진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자(Pts)의 카도닐리맙 (AK104IIT018)

포함 기준:

1. 나이≥18세
2. 근치 수술로 절제할 수 없고 근치 동시/순차 방사선 요법 및 화학 요법을 수용할 수 없는 국소 진행성(IIIB기/IIIC기) 및 조직학 또는 세포학으로 확인된 전이성(IV기) NSCLC
3. 환자는 최대 PD-1/L1 억제제 및 백금 기반 화학요법(순서에 관계없이 병용 또는 순차적) 및 PD-1/L1 억제제(병용 또는 비병용 화학요법)의 최소 2주기에서 진행되어야 합니다. 임상적 혜택이 있는 경우(PFS ≥ 3개월)
4. 환자는 EGFR 민감화 돌연변이, EGFR T790M 돌연변이, ALK 유전자 융합 및 ROS 1 유전자 재배열, BRAF V600E 돌연변이가 없어야 합니다.
5. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 부위에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1입니다.
7. 연구자에 의해 결정된 기대 수명 > 12주
8. 환자는 반복적이고 정확한 측정에 적합한 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 정의됨)이 있어야 합니다.
9. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/uL(연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집됨)
10. 혈소판 ≥ 100,000/uL(연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집됨)
11. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집)
12. 크레아티닌 청소율[CrCl]) ≥ 50 mL/min(크레아티닌 청소율(CrCl)은 기관 표준에 따라 계산해야 함)
13. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집)
14. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루브산 전이효소[SGPT]) ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤ 5 x ULN)(10일 이내에 수집됨) 연구 치료 시작 전
15. 혈청 알부민(ALB)≥28g/L
16. 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN
17. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
18. 남성 참가자는 치료 기간과 연구 치료의 마지막 투여 후 추가 120일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

19. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

    1. 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
    2. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 + 30일(월경 주기) 동안 피임 지침을 따르기로 동의하는 WOCBP

제외 기준:

1. CTLA-4(CD152), TIGIT, OX-40, CD137, ICOS, CD40, CD47, CD73, GITR과 같은 진행된 NSCLC 단계에 대한 항 PD-1/L1 억제제 이외의 종양 면역 메커니즘에 대한 치료를 이전에 받았습니다. TOX, LAG-3, TIM3, SIRPα, BTLA(CD272), VISTA(B7-H5), LIGHT(CD258), B7-H3(CD276), B7-H4(VTCN1), HVEM, CD80/CD86, MHC Ⅱ, GAL9, IDO, PVR(CD155), 넥틴-2(CD112).
2. 환자는 이전에 도세탁셀, 안로티닙, 렌바티닙, 아파티닙, 카보잔티닙에 노출된 적이 있습니다.
3. 마지막 전신 항종양 치료(화학요법, 면역요법, 생물학적 제제, 항혈관신생 약물 등)는 첫 투여 전 3주 이내에 받았다.
4. 첫 투여 전 2주 이내에 다음과 같은 치료를 받았다: TKI 치료, 호르몬 항종양 치료, 비표적 병변에 대한 완화적 국소 치료 , 혈소판 감소증에 대한 IL-11 제외).
5. 폭발적으로 진행되는 환자.
6. 등록 전 3년 이내에 NSCLC를 제외한 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자. 기저 또는 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 유방암과 같이 국소 치료로 완치된 다른 악성 종양이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
7. 지난 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 개선 약물, 코르티코스테로이드, 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자(PD-1/L1 억제제 사용으로 인한 irAE 제외). 대체 요법(예: 갑상선 호르몬, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
8. 환자는 알약을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군 또는 위장관 흡수에 영향을 미치는 상태입니다.
9. 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사)의 활성 또는 이전 병력이 있는 환자.
10. 환자는 HIV 항체 검사에서 양성이거나 장기간 전신 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제제를 사용하는 면역 결핍 병력이 있습니다.