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饮食失调中的酮补充剂

2023年11月1日 更新者:Guido Frank、University of California, San Diego

能量饥饿 - 测试饮食失调中酮衍生能量的初步研究

这项研究将调查酮补充剂对厌食症或神经性贪食症患者饮食行为的影响,包括暴食或限制饮食、情绪和焦虑。 此外,研究人员将对比活性酮补充剂与安慰剂对脑电图 (EEG) 测量的影响。 参加研究的所有受试者将在研究开始时连续两天接受脑电图检查,在补充活性酮或安慰剂饮料后,口味与酮饮料相匹配。 天将是随机的。 此后,所有受试者将服用酮补充饮料两周,每天两次。

研究概览

详细说明

该研究的目标是:

1) 测试 BHB 作为 AN 和 BN 的营养补充剂的效果和 2) 测试摄入 BHB 对脑功能的影响。

受试者将完成一系列自我评估和诊断评估,以确定是否合格并确定行为特征以用于以后的分析。 确认资格后,受试者将在摄入酮补充饮料或安慰剂后的不同日期完成 2 次脑电图扫描,并将在脑电图扫描期间完成味觉奖励任务。 然后,受试者将完成为期 2 周的每日酮补充和自我评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • 招聘中
        • University of California San Diego
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Guido Frank, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 根据 MINI 诊断访谈,目前必须符合 DSM-5 神经性厌食症、神经性贪食症或 OSFED 厌食症或神经性贪食症标准
  2. 根据研究医师进行的综合医学和行为评估评估的医学稳定
  3. 英语为主要口语。
  4. 能够在收到消息后 60 分钟内每天最多回复 6 次 EMA 问题。

排除标准:

  1. 精神病/其他器质性脑综合征、痴呆、躯体化障碍或转换障碍
  2. 过去 3 个月内目前的药物滥用或依赖
  3. 已知会影响饮食或体重的身体状况(例如糖尿病、怀孕)
  4. 与酮症酸中毒相关的疾病:1 型糖尿病、急性胰腺炎、酒精性胃炎、消化性溃疡病、肝炎或 Boerhaave 综合征(食管破裂)
  5. 严重头部外伤史
  6. 智力障碍或自闭症谱系障碍的迹象
  7. 已知对任何 KenetikR 饮料成分过敏:D-β-羟基丁酸 (D-BHB)、甜叶菊、罗汉果、碳酸氢钾、碳酸氢钠、山梨酸钾或味觉任务解决方案:蔗糖、氯化钾、碳酸氢钠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:酮补充
受试者将每天服用 2 剂 Kenetik 酮饮料补充剂,持续 14 天。
BHB补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食失调清单 3 瘦身子量表
大体时间:从基线到研究完成的变化,最多 2 周
饮食失调量表 3 是一项自我报告评估,用于衡量核心饮食失调症状。 受试者将在研究开始和结束时完成这项测量,研究者将测量分数的变化。 Drive for Thinness 子量表的范围是 0 到 28,其中较高的分数意味着较差的结果。
从基线到研究完成的变化,最多 2 周
饮食失调量表 3 (EDI-3) 身体不满意分量表
大体时间:从基线到研究完成的变化,最多 2 周
饮食失调量表 3 是一项自我报告评估,用于衡量核心饮食失调症状。 受试者将在研究开始和结束时完成这项测量,研究者将测量分数的变化。 Drive for Thinness 子量表的范围是 0 到 40,其中较高的分数意味着较差的结果。
从基线到研究完成的变化,最多 2 周
体重变化
大体时间:体重指数从基线到研究完成的变化,长达 2 周]
随着时间的推移,身体质量指数作为从研究开始到结束的食物摄入量的衡量标准
体重指数从基线到研究完成的变化,长达 2 周]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guido Frank, MD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月13日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月16日

首次发布 (实际的)

2022年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月1日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Kenetik 酮饮料的临床试验

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