- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06413966
Studie jämför Pneumothorax-återfall: Absorberbart Mesh vs. Pleurectomy i Primär spontan Pneumothorax.
Jämförelse av återfallsfrekvens av pneumothorax mellan mesh och apikal pleurektomi efter videoassisterad torakoskopisk blebektomi/bullektomi för primär spontan pneumothorax: en randomiserad kontrollerad studie (pilotstudie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrunds-/litteraturrecension:
Primär spontan pneumothorax (PSP) är en av de vanligaste andningssjukdomarna som vanligtvis uppstår hos unga patienter. Även om det inte är en allvarlig sjukdom, är det oroande på grund av dess höga återfallsfrekvens, från 17 till 54 %. Initial hantering av PSP är pleural dränage genom aspiration av thorakostomi. Kirurgisk ingrepp behövs om det förekom ihållande luftläckage (mer än eller lika med 5 dagar) efter införande av bröstslang eller återkommande pneumothorax.
Enligt British Thoracic Surgery (BTS) riktlinje för spontan pneumothorax är både öppen torakotomi och videoassisterad torakotomi till blebektomi med apikal pleurektomi jämförbara vid behandling av svår eller återkommande pneumothorax och anses vara en stöttepelare i behandlingen. Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VAT) är en föredragen kirurgisk metod för att behandla återfall av PSP på grund av dess minimala invasivitet och låga sjuklighet, vilket inkluderar kortare sjukhusvistelser, mindre postoperativ smärta och postoperativ lungdysfunktion. Frekvensen av postoperativt återkommande pneumothorax efter momsförfarande är dock högre än för en konventionell öppen torakotomi, med rapporter på mindre än 1 procent. Denna frekvens för moms varierar från 9,5 procent till 24,5 procent. När man använder ett mindre invasivt tillvägagångssätt måste detta därför balanseras mot den lätta ökningen av återfallsfrekvensen.
De möjliga riskfaktorerna för återkommande pneumothorax efter moms inkluderar läckage av stapellinje, förbisedda eller dolda blåsor, bullae degeneration, ofullständig resektion av blåsor, emfysematösa förändringar i det resektionerade området och skador på visceral pleura under procedurer6. För att minimera postoperativa återfall infördes andra förebyggande åtgärder utöver apikal pleurektomi, såsom kemisk8,9 och mekanisk pleurodes, fibrinlim, nättäckning eller en kombination av dessa åtgärder (t.ex. fibrinlim med nättäckning). Men bortsett från apikal pleurektomi, som har nämnts i BTS-riktlinjen, finns det för närvarande ingen annan avgörande ytterligare procedur som har övervägts som en del av standardbehandlingen, vilket kräver ytterligare forskning.
Kemisk pleurodes ger en utmärkt framgångsgrad för att minimera postoperativ återkommande pneumothorax. Det är enkelt och anses vara en kostnadseffektiv metod. Men fullständig pleural symfys kan försämra en patients lungfunktion och ibland ge kronisk bröstsmärta. Pleurektomi ökar också risken för postoperativ blödning, vilket resulterar i en längre period av bröstslangsinförande och fibrotorax, vilket kan vara utmanande för framtida thoraxkirurgi.
Apikal pleurektomi är en av de mest använda procedurerna på grund av dess säkerhet och genomförbarhet. Det resulterar i vidhäftning mellan den viscerala och parietala pleura, vilket förhindrar att postoperativ pneumothorax återkommer. Enligt systemisk översikt uppvisar mekanisk apikal pleurektomi jämförbara resultat vad gäller 1-års postoperativ recidiv pneumothorax som apikal pleurektomi efter torakoskopisk häftad blebektomi/bullektomi (p-värde på 0,821). Det ger dock mindre kvarvarande bröstsmärta och en lägre frekvens av hemothorax än apikal pleurektomi.
Mesh-täckningen ökar i popularitet på grund av dess minskning av postoperativ återkommande pneumothorax, postoperativ blödning och postoperativ smärta16, jämfört med andra additiva förfaranden, inklusive apikal pleurektomi. Trots det faktum att både apikal pleurektomi och mesh-täckning har ett jämförbart resultat för att förhindra postoperativ återkommande pneumothorax, upplevde patienter som genomgick mekanisk apikal pleurektomi en svårare kvarvarande smärta än de med mesh-täckning. Tidigare studie fann att användningen av absorberbart nät för täckning av stapellinjer efter blebektomi/bullektomi signifikant kan minska postoperativ pneumothorax med en återfallsfrekvens på 2,6 %, jämfört med 9,5 % hos patienter som fick VATS efter enbart blebektomi/bullektomi. De tidigare studierna visar också liknande kirurgiska resultat.
Ytterligare mekanisk pleurodes efter att ha täckt stapellinjen med absorberbart cellulosanät och fibrinlim kan också signifikant sänka återkommande frekvensen av postoperativ pneumothorax, med en återfallsfrekvens på 4,0 %.
Den postoperativa 1-års recidivfrekvensen var 9,5 % i gruppen med absorberbart nät med fibrinlim och 10,7 % i gruppen med mekanisk pleurodes.
Som visats i de föregående styckena har nättäckning, med eller utan ytterligare tekniker såsom fibrinlim, använts i ett flertal prospektiva och retrospektiva studier för att förstärka visceral pleura och symfyseala effekter för att förhindra postoperativ återkommande pneumothorax. Men på grund av dess begränsade tillämpning i thailändsk klinisk praxis är information om effektiviteten av denna kirurgiska teknik för att förhindra postoperativ återkommande pneumothorax knapphändig. Därför är vårt mål att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (pilotstudie) för att avgöra om användningen av mesh som en extra procedur är effektivare än den konventionella tekniken, som är apikal pleurektomi, när det gäller att förhindra postoperativ återkommande pneumothorax i patienter med PSP som genomgick videoassisterad torakoskopisk blebektomi/bullektomi.
Logisk grund:
I standardvården för patienter med diagnosen PSP som uppfyllde kriterierna för kirurgisk behandling på Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital, kommer blebektomi eller bullektomi med apikal pleurektomi att utföras under videoassisterad torakoskopisk metod. Användningen av nättäckning som en förebyggande åtgärd är fortfarande ovanligt på Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital, såväl som på de flesta sjukhus i hela Thailand. Detta står i kontrast till Japan, Korea eller Taiwan, där användningen av nättäckning för att förhindra postoperativ pneumothorax har gett gynnsamma resultat. Som ett resultat, jämfört med standarden för vård, som är apikal pleurektomi, finns det fortfarande inte många studier gjorda i Thailand för att bedöma effektiviteten av mesh för att förhindra postoperativ pneumothorax. Därför är forskaren motiverad att genomföra denna studie för att bedöma effekten av mesh. Än så länge är nätet fortfarande oförmöget att fördela medel i enlighet med patientens vårdtäckning. Som ett resultat av detta krävs finansieringsansökningar för att genomföra denna forskningsutredning. Skulle resultaten visa sig vara signifikanta kan det senare implementeras som ett alternativ eller till och med bli en standardbehandling för patienter med PSP som var kirurgiska kandidater vid Maharaj Nakorn Chiangmais sjukhus. Dessutom skulle medel för denna behandling, som inkluderar kostnaden för nätet, eventuellt kunna dras av från patienternas vårdtäckning.
Mål:
- Bestäm förekomsten av postoperativ återkommande pneumothorax inom ett års tidsram efter videoassisterad torakoskopisk blebektomi/bullektomi med antingen apikal pleurektomi eller delvis absorberbar mesh.
- Bedöm effekten av att förebygga postoperativt recidiv pneumothorax efter videoassisterad torakoskopisk blebektomi/bullektomi med antingen apikal pleurektomi eller delvis absorberbart nät.
- Att jämföra de perioperativa och postoperativa resultaten, såväl som postoperativa komplikationer, av dessa två kirurgiska tekniker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: +6653945767
- E-post: ohm_med@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Somcharoen Saeteng, M.D.
- Telefonnummer: +6653945767
- E-post: tengearneae@gmail.com
Studieorter
-
-
Chaing Mai
-
Chiang Mai, Chaing Mai, Thailand, 50200
- Rekrytering
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
Kontakt:
- Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +66896336342 +66896336342
- E-post: ohm_med@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (båda kön) med första eller andra episoden av primär spontan pneumothorax (antingen ipsilateral eller kontralateral) som har uppfyllt minst ett av följande kriterier för operation nedan.
- Ihållande luftläckage fem dagar efter införandet av ett bröströr för att behandla spontan pneumothorax3,26 eller misslyckande med lungåterexpansion2
- Luftläckage efter operation kommer att kategoriseras i 4 grader baserat på Robert David Cerfolio Classification System27; Grade 1 inspire and expire-luftläckage (kontinuerligt luftläckage), Grad 2 inspire-luftläckage, Grad 3 expire-luftläckage och Grad 4 forcerad luftläckage.
- Oavsett grad av luftläckage, när patienter har någon grad av luftläckage på 4-5 dagar efter införandet av thoraxdränering, kommer de att diagnostiseras med ihållande luftläckage.
- Hemopneumotorax
- Bilateral pneumothorax
- Synliga blåsor på den initiala vanliga bröstfilmen eller datortomografi
- Yrken i riskzonen (flygpersonal, dykare)
- Ålder äldre än eller lika med 20 år.
Exklusions kriterier:
- Hemotorax eller Pneumothorax som kräver bilateral thoraxoperation.
- Tidigare ipsilateral thoraxoperation
- Andra allvarliga samtidiga sjukdomar eller medicinska tillstånd, t.ex. kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, myokardinfarkt i anamnesen inom 1 år innan du påbörjade denna studie.
- Historik med betydande neurologisk eller psykiatrisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Delvis absorberbar meshtäckningsgrupp
- Denna patientgrupp kommer att få delvis absorberbar mesh-täckning (ULTRAPRO storlek 15 x 15 cm, Ethicon) som en extra procedur efter moms till blebektomi/bullektomi.
|
- I denna grupp, efter bullektomi eller blebektomi, kommer delvis absorberbart nät (ULTRAPRO storlek 15 x 15 cm, Ethicon) att förberedas och föras in i pleurahålan genom en av arbetsportarna och placeras vid den apikala delen av bröstkorgen (över klammerlinjen) med hjälp av fixeringsanordning (ProTack™ 5 mm fixeringsanordning, Medtronic).
|
Aktiv komparator: Apikal pleurektomi grupp
- Den här patientgruppen kommer att få standardkirurgisk behandling som används på Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital, vilket är blebektomi eller bullektomi med apikal pleurektomi under videoassisterad torakoskopisk metod
|
- I gruppen med apikal pleurektomi, efter bullektomi eller blebektomi, dissekerades parietalytan från spetsen till det femte revbenet och nöts med en krökt dissektor med en diatermi-skrapdyna.
Nötning utfördes tills en enhetlig aspekt av blodig lungsäcken erhölls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfrekvens av pneumothorax efter operation
Tidsram: Från operationsdatum till datum för senaste uppföljning, bedömd minst 12 månader och upp till 24 månader
|
Återfallsfrekvens av ipsilateral pneumothorax minst ett års uppföljningsperiod och upp till 24 månader efter videoassisterad torakoskopisk bullektomi med antingen delvis absorberbar mesh eller apikal pleurektomi.
Guldstandarden för att upptäcka återkommande pneumothorax är bröströntgen och det definieras som närvaron av en ipsilateral pneumothorax av valfri storlek i den uppföljande bröströntgen.
|
Från operationsdatum till datum för senaste uppföljning, bedömd minst 12 månader och upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid (minut)
Tidsram: Från tidpunkten för hudsnitt till tidpunkten för hudens stängning under intraoperativ period
|
Tid mellan hudsnittet till operationssårets stängning, rapportera i minuter
|
Från tidpunkten för hudsnitt till tidpunkten för hudens stängning under intraoperativ period
|
Varaktighet för postoperativ bröstslang (dagar)
Tidsram: Från datumet för första postoperativa dagen till datumet för borttagning av thoraxdränering, bedömd upp till 30 dagar
|
Varaktighet för införande av bröstslang
|
Från datumet för första postoperativa dagen till datumet för borttagning av thoraxdränering, bedömd upp till 30 dagar
|
Postoperativ smärta (smärtpoäng)
Tidsram: Från tidpunkten för den omedelbara postoperativa perioden tills tidpunkten för patienten har skrivits ut eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 30 dagar
|
Använda visuell analog skala (skala från 0-10)
|
Från tidpunkten för den omedelbara postoperativa perioden tills tidpunkten för patienten har skrivits ut eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 30 dagar
|
Sammansatta postoperativa komplikationer
Tidsram: Från tidpunkten för omedelbart postoperativ tills tidpunkten för patienten har skrivits ut eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 30 dagar.
|
sammansatta postoperativa komplikationer inkluderar ihållande luftläckor (mer än eller lika med 5 dagar) efter operationen, feber, empyem och lunginflammation
|
Från tidpunkten för omedelbart postoperativ tills tidpunkten för patienten har skrivits ut eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 30 dagar.
|
Kostnad för sjukhusvistelse (baht)
Tidsram: Från det datum patienten har lagts in till det datum då patienten har skrivits ut eller dödsdatumet av någon orsak under inläggningen, bedömd upp till 30 dagar
|
Kostnad under sjukhusvistelse
|
Från det datum patienten har lagts in till det datum då patienten har skrivits ut eller dödsdatumet av någon orsak under inläggningen, bedömd upp till 30 dagar
|
Postoperativ pleurautgjutning (ml)
Tidsram: Från datumet för den första postoperativa dagen tills datumet då bröstdräneringen togs bort, bedömd upp till 30 dagar
|
Mängden pleuravätska per dag tills den har tagits bort.
|
Från datumet för den första postoperativa dagen tills datumet då bröstdräneringen togs bort, bedömd upp till 30 dagar
|
Intraoperativ blodförlust (ml)
Tidsram: Från tidpunkten för hudsnitt till tidpunkten för hudens stängning under operationsperioden
|
Blodförlust samlas in av anestesiolog eller kirurg
|
Från tidpunkten för hudsnitt till tidpunkten för hudens stängning under operationsperioden
|
Dosering av morfinanvändning efter postoperativ period tills utskrivning.
Tidsram: Från tidpunkten för omedelbar postoperativ period till tidpunkten för patientens utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 30 dagar
|
Den dos av morfin som används kommer att räknas från omedelbar postoperativ period tills den skrivs ut.
|
Från tidpunkten för omedelbar postoperativ period till tidpunkten för patientens utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D., Chiang Mai University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUR-2566-0393
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär spontan pneumothorax
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesOkändPneumothorax, spontant | Pneumothorax Spontan Primär | Pneumothorax, återkommande | Pneumothorax spontan spänningIran, Islamiska republiken
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuPrimär spontan pneumothorax
-
Rennes University HospitalRekrytering
-
Dow University of Health SciencesOkändSekundär pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
IsalaRekryteringPneumothorax och luftläckageNederländerna
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthOkänd
-
University of LorraineAvslutadBarn, bara | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumothorax | Bleb LungFrankrike
Kliniska prövningar på Delvis absorberbar mesh
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAvslutadMyokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros | Arteriella ocklusiva sjukdomarTyskland
-
Aesculap AGAvslutadReparation av incisionsbråckTyskland
-
Tartu University HospitalAvslutad
-
RWTH Aachen UniversityAvslutad
-
Services Hospital, LahoreAvslutadParaumbilical bråckPakistan
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekryteringIncisional bråck efter mittlinje laparotomiItalien
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General Hospital; Federal University of São Paulo; Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo och andra samarbetspartnersOkänd
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Tung Wah HospitalAvslutad