstoff oder zugelassene Impfstoffe für den Notfall zu erhalten.
- Vorheriger Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs im Prüfstadium oder zugelassener COVID-19-Impfstoff mit Ausnahme der mRNA-Impfstoffe gemäß Protokoll oder geplanter Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs mit Ausnahme der Prüfpräparate (IP) während der Studienphase.
- Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion oder intravenöse Blutentnahme haben.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs.
- Mitarbeiter des Studienzentrums, des Sponsors und des Auftragsforschungsinstituts (CRO), die an der Studiendurchführung beteiligt sind.
- Nach Ermessen des Prüfarztes alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: : Ein lyophilisierter COVID-19-mRNA-Impfstoff (RH109)
Die Teilnehmer erhielten einen lyophilisierten COVID-19-mRNA-Impfstoff 0,5 ml, rekonstituiert mit sterilem Wasser, 1 Injektion am Tag 0, intramuskuläre Injektion
|
Wirkstoff: NTD-RBD abgeleitet vom S-Protein der Omicron-Variante Hilfsstoff: ALC-0315 (4- Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat), ALC-0159 (2-[( Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid), DSPC [1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin], Cholesterin, Trometamol und Saccharose
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung), 1 Injektion am Tag 0, intramuskuläre Injektion
|
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Auftreten erwünschter lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse (AEs) innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jedem tut
|
Innerhalb von 7 Tagen nach jedem tut
|
Das Auftreten unerwünschter UE innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: Zeitrahmen: innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung
|
Zeitrahmen: innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischimpfung
|
Das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) bis 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Auffrischimpfung
|
Bis 6 Monate nach der Auffrischimpfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Lebendvirus-neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2-Omicron-Variante (z. B. BA.1 und BA.2) und SARS-CoV-2-Prototyp
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
|
14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
|
Serokonversionsrate (SCR) von Lebendvirus-neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Omicron-Variante (z. B. BA.1 und BA.2) und SARS-CoV-2-Prototyp
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
|
14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
|
Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMI) des Lebendvirus-neutralisierenden Antikörpers gegen die SARS-CoV-2-Omicron-Variante (z. B. BA.1 und BA.2) und den SARS-CoV-2-Prototyp
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
|
14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
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Die GMT des für die N-terminale Domäne (NTD) und die Anti-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) spezifischen IgG 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
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14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
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Der SCR des für die N-terminale Domäne (NTD) und die Anti-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) spezifischen IgG 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
|
14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
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Der GMI des für die Anti-N-terminale Domäne (NTD) und die Anti-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) spezifischen IgG 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
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14 Tage, 28 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R520A101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung zu stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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