- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06413966
Tutkimus vertailee pneumothoraxin uusiutumista: imeytyvä verkko vs. keuhkopussin poisto primaarisessa spontaanissa pneumothoraxissa.
Pneumotoraksin uusiutumistiheyden vertailu verkon ja apikaalisen pleurectomian välillä videoavusteisen torakoskooppisen blebectomian/bullektomian jälkeen primaarisessa spontaanissa pneumotooraksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (pilottitutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/kirjallisuusarvostelu:
Primaarinen spontaani pneumotoraksi (PSP) on yksi yleisimmistä hengityselinsairauksista, joita yleensä esiintyy nuorilla potilailla. Vaikka se ei ole vakava sairaus, se on huolestuttavaa, koska sen uusiutumisaste vaihtelee 17-54%. PSP:n ensimmäinen hoito on keuhkopussin tyhjennys aspiroimalla rintaputken torakostomia. Kirurginen toimenpide on tarpeen, jos ilmavuoto jatkuu (yli tai yhtä suuri kuin 5 päivää) rintaputken asettamisen jälkeen tai toistuva ilmarinta.
British Thoracic Surgery (BTS) -ohjeen mukaan spontaaniin pneumotoraksiin sekä avoin torakotomia että videoavusteinen torakotomia ja blebectomia, jossa on apikaalinen pleurectomia, ovat verrattavissa vaikean tai toistuvan pneumothoraksin hoidossa, ja niitä pidetään hoidon peruspilarina. Videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VAT) on suositeltu kirurginen menetelmä uusiutuvan PSP:n hoitoon sen minimaalisen invasiivisuuden ja alhaisen sairastuvuuden vuoksi, mikä sisältää lyhyemmän sairaalahoidon pituuden, vähemmän postoperatiivista kipua ja leikkauksen jälkeisiä keuhkojen toimintahäiriöitä. Leikkauksen jälkeisen toistuvan ilmarintakehän esiintymistiheys VAT-toimenpiteen jälkeen on kuitenkin suurempi kuin tavanomaisessa avoimessa rintakehän torakotomiassa, ja raportoituja on alle 1 prosentti. Tämä arvonlisäveron taajuus vaihtelee 9,5 prosentista 24,5 prosenttiin. Siksi, kun käytetään vähemmän invasiivista lähestymistapaa, tämä on tasapainotettava toistumisasteen lievään kasvuun nähden.
Mahdollisia riskitekijöitä toistuvalle ilmarintalle arvonlisäveron jälkeen ovat niittilinjan vuoto, huomaamatta jääneet tai piilossa olevat rakkulat, härkärappeuma, epätäydellinen rakkuloiden resektio, emfyseemattiset muutokset leikatulla alueella ja viskeraalinen keuhkopussin vaurio toimenpiteiden aikana6. Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen minimoimiseksi otettiin käyttöön muita ehkäiseviä toimenpiteitä apikaalisen pleurektomian lisäksi, kuten kemiallinen8,9 ja mekaaninen pleurodeesi, fibriiniliima, verkkopäällystys tai näiden toimenpiteiden yhdistelmä (esim. fibriiniliima verkkopeitolla). BTS-ohjeessa mainitun apikaalisen keuhkopussin poiston lisäksi tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa muuta ratkaisevaa lisämenettelyä, jota olisi pidetty osana tavanomaista hoitoa, mikä vaatisi lisätutkimuksia.
Kemiallinen pleurodeesi tuottaa erinomaisen onnistumisprosentin leikkauksen jälkeisen toistuvan pneumotoraksin minimoinnissa. Se on yksinkertainen ja sitä pidetään kustannustehokkaana menetelmänä. Täydellinen keuhkopussin symfyysi voi kuitenkin heikentää potilaan keuhkojen toimintaa ja joskus aiheuttaa kroonista rintakipua. Pleurectomia lisää myös leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskiä, mikä johtaa pidempään rintaputken asettamiseen ja fibrothoraksiin, mikä voi olla haastavaa tulevalle rintakehäleikkaukselle.
Apikaalinen pleurectomia on yksi yleisimmin käytetyistä toimenpiteistä sen turvallisuuden ja toteutettavuuden vuoksi. Se johtaa viskeraalisen ja parietaalisen keuhkopussin väliseen tarttumiseen, mikä estää leikkauksen jälkeisen pneumotoraksin uusiutumisen. Systeemisen tarkastelun mukaan mekaaninen apikaalinen pleurectomia osoittaa vertailukelpoisia tuloksia yhden vuoden leikkauksen jälkeisen uusiutuvan pneumothoraksin suhteen apikaalisena pleurectomiana thorakoskooppisen niittyn blebectomian/bullektomian jälkeen (p-arvo 0,821). Se tuottaa kuitenkin vähemmän jäljelle jäävää rintakipua ja alhaisempaa hemothoraxia kuin apikaalinen pleurectomia.
Verkkopeiton suosio kasvaa, koska se vähentää leikkauksen jälkeistä toistuvaa ilmarintaa, leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja postoperatiivista kipua16 verrattuna muihin lisätoimenpiteisiin, kuten apikaaliseen pleurectomiaan. Huolimatta siitä, että sekä apikaalisella pleurectomialla että verkkopeitolla on vertailukelpoinen tulos leikkauksen jälkeisen toistuvan pneumotoraksin ehkäisyssä, mekaanisen apikaalisen pleurectomian suorittaneiden potilaiden jäännöskipu oli voimakkaampaa kuin ne, joilla oli verkkopeitto. Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että imeytyvän verkon käyttö niittilinjan peittämiseen blebectomian/bullektomian jälkeen voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeistä ilmarintaa uusiutumisasteella 2,6 % verrattuna 9,5 %:iin potilailla, jotka saivat VATS-leikkauksen pelkän blebectomian/bullektomian jälkeen. Myös aikaisemmat tutkimukset osoittavat samanlaisia leikkaustuloksia.
Lisämekaaninen pleurodeesi sen jälkeen, kun niittilinja on peitetty imeytyvällä selluloosaverkolla ja fibriiniliimalla, voi myös merkittävästi alentaa leikkauksen jälkeisen pneumotoraksin uusiutumistiheyttä 4,0 %:lla.
Leikkauksen jälkeinen 1 vuoden uusiutumisaste oli 9,5 % fibriiniliimalla imeytyvän verkon ryhmässä ja 10,7 % mekaanisen pleurodeesin ryhmässä.
Kuten edellisissä kappaleissa osoitettiin, verkon peittoa lisätekniikoiden, kuten fibriiniliiman, kanssa tai ilman, on käytetty lukuisissa prospektiivisissä ja retrospektiivisissä tutkimuksissa viskeraalisen keuhkopussin ja symfyysivaikutusten vahvistamiseksi leikkauksen jälkeisen toistuvan pneumotoraksin estämiseksi. Kuitenkin, koska sen käyttö on rajoitettua Thaimaan kliinisessä käytännössä, tämän kirurgisen tekniikan tehokkuudesta leikkauksen jälkeisen toistuvan ilmarintakehän ehkäisyssä on kuitenkin vähän tietoa. Siksi tavoitteemme on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe (pilottitutkimus) selvittääksemme, onko verkon käyttö lisätoimenpiteenä tehokkaampaa kuin perinteinen tekniikka, eli apikaalinen pleurectomia, leikkauksen jälkeisen toistuvan pneumotoraksin estämisessä. PSP-potilaat, joille tehtiin videoavusteinen torakoskooppinen blebectomy/bullektomia.
Perustelut:
Tavanomaisessa hoidossa potilaille, joilla on diagnosoitu PSP ja jotka täyttivät kirurgisen hoidon kriteerit Maharaj Nakorn Chiangmai -sairaalassa, suoritetaan blebectomy tai bullectomy apikaalisella pleurectomialla videoavusteisella torakoskooppisella lähestymistavalla. Verkkopeiton käyttö ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä on edelleen harvinaista Maharaj Nakorn Chiangmain sairaalassa, samoin kuin useimmissa sairaaloissa kaikkialla Thaimaassa. Tämä eroaa Japanista, Koreasta tai Taiwanista, joissa verkkopeiton käyttö leikkauksen jälkeisen pneumotoraksin estämiseksi on tuottanut suotuisia tuloksia. Tämän seurauksena Thaimaassa ei ole vieläkään tehty paljon tutkimuksia, jotka arvioivat verkon tehokkuutta leikkauksen jälkeisen pneumotoraksin ehkäisyssä verrattuna hoitostandardiin, joka on apikaalinen pleurectomia. Siksi tutkija on motivoitunut tekemään tämän tutkimuksen verkon tehokkuuden arvioimiseksi. Toistaiseksi verkko ei pysty jakamaan varoja potilaan terveydenhuollon kattavuuden mukaisesti. Tästä syystä tämän tutkimustutkimuksen suorittaminen edellyttää rahoituspyyntöjä. Jos tulokset osoittautuvat merkittäviksi, se voitaisiin myöhemmin ottaa käyttöön vaihtoehtona tai jopa standardihoitona PSP-potilaille, jotka olivat Maharaj Nakorn Chiangmain sairaalan kirurgisia ehdokkaita. Lisäksi tämän hoidon varat, joka sisältää verkon kustannukset, voitaisiin mahdollisesti vähentää potilaiden terveydenhuollon kattavuudesta.
Tavoitteet:
- Määritä leikkauksen jälkeisen toistuvan pneumotoraksin esiintyvyys vuoden sisällä videoavusteisen thorakoskooppisen blebectomian/bullektomian jälkeen joko apikaalisella pleurectomialla tai osittain imeytyvällä verkolla.
- Arvioi tehokkuus leikkauksen jälkeisen uusiutuvan pneumotoraksin ehkäisyssä videoavusteisen torakoskooppisen blebectomian/bullektomian jälkeen joko apikaalisella pleurectomialla tai osittain imeytyvällä verkolla.
- Vertaa näiden kahden kirurgisen tekniikan perioperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia sekä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D.
- Puhelinnumero: +6653945767
- Sähköposti: ohm_med@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Somcharoen Saeteng, M.D.
- Puhelinnumero: +6653945767
- Sähköposti: tengearneae@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Chaing Mai
-
Chiang Mai, Chaing Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +66896336342 +66896336342
- Sähköposti: ohm_med@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (molemmat sukupuolet), joilla on ensimmäinen tai toinen primaarisen spontaanin ilmarinta (joko ipsilateraalinen tai kontralateraalinen) ja jotka ovat täyttäneet vähintään yhden alla olevista leikkauksen kriteereistä.
- Jatkuva ilmavuoto viisi päivää sen jälkeen, kun rintaputki on asetettu spontaanin ilmarintakehän hoitoon3,26 tai keuhkojen uudelleenlaajenemisen epäonnistumiseen2
- Leikkauksen jälkeinen ilmavuoto luokitellaan 4 luokkaan Robert David Cerfolio -luokitusjärjestelmän27 perusteella; Luokan 1 sisään- ja uloshengitysilmavuoto (jatkuva ilmavuoto), luokan 2 sisäänhengitysilmavuoto, luokan 3 uloshengitysilmavuoto ja luokan 4 pakotettu uloshengitysilmavuoto.
- Riippumatta ilmavuodon asteesta, kun potilaalla on ilmavuotoa 4–5 päivän kuluttua rintadeenin asettamisesta, heillä diagnosoidaan jatkuva ilmavuoto.
- Hemopneumothorax
- Kahdenvälinen pneumotoraksi
- Näkyviä rakkuloita alkuperäisessä tavallisessa rintakalvossa tai tietokonetomografiassa
- Vaarassa olevat ammatit (lentokonehenkilöt, sukeltajat)
- Ikä on vähintään 20 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemothorax tai Pneumothorax, joka vaatii kahdenvälisen rintakehän leikkausta.
- Edellinen ipsilateraalinen rintakehäleikkaus
- Muut vakavat samanaikaiset sairaudet tai sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Osittain imeytyvä verkkopeittoryhmä
- Tämä potilasryhmä saa osittain imeytyvän verkkopeitteen (ULTRAPRO koko 15 x 15 cm, Ethicon) lisätoimenpiteenä blebectomian/bullektomian arvonlisäverojen jälkeen.
|
- Tässä ryhmässä bullektomian tai blebectomian jälkeen valmistetaan osittain imeytyvä verkko (ULTRAPRO koko 15 x 15 cm, Ethicon), joka asetetaan keuhkopussin onteloon yhden työportin kautta ja asetetaan rintakehän apikaaliseen osaan (ylälle). niittilinja) käyttämällä kiinnityslaitetta (ProTack™ 5 mm -kiinnityslaite, Medtronic).
|
Active Comparator: Apikaalinen pleurectomy ryhmä
- Tämä potilasryhmä saa tavallista kirurgista hoitoa, jota käytetään Maharaj Nakorn Chiangmai -sairaalassa, joka on blebectomia tai bullektomia, johon liittyy apikaalinen pleurectomia videoavusteisen torakoskooppisen lähestymistavan avulla.
|
- Apikaalisessa pleurectomy-ryhmässä bullektomian tai blebectomian jälkeen parietaalipinta kärjestä viidenteen kylkilukuun leikattiin ja hiottiin käyttämällä kaarevaa dissektoria, jossa oli diaterminen raaputustyyny.
Hankaamista tehtiin, kunnes saatiin yhtenäinen verisen keuhkopussin muoto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmarintakehän uusiutumisnopeus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna vähintään 12 kuukautta ja enintään 24 kuukautta
|
Ipsilateraalisen pneumotoraksin uusiutumistiheys vähintään yhden vuoden seurantajakson ja enintään 24 kuukauden kuluttua videoavusteisesta thorakoskooppisesta bullektomiasta joko osittain imeytyvällä meshillä tai apikaalisella pleurectomialla.
Kultastandardi toistuvan ilmarintakehän havaitsemisessa on keuhkojen röntgenkuvaus, ja se määritellään minkä tahansa kokoisen ipsilateraalisen pneumotoraksin esiintymiseksi seurannassa rintakehän röntgenkuvauksessa.
|
Leikkauspäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna vähintään 12 kuukautta ja enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminta-aika (minuutti)
Aikaikkuna: Ihon viillosta aina ihon sulkeutumishetkeen leikkauksen aikana
|
Aika ihon viillosta kirurgiseen haavan sulkemiseen, ilmoita minuutteina
|
Ihon viillosta aina ihon sulkeutumishetkeen leikkauksen aikana
|
Leikkauksen jälkeisen rintaputken kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä rintaveden poistopäivään, arvioituna enintään 30 päivää
|
Rintaputken asettamisen kesto
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä rintaveden poistopäivään, arvioituna enintään 30 päivää
|
Postoperatiivinen kipu (kipupisteet)
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta siihen asti, kun potilas on kotiutettu tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää
|
Visuaalisen analogisen asteikon käyttäminen (asteikkoalue 0-10)
|
Välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta siihen asti, kun potilas on kotiutettu tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää
|
Yhdistelmäleikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajasta siihen asti, kun potilas on kotiutettu tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää.
|
komplikaatioita leikkauksen jälkeen ovat jatkuvat ilmavuodot (enintään 5 päivää) leikkauksen jälkeen, kuume, empyema ja keuhkokuume
|
Välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajasta siihen asti, kun potilas on kotiutettu tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 päivää.
|
Sairaalakustannukset (bahtia)
Aikaikkuna: Potilaan vastaanottopäivästä siihen päivään, jolloin potilas on kotiutettu tai kuoli mistä tahansa syystä vastaanoton aikana, arvioituna enintään 30 päivää
|
Kustannukset sairaalahoidon aikana
|
Potilaan vastaanottopäivästä siihen päivään, jolloin potilas on kotiutettu tai kuoli mistä tahansa syystä vastaanoton aikana, arvioituna enintään 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen pleuraeffuusio (ml)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä rintadrainin poistoon asti, arvioituna enintään 30 päivää
|
Keuhkopussin nesteen määrä päivässä, kunnes se on poistettu.
|
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä rintadrainin poistoon asti, arvioituna enintään 30 päivää
|
Intraoperatiivinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: Ihon viillosta ihon sulkeutumishetkeen leikkauksen aikana
|
Anestesiologin tai kirurgin keräämä verenhukka
|
Ihon viillosta ihon sulkeutumishetkeen leikkauksen aikana
|
Morfiinin annostus leikkauksen jälkeisen jakson jälkeen kotiutumiseen saakka.
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioituna 30 päivään asti
|
Morfiinin annostus lasketaan välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajasta kotiuttamiseen saakka.
|
Välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioituna 30 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D., Chiang Mai University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUR-2566-0393
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen spontaani pneumotoraksi
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
IsalaRekrytointiPneumothorax ja ilmavuotoAlankomaat
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesTuntematonPneumotoraksi, spontaani | Pneumotoraksi spontaani ensisijainen | Pneumothorax, toistuva | Pneumothorax spontaani jännitysIran, islamilainen tasavalta
-
Al-Quds UniversityAssiut University; Tanta University; European Institute of OncologyRekrytointiPneumothorax | Pleuraeffuusio | Pneumothorax ja ilmavuoto | Keuhkopussin vammaEgypti, Italia, Palestiinalaisalue, miehitetty
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
Kliiniset tutkimukset Osittain imeytyvä verkko
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinLopetettuSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudetSaksa
-
Services Hospital, LahoreValmisParaumbilikaalinen tyräPakistan
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrytointi
-
Jinan Military General HospitalTuntematonStressi-inkontinenssiKiina
-
Nanjing Medical UniversityValmis
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Kantonsspital LiestalTuntematon
-
Medline IndustriesValmis
-
MiMedx Group, Inc.Valmis
-
Henares University HospitalCARDIOLINKTuntematon