Исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности лиофилизированной мРНК-вакцины против COVID-19

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 60 лет (включительно) на момент скрининга.
2. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,0 кг/м2 (включительно)
3. Умение и желание выполнять все требования к обучению.
4. Готов предоставить Исследователю возможность обсудить историю болезни участника-добровольца с его/ее врачом общей практики/личными врачами и получить доступ ко всем медицинским записям, имеющим отношение к процедурам исследования.
5. Участники, которые в целом имеют хорошее здоровье или со стабильными с медицинской точки зрения, хорошо контролируемыми сопутствующими заболеваниями в соответствии с оценкой исследователя, основанной на истории болезни во время скрининга и клинических оценок.
6. Прошли вакцинацию тремя дозами любой мРНК вакцины против COVID-19 за 3–12 месяцев (90–365 дней включительно) до вакцинации в рамках исследования.

7. Женщины детородного возраста, ведущие гетеросексуальную половую жизнь, должны быть готовы практиковать непрерывную эффективную контрацепцию в течение 90 дней после вакцинации в исследовании и иметь отрицательный результат теста на беременность до вакцинации в исследовании.

   • Недетородный потенциал определяется как хирургически стерильный (в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия) или постменопаузальный (определяется как аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд до скрининга без альтернативной медицинской причины). Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) может быть измерен по усмотрению исследователя для подтверждения постменопаузального статуса.
   • К эффективным методам контрацепции относятся половое воздержание или адекватные меры контрацепции, такие как внутриматочные или имплантированные противозачаточные средства, оральные контрацептивы, инъекционные или имплантированные контрацептивы, местные контрацептивы пролонгированного действия, презервативы (мужские), диафрагма, цервикальный колпачок и т. д.
8. Мужчины, участвующие в этом исследовании, которые вовлечены в гетеросексуальные сексуальные отношения, должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию (как описано выше) и воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней после вакцинации в исследовании.
9. Соглашение воздерживаться от донорства крови во время исследования с момента получения информированного согласия до окончания исследовательского визита.
10. Предоставьте письменную форму информированного согласия (ICF) до проведения любого скрининга исследования.

Критерий исключения:

1. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 (в анамнезе), определяемая положительным результатом анализа ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 и/или положительным результатом антитела к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2.
2. Документированная история болезни COVID-19.
3. Лихорадка (оральная температура ≥ 37,5°C / подмышечная температура ≥ 37,3°C) в день вакцинации. Лихорадка в течение 72 часов до вакцинации.
4. Наличие аномальных результатов клинических лабораторных анализов во время скрининга, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, включая гематологию, клиническую биохимию, анализ мочи и коагулограмму.
5. В анамнезе тяжелые аллергические заболевания или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины, такие как аллергический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная гиперчувствительная реакция некроза (реакция Артюса), серьезные побочные реакции в анамнезе на любой вакцина или лекарство, такие как аллергия, крапивница, экзема, одышка и ангионевротический отек.
6. Наличие злокачественной опухоли (за исключением базальноклеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ), иммунных заболеваний (например, документально подтвержденной инфекции вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], системной красной волчанки, ревматоидного артрита, алиении или спленэктомии, а также других иммунных заболеваний, которые могут повлиять на иммунный ответ на усмотрение исследователя).
7. Наличие тяжелых и/или неконтролируемых состояний, включая, помимо прочего, острые инфекционные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания (включая миокардит или перикардит в анамнезе), респираторные заболевания, заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, эндокринные нарушения, психические заболевания и неврологическое заболевание. К участию допускаются легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания.
8. Наличие нарушения свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункций.
9. Получали иммунодепрессанты или другие иммуномодуляторы, противоаллергическую терапию или цитотоксическую терапию в течение 14 или более дней подряд в течение 6 месяцев до исследуемой вакцинации. Допускается местное введение иммунодепрессантов или иммуномодуляторов (например, мазь, глазные капли, ингаляция или назальный спрей). Лекарства для местного применения не следует давать в дозах, превышающих рекомендуемый уровень, указанный в листке-вкладыше, или у участников не должно быть признаков системного воздействия.
10. Введение иммуноглобулина и/или продукта крови в течение 3 месяцев до вакцинации в рамках исследования или планирование их использования во время исследования.
11. Непрерывное использование антикоагулянтов, таких как кумарины и родственные им антикоагулянты (например, варфарин) или новые пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан).
12. Использовали другой исследуемый препарат или интервенционное устройство в течение 1 месяца до вакцинации в исследовании или планируют использовать его во время исследования, или используют другой исследуемый препарат, или период полувыведения находится в пределах 5 после последней дозы исследуемого препарата.
13. Использовали субъединичную или инактивированную вакцину в течение 14 дней или аттенуированную живую вакцину в течение 1 месяца (30 дней) до вакцинации в исследовании, или планировали получить какие-либо другие вакцины, кроме вакцины против сезонного гриппа, или разрешенные вакцины для экстренного использования во время исследования.
14. Предварительное получение любой исследуемой или лицензированной вакцины против COVID-19, за исключением мРНК-вакцины в соответствии с протоколом, или планирование получения любой вакцины против COVID-19, за исключением исследуемого продукта (ИС), на этапе исследования.
15. Подозреваемая или известная текущая алкогольная или наркотическая зависимость.
16. Наличие противопоказаний к внутримышечным инъекциям или внутривенному забору крови.
17. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 90 дней после получения исследуемой вакцины.
18. Сотрудники исследовательского центра, спонсора и контрактной исследовательской организации (CRO), принимающие участие в проведении исследования.
19. По усмотрению исследователя, любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут увеличить риск из-за участия в исследовании, или помешать участию в исследовании, или ухудшить интерпретацию данных исследования.