抑郁症中的 FMRI 神经反馈

理由：先前关于 fMRI-神经反馈治疗抑郁症的研究已经证明了良好的安全性和显着的症状减轻，但尚未对标准治疗与标准治疗加 fMRI-神经反馈进行比较。

目的：评估 fMRI-神经反馈联合标准治疗与标准治疗相比对抑郁症患者的疗效。

研究设计：单盲随机对照试验。 患者将被随机分配到 fMRI-神经反馈加标准护理或标准护理。 评估将由对小组分配不知情的评估员进行。

患者将使用块随机化程序（每个块 10 名参与者）随机分配到两组。 基线时的抑郁严重程度（IDS 分数）将用作最小化变量，以确保两组的严重程度相同。 研究团队将收到用于分组的代码。 研究团队和患者将了解分组分配（根据研究设计的性质），但执行基线、干预后和后续评估的评估人员将采用盲法。 在中期分析期间，分析师将对这些情况视而不见。

如果在最大 N 之前达到停止标准，则任何已随机化的患者将完成研究，并且他们的数据将包括在二次分析中。

研究人群：目前有症状的成年抑郁症患者。

样本量计算：将使用顺序贝叶斯因子 (SBF) 抽样计划。 SBF 允许积累支持（或反对）效果的证据，直到达到某个阈值，即贝叶斯因子 (BF) 或最大 N。 与常客统计（偏向原假设）相比，这是一个主要优势。 此外，不存在 I 类和 II 类错误率，允许灵活的停止规则。 与（传统常客）固定 N 抽样计划相比，此属性使 SBF 具有更高的资源效率（特别是对于中小型效应）。 由于贝叶斯统计中不存在 II 类错误，因此没有传统频率统计中的统计功效概念。 然而，可以先验地进行敏感性分析，以帮助确定达到预先声明的证据水平所需的样本量（给定假设的效应量和特定的先验分布）作为停止标准，对于当前的抽样计划BF >= 6（对于替代假设或零假设）将用作停止标准，该值符合最近的建议。 分析是使用知情的先验 t 分布 (t(μ = 0.35, df = 3, r = 0.102)) 进行的，这反映了研究人员在当前设计下预期的适度效果大小，并且符合建议的通知心理学先验分布。 第一次中期分析将在每组完成主要终点的至少 N = 26 名患者中进行。 此最小 N 符合 SBF 抽样计划的建议。 如果不满足备选假设或无效假设的 BF 为 6，则将对完成主要终点的每位新患者进行连续抽样和中期测试，直到满足 BF 停止标准或最大 N=38达到（最大N）。 考虑到有限的资源和先前报告的基于 fMRI 神经反馈的情绪自我调节的预注册随机临床试验报告的效果大小，Cohen 的 d = 0.6 的效果大小被设置为感兴趣的最小效果大小。 每组 N 最大值为 38 产生 80% 的灵敏度来检测在灵活停止下 0.6 的效果大小，如模拟所建议的（蒙特卡洛迭代 10,000 次）。 因此，与传统的常客固定 N 设计（要求 N=45 以达到 80% 的灵敏度以检测效应大小 Cohen's d = 0.6）相比，这种设计具有更高的资源效率。 此外，假阴性率（即错误地积累足够的证据反对效果并提前停止试验的概率）仅为 0.1%，假阳性率为 12%。 鉴于该技术使用安全，研究人员接受了这种较高的误报率（与名义上的 5% 相比）。 如果替代假设或零假设的 BF 值达到 BF>=3（但小于 6），研究人员将重新评估可能的第三个抽样阶段的可用资源，每组 N 最大值为 60。 因此，抽样计划遵循最近的最佳实践建议。

干预：FMRI-神经反馈将分 5 次进行，每次约 1 小时，每次包括视觉刺激方案，用于定位对积极情绪和 appr 有反应的区域。 使用实时 fMRI 信号，通过神经反馈对这些区域进行 30 分钟的上调训练。

主要研究参数/终点：

主要结果：干预后的症状严重程度（由临床医生管理的抑郁症状清单测量）。

次要结果：抑郁、焦虑和一般心理健康的测量（贝克抑郁量表、自我效能量表、医院焦虑和抑郁量表、生活质量量表和 EuroQol 研究基金会调查问卷），几种特征测量的预测值（调节分析），通过 fMRI 测量的神经反馈组大脑激活模式的变化。

在分析中，将控制基线测量的结果。