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研究比较了气胸复发:可吸收网片与胸膜切除术治疗原发性自发性气胸。

2024年5月10日 更新者:Apichat Tantraworasin、Chiang Mai University

电视辅助胸腔镜肺泡切除术/肺大泡切除术治疗原发性自发性气胸后网状胸膜切除术与顶端胸膜切除术的气胸复发率比较:随机对照试验(试点研究)

这是一项前瞻性随机对照试验(试点研究),旨在确定电视胸腔镜肺泡切除术/肺大泡切除术(根尖胸膜切除术或部分可吸收网片)术后一年内复发性气胸的发生率,以及评估预防术后气胸复发的效果。 年龄大于或等于20岁、诊断为原发性自发性气胸、需要在泰国清迈清迈大学Maharaj Nakorn清迈医院进行电视辅助胸腔镜手术的患者将被纳入本研究。 注册前将获得知情同意。 患者将被随机分为两组;部分可吸收网片覆盖组(干预组)和心尖胸膜切除组(对照组)。

研究概览

详细说明

背景/文献综述:

原发性自发性气胸(PSP)是最常见的呼吸系统疾病之一,通常发生在年轻患者中。 虽然这不是一种严重的疾病,但由于其复发率很高(17% 至 54%),因此令人担忧。 PSP 的初始治疗是通过胸管胸腔造口术抽吸胸腔引流。 如果胸管插入后持续漏气(大于或等于5天)或反复气胸,则需要手术干预。

根据英国胸外科(BTS)自发性气胸指南,开胸术和电视辅助开胸术与肺泡切除术和根尖胸膜切除术在治疗困难或复发性气胸方面具有可比性,被认为是主要治疗方法。 电视辅助胸腔镜手术(VAT)是治疗复发性 PSP 的首选手术方法,因为它具有微创性和低发病率,包括较短的住院时间、较少的术后疼痛和术后肺功能障碍。 然而,VAT 手术术后复发性气胸的发生率高于传统开胸手术,有报告称不到 1%。 增值税的频率范围为 9.5% 至 24.5%。 因此,当采用侵入性较小的方法时,需要与复发率的轻微增加相平衡。

VAT 术后复发气胸的可能危险因素包括缝合线渗漏、气泡被忽视或隐藏、大疱变性、气泡切除不完全、切除区域发生肺气肿变化以及手术过程中脏层胸膜损伤6。 为了尽量减少术后复发,除了根尖胸膜切除术外,还引入了其他预防措施,例如化学8,9和机械胸膜固定术、纤维蛋白胶、网状覆盖或这些措施的组合(例如纤维蛋白胶和网状覆盖)。 然而,除了BTS指南中提到的心尖胸膜切除术外,目前还没有其他决定性的附加手术被认为是标准治疗的一部分,需要进一步研究。

化学胸膜固定术在减少术后复发性气胸方面具有极高的成功率。 它很简单,被认为是一种具有成本效益的方法。 然而,完整的胸膜联合会损害患者的肺功能,有时会产生慢性胸痛。 胸膜切除术还会增加术后出血的风险,导致胸管插入时间较长和纤维胸,这可能对未来的胸外科手术构成挑战。

由于其安全性和可行性,心尖胸膜切除术是最广泛使用的手术之一。 它导致脏层胸膜和壁层胸膜之间的粘连,防止术后气胸的复发。 根据系统评价,机械心尖胸膜切除术在术后 1 年气胸复发方面与胸腔镜吻合器肺泡切除/大疱切除术后的心尖胸膜切除术具有可比性(p 值为 0.821)。 然而,与心尖胸膜切除术相比,它产生的残余胸痛更少,血胸发生率也更低。

与其他附加手术(包括心尖胸膜切除术)相比,网状覆盖越来越受欢迎,因为它可以减少术后复发性气胸、术后出血和术后疼痛16。 尽管心尖胸膜切除术和网片覆盖在预防术后复发性气胸方面具有相当的效果,但接受机械心尖胸膜切除术的患者比网状覆盖的患者经历了更严重的残余疼痛。 先前的研究发现,在肺泡切除/肺大疱切除术后使用可吸收的网片进行缝合线覆盖可以显着减少术后气胸,复发率为 2.6%,而单独进行肺泡切除/肺大疱切除后接受 VATS 的患者的复发率为 9.5%。 之前的研究也显示了类似的手术结果。

用可吸收纤维素网和纤维蛋白胶覆盖缝合线后追加机械胸膜固定术也可显着降低术后气胸的复发率,复发率为4.0%。

纤维蛋白胶可吸收网片组术后1年复发率为9.5%,机械胸膜固定术组为10.7%。

如前面段落所示,网状覆盖,无论有或没有纤维蛋白胶等附加技术,已在许多前瞻性和回顾性研究中使用,以加强脏层胸膜和联合骺效应,以预防术后复发性气胸。 然而,由于其在泰国临床实践中的应用有限,有关该手术技术在预防术后复发性气胸方面的有效性的信息很少。 因此,我们的目标是进行一项前瞻性随机对照试验(试点研究),以确定使用补片作为附加手术是否比传统技术(即根尖胸膜切除术)更有效地预防术后复发性气胸。接受电视胸腔镜肺泡切除术/大疱切除术的 PSP 患者。

理由:

对于符合清迈 Maharaj Nakorn 医院手术治疗标准的 PSP 患者的护理标准,将在视频辅助胸腔镜下进行肺泡切除术或肺泡切除术及根尖胸膜切除术。 在清迈 Maharaj Nakorn 医院以及泰国大多数医院中,利用网状覆盖作为预防措施仍然不常见。 这与日本、韩国或台湾形成鲜明对比,这些国家使用网状覆盖来预防术后气胸取得了良好的效果。 因此,与根尖胸膜切除术的护理标准相比,泰国仍然没有太多研究来评估补片在预防术后气胸方面的功效。 因此,研究人员有动力进行这项研究,以评估网格的功效。 到目前为止,该网络仍然无法根据患者的医疗保健覆盖范围分配资金。 因此,需要资金请求来进行这项研究调查。 如果结果证明是显着的,它随后可以作为替代方案实施,甚至成为清迈 Maharaj Nakorn 医院手术候选人的 PSP 患者的标准治疗方法。 此外,这种治疗的资金(包括网格的费用)可能会从患者的医疗保险中扣除。

目标:

  • 确定电视胸腔镜肺泡切除术/肺大泡切除术(采用根尖胸膜切除术或部分可吸收网片)后一年内术后复发性气胸的发生率。
  • 评估电视胸腔镜肺泡切除术/肺大泡切除术(根尖胸膜切除术或部分可吸收网片)预防术后气胸复发的功效。
  • 比较这两种手术技术的围手术期和术后结果以及术后并发症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D.
  • 电话号码:+6653945767
  • 邮箱ohm_med@hotmail.com

研究联系人备份

学习地点

    • Chaing Mai
      • Chiang Mai、Chaing Mai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
        • 接触:
          • Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.
          • 电话号码:+66896336342 +66896336342
          • 邮箱ohm_med@hotmail.com
        • 首席研究员:
          • Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 首次或第二次原发性自发性气胸(同侧或对侧)发作的患者(男女)至少满足以下手术标准之一。
  • 插入胸管治疗自发性气胸3,26或肺复张失败2后持续漏气五天
  • 根据 Robert David Cerfolio 分类系统27,手术后漏气将分为 4 级; 1级吸气、呼气漏气(连续漏气),2级吸气漏气,3级呼气漏气,4级强制呼气漏气。
  • 无论漏气程度如何,一旦患者在胸腔引流管插入后4-5天内出现任何程度的漏气,即可诊断为持续性漏气。
  • 血气胸
  • 双侧气胸
  • 最初的胸部平片或计算机断层扫描上可见气泡
  • 面临风险的职业(飞机人员、潜水员)
  • 年龄≥20岁。

排除标准:

  • 需要双侧胸腔手术的血胸或气胸。
  • 既往同侧胸部手术
  • 其他严重的伴随疾病或医疗状况,例如充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、进入本研究前 1 年内有心肌梗塞病史。
  • 有明显神经或精神疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:部分可吸收网状覆盖组
- 这组患者将接受部分可吸收网片覆盖(ULTRAPRO 尺寸 15 x 15 厘米,Ethicon),作为 VAT 至眼睑切除术/大疱切除术后的附加手术。
- 在这一组中,在大疱切除术或肺泡切除术后,将准备部分可吸收网片(ULTRAPRO 尺寸 15 x 15 厘米,Ethicon)并通过其中一个工作端口插入胸膜腔,并放置在胸廓的顶端部分(超过使用固定装置(ProTack™ 5 mm 固定装置,Medtronic)。
有源比较器:顶端胸膜切除组
- 该组患者将接受清迈 Maharaj Nakorn 医院使用的标准手术治疗,即在视频辅助胸腔镜下进行肺泡切除术或肺泡切除术并根尖胸膜切除术
-在心尖胸膜切除术组中,在大疱切除术或肺泡切除术之后,使用带有透热草垫的弯曲解剖器解剖并研磨从心尖到第五肋骨的壁表面。 进行研磨直至获得血性胸膜的均匀外观。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后气胸复发率
大体时间:从手术日期到最后一次随访日期,评估至少 12 个月,最长 24 个月
电视辅助胸腔镜大疱切除术(部分可吸收网片或根尖胸膜切除术)后至少一年随访期和长达 24 个月的同侧气胸复发率。 检测复发性气胸的黄金标准是胸部X光检查,其定义为在后续胸部X光检查中存在任何大小的同侧气胸。
从手术日期到最后一次随访日期,评估至少 12 个月,最长 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间(分钟)
大体时间:术中从皮肤切开到皮肤闭合的时间
皮肤切口到手术伤口闭合之间的时间,以分钟为单位报告
术中从皮肤切开到皮肤闭合的时间
术后胸管持续时间(天)
大体时间:从术后第一天到胸腔引流管拔除之日,最多评估 30 天
胸管插入持续时间
从术后第一天到胸腔引流管拔除之日,最多评估 30 天
术后疼痛(疼痛评分)
大体时间:从术后立即到患者出院或任何原因死亡的日期(以先到者为准),评估最多 30 天
使用视觉模拟标度(标度范围为0-10)
从术后立即到患者出院或任何原因死亡的日期(以先到者为准),评估最多 30 天
术后复合并发症
大体时间:从术后立即到患者出院或任何原因死亡的日期(以先到者为准),评估时间最长为 30 天。
术后复合并发症包括术后持续漏气(≥5天)、发热、脓胸、肺炎
从术后立即到患者出院或任何原因死亡的日期(以先到者为准),评估时间最长为 30 天。
住院费用(泰铢)
大体时间:从患者入院之日起至患者出院之日或入院期间因任何原因死亡之日止,评估最长 30 天
住院期间费用
从患者入院之日起至患者出院之日或入院期间因任何原因死亡之日止,评估最长 30 天
术后胸腔积液(ml)
大体时间:从术后第一天到胸腔引流管拔除之日,最多评估 30 天
每日胸腔积液量直至其被清除。
从术后第一天到胸腔引流管拔除之日,最多评估 30 天
术中失血量(ml)
大体时间:手术期间从皮肤切开时间到皮肤闭合时间
麻醉师或外科医生收集的失血量
手术期间从皮肤切开时间到皮肤闭合时间
术后至出院期间吗啡的使用剂量。
大体时间:从术后即刻到患者出院,评估时间最长为 30 天
吗啡用量自术后即刻起计算至出院为止。
从术后即刻到患者出院,评估时间最长为 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D.、Chiang Mai University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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部分可吸收网布的临床试验

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