Onderzoek naar veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van een gevriesdroogd COVID-19-mRNA-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 60 jaar (inbegrepen) bij screening.
2. Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 35,0 kg/m2 (inbegrepen)
3. In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
4. Bereid zijn om de onderzoeker toe te staan ​​de medische geschiedenis van de deelnemer van de vrijwilliger te bespreken met zijn/haar huisarts/persoonlijke artsen en toegang te krijgen tot alle medische dossiers die relevant zijn voor de onderzoeksprocedures.
5. Deelnemers die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, of met medisch stabiele, goed gecontroleerde comorbiditeiten volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van de medische geschiedenis op het moment van screening en klinische evaluaties.
6. Drie doses vaccinatie hebben voltooid met een mRNA COVID-19-vaccin 3~12 maanden (90~365 dagen inbegrepen) voorafgaand aan de studievaccinatie.

7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die betrokken zijn bij heteroseksuele seksuele activiteit, moeten bereid zijn tot 90 dagen na de studievaccinatie continue effectieve anticonceptie toe te passen en vóór de studievaccinatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

   • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als chirurgisch steriel (voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als amenorroe gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening zonder alternatieve medische oorzaak). Een niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) kan worden gemeten naar goeddunken van de onderzoeker om de postmenopauzale status te bevestigen.
   • De effectieve anticonceptiemethoden omvatten seksuele onthouding of adequate anticonceptiemaatregelen zoals een intra-uterien of geïmplanteerd anticonceptiemiddel, orale anticonceptiva, geïnjecteerde of geïmplanteerde anticonceptiva, lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, condooms (mannelijk), diafragma en pessarium, enz.
8. Mannetjes die deelnemen aan deze studie en betrokken zijn bij heteroseksuele seksuele activiteiten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen (zoals hierboven beschreven) en zich te onthouden van het doneren van sperma tot 90 dagen na de studievaccinatie.
9. Overeenkomst om af te zien van bloeddonatie tijdens het onderzoek vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot het einde van het studiebezoek.
10. Verstrek een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan elke studiescreeningsactiviteit.

Uitsluitingscriteria:

1. Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie (geschiedenis), gedefinieerd door het resultaat van de SARS-CoV-2 RT-PCR-assay is positief, en/of SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwitantilichaam is positief.
2. Gedocumenteerde medische geschiedenis van de ziekte van COVID-19.
3. Koorts (orale temperatuur ≥ 37,5°C / okseltemperatuur ≥ 37,3°C) op de dag van vaccinatie. Of koorts hebben binnen 72 uur voor de vaccinatie.
4. Abnormale resultaten hebben van klinische laboratoriumtesten tijdens screening, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld, waaronder hematologie, klinische chemie, urineonderzoek en coagulatie.
5. Voorgeschiedenis van ernstige allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, zoals allergische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale overgevoelige necrosereactie (Arthus-reactie), voorgeschiedenis van ernstige bijwerking op een vaccin of medicijn, zoals allergie, urticaria, eczeem, kortademigheid en angioneurotisch oedeem.
6. Een kwaadaardige tumor hebben (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalscarcinoom in situ), immuunziekte (bijv. gedocumenteerde infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV], systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, alienia of splenectomie, en andere immuunziekte die van invloed kan zijn op immuunrespons naar goeddunken van de onderzoeker).
7. Ernstige en/of ongecontroleerde aandoeningen hebben, waaronder maar niet beperkt tot acute infectieziekte, cardiovasculaire ziekte (inclusief voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis), ademhalingsziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, endocriene stoornis, psychiatrische aandoening en neurologische aandoening. Milde/matige goed gecontroleerde comorbiditeiten mogen deelnemen.
8. Een bloedingsstoornis hebben (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na intramusculaire injecties of venapunctie.
9. Ontvangen immunosuppressivum of andere immunomodulatoren, anti-allergische therapie of cytotoxiciteitstherapie gedurende 14 of meer opeenvolgende dagen binnen 6 maanden vóór de studievaccinatie. Lokale toediening van immunosuppressivum of immunomodulator is toegestaan ​​(bijvoorbeeld zalf, oogdruppels, inhalatie of neusspray). Geneesmiddelen voor lokale toediening mogen niet worden gegeven in een hogere dosis dan het aanbevolen niveau in de bijsluiter of deelnemers mogen geen tekenen van systemische blootstelling vertonen.
10. Toediening van immunoglobuline en/of bloedproduct binnen 3 maanden voor de studievaccinatie of van plan om dat tijdens de studie te gebruiken.
11. Continu gebruik van anticoagulantia, zoals coumarines en verwante anticoagulantia (bijv. warfarine) of nieuwe orale anticoagulantia (bijv. apixaban, rivaroxaban, dabigatran en edoxaban).
12. Ander onderzoeksgeneesmiddel of interventiehulpmiddel gebruikt binnen 1 maand vóór de studievaccinatie of van plan bent om dat tijdens de studie te gebruiken, of een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of binnen 5 halfwaardetijden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zit.
13. Gebruikte een subeenheid of geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen of een verzwakt levend vaccin binnen 1 maand (30 dagen) vóór de studievaccinatie, of plan om andere vaccins te ontvangen behalve het seizoensgriepvaccin, of gebruik goedgekeurde vaccins voor noodgevallen tijdens de studie.
14. Voorafgaande ontvangst van een COVID-19-vaccin voor onderzoek of vergunning, met uitzondering van de mRNA-vaccins volgens het protocol, of van plan om tijdens de studiefase een COVID-19-vaccin te ontvangen, met uitzondering van de onderzoeksproducten (IP).
15. Vermoedelijke of bekende huidige alcohol- of drugsverslaving.
16. Contra-indicaties hebben voor intramusculaire injectie of intraveneuze bloedafname.
17. Zwangerschap, borstvoeding of plan om zwanger te worden binnen 90 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin.
18. Medewerkers van onderzoekslocatie, sponsor en contractonderzoeksorganisatie (CRO) die deelnemen aan de uitvoering van het onderzoek.
19. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, of deelname aan het onderzoek kan verhinderen, of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan belemmeren