晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者 (Pts) 中的 Cadonilimab (AK104IIT018)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁
2. 不能通过根治性手术切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）和经组织学或细胞学证实的转移性（IV期）NSCLC
3. 患者必须在最多 PD-1/L1 抑制剂和铂类化疗（联合或序贯，无论顺序如何）以及至少两个周期的 PD-1/L1 抑制剂（联合或非联合化疗）中取得进展具有临床获益（PFS ≥ 3 个月）
4. 患者不得有EGFR致敏突变、EGFR T790M突变、ALK基因融合、ROS 1基因重排、BRAF V600E突变。
5. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 患有可测量疾病。 位于先前照射区域的病变如果在此类病变中已证明进展则被认为是可测量的
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
7. 研究者确定的预期寿命 > 12 周
8. 患者必须至少有一个可测量的病变（由 RECIST v1.1 定义），适合重复和准确测量
9. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/uL（研究治疗开始前 10 天内收集）
10. 血小板 ≥ 100 000/uL（在研究治疗开始前 10 天内收集）
11. 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL（在研究治疗开始前 10 天内收集）
12. 肌酐清除率 [CrCl]) ≥ 50 mL/min（应根据机构标准计算肌酐清除率 (CrCl)）
13. 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（研究治疗开始前 10 天内收集）
14. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 2.5 x ULN（≤ 5 x ULN，对于有肝转移的参与者）（在 10 天内收集研究治疗开始前
15. 血清白蛋白（ALB）≥28 g/L
16. 国际标准化比值 (INR) 和活化部分凝血酶时间 (APTT) ≤ 1.5 × ULN
17. 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
18. 男性参与者必须同意在治疗期间加上最后一剂研究治疗后的额外 120 天采取避孕措施，并且在此期间不要捐献精子

19. 如果女性参与者没有怀孕，没有母乳喂养，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

    1. 不是育龄女性 (WOCBP) 或
    2. 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天加 30 天（一个月经周期）遵循避孕指导的 WOCBP

排除标准：

1. 既往接受过晚期NSCLC分期抗PD-1/L1抑制剂以外的肿瘤免疫机制治疗，如CTLA-4（CD152）、TIGIT、OX-40、CD137、ICOS、CD40、CD47、CD73、GITR、 TOX、LAG-3、TIM3、SIRPα、BTLA（CD272）、VISTA（B7-H5）、LIGHT（CD258）、B7-H3（CD276）、B7-H4（VTCN1）、HVEM、CD80/CD86、MHCⅡ、 GAL9、IDO、PVR（CD155）、Nectin-2（CD112）。
2. 患者之前曾接触过多西紫杉醇、安罗替尼、乐伐替尼、阿帕替尼、卡博替尼。
3. 最后一次全身抗肿瘤治疗（化疗、免疫治疗、生物制剂、抗血管生成药物等）于首次给药前3周内接受。
4. 首次给药前2周内接受过以下治疗：TKI治疗、激素抗肿瘤治疗、非靶向病灶局部姑息治疗、非特异性免疫调节治疗（如白细胞介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等）。 , 不包括用于血小板减少症的 IL-11)。
5. 有爆炸性进展的患者。
6. 入组前3年内患有除NSCLC以外的其他活动性恶性肿瘤患者。 不排除经局部治疗治愈的其他恶性肿瘤患者，如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或原位乳腺癌。
7. 近两年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病患者（如使用病情改善药物、糖皮质激素、免疫抑制剂）（不包括使用PD-1/L1抑制剂引起的irAE）。 替代疗法（如甲状腺激素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全）不被视为全身治疗。
8. 患者不能吞服药片，有吸收不良综合征，或任何影响胃肠道吸收的情况；
9. 患有炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）的活动性或既往病史的患者。
10. 患者有免疫缺陷病史，HIV抗体检测阳性或长期使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂。