- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06413966
기흉 재발을 비교하는 연구: 원발성 자연 기흉의 흡수성 메쉬와 흉막절제술.
원발성 자연기흉에 대한 비디오 흉강경 흉막절제술/기포절제술 후 메쉬와 근단 흉막절제술 사이의 기흉 재발률 비교: 무작위 대조 시험(파일럿 연구)
연구 개요
상세 설명
배경/문헌 검토:
원발성 자연기흉(PSP)은 젊은 환자에게 흔히 발생하는 가장 흔한 호흡기 질환 중 하나입니다. 심각한 질병은 아니지만 재발률이 17~54%로 높아 우려된다. PSP의 초기 관리는 흉관 개흉술을 통한 흡인에 의한 흉막 배액입니다. 흉관 삽입 후 지속적인 공기 누출(5일 이상)이 있거나 재발성 기흉이 있는 경우 수술적 개입이 필요합니다.
자발성 기흉에 대한 영국 흉부외과(BTS) 지침에 따르면, 근단 흉막절제술을 포함한 여포절제술에 대한 개방 개흉술과 비디오 보조 개흉술 모두 어렵거나 재발성 기흉을 치료하는 데 유사하며 치료의 주류로 간주됩니다. 비디오 보조 흉강경 수술(VAT)은 최소 침습성과 낮은 이환율로 인해 재발 PSP 치료에 선호되는 수술 방법으로 입원 기간이 짧고 수술 후 통증이 적으며 수술 후 폐 기능 장애가 있습니다. 그러나 VAT 시술 후 수술 후 재발성 기흉의 빈도는 기존의 개흉술보다 높으며 보고된 비율은 1% 미만입니다. VAT의 빈도는 9.5%에서 24.5%입니다. 따라서 덜 침습적인 접근법을 사용할 경우 재발률이 약간 증가하는 것과 균형을 이루어야 합니다.
VAT 후 재발성 기흉의 위험 요인으로는 스테이플 라인 누출, 간과되거나 숨겨진 수포, 수포 변성, 수포의 불완전 절제, 절제된 부위의 기종 변화, 시술 중 내장 흉막 손상 등이 있습니다6. 수술 후 재발을 최소화하기 위해 근단 흉막절제술 외에 화학적8,9 기계적 흉막유착술, 피브린 글루, 메쉬 커버링 또는 이러한 조치의 조합(예: 메쉬 커버링이 포함된 피브린 글루)과 같은 다른 예방 조치가 도입되었습니다. 그러나 BTS 가이드라인에 언급된 근단흉막절제술 외에는 현재 표준치료의 일부로 간주되는 결정적인 추가 시술이 없어 추가 연구가 필요한 상황이다.
화학적 흉막유착술은 수술 후 재발성 기흉을 최소화하는 데 탁월한 성공률을 보입니다. 간단하고 비용 효율적인 방법으로 간주됩니다. 그러나 완전한 흉막 결합은 환자의 폐 기능을 손상시키고 때로는 만성 흉통을 유발할 수 있습니다. 흉막절제술은 또한 수술 후 출혈의 위험을 증가시켜 흉관 삽입 기간이 길어지고 섬유흉부가 발생하여 향후 흉부 수술에 어려움을 겪을 수 있습니다.
근단 흉막절제술은 안전성과 타당성으로 인해 가장 널리 사용되는 수술 중 하나입니다. 내장흉막과 정수리흉막이 유착되어 수술 후 기흉의 재발을 예방합니다. 전신 검토에 따르면, 기계적 근단 흉막절제술은 수술 후 1년 내 기흉 재발 측면에서 흉강경 스테이플러 소포절제술/소포절제술 후 근단 흉막절제술과 비슷한 결과를 나타냅니다(p-값 0.821). 그러나 근단 흉막절제술에 비해 잔존 흉통이 적고 혈흉 발생률도 낮습니다.
메쉬 커버리지는 근단 흉막절제술을 포함한 다른 추가 수술에 비해 수술 후 재발성 기흉, 수술 후 출혈, 수술 후 통증16이 감소하여 인기가 높아지고 있습니다. 근단 흉막 절제술과 메쉬 커버리지 모두 수술 후 재발성 기흉을 예방하는 데 비슷한 결과가 있음에도 불구하고 기계적 근단 흉막 절제술을 받은 환자는 메쉬 커버를 사용한 환자보다 더 심한 잔류 통증을 경험했습니다. 이전 연구에서는 수포절제/거절술 후 스테이플 라인을 덮기 위해 흡수성 메쉬를 사용하면 수포절제/거포술만 받은 환자의 9.5%에 비해 수술 후 기흉 재발률이 2.6%로 크게 감소할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서도 유사한 수술 결과가 나타났습니다.
스테이플 라인을 흡수성 셀룰로오스 메쉬와 피브린 접착제로 덮은 후 추가적인 기계적 흉막유합술을 시행하면 수술 후 기흉의 재발률을 4.0%로 크게 낮출 수 있습니다.
수술 후 1년 재발률은 피브린 글루를 이용한 흡수성 메쉬군에서 9.5%, 기계적 흉막유착술군에서 10.7%였다.
이전 단락에서 입증된 바와 같이, 피브린 글루와 같은 추가 기술이 있거나 없는 메쉬 커버리지는 수술 후 재발성 기흉을 예방하기 위해 내장 흉막 및 결합 효과를 강화하기 위한 수많은 전향적 및 후향적 연구에서 활용되었습니다. 그러나 태국 임상 실습에서의 적용이 제한되어 있기 때문에 수술 후 재발성 기흉을 예방하는 데 있어 이 수술 기술의 효과에 관한 정보는 부족합니다. 따라서 본 연구의 목표는 환자의 수술 후 재발성 기흉 예방 측면에서 추가적인 시술로 메쉬를 사용하는 것이 근단 흉막절제술인 기존 기법보다 더 효과적인지 여부를 확인하기 위한 전향적 무작위 대조 시험(파일럿 연구)을 수행하는 것입니다. 비디오 보조 흉강경 수포절제술/기포절제술을 받은 PSP 환자.
이론적 해석:
Maharaj Nakorn Chiangmai 병원의 외과적 치료 기준을 충족하는 PSP 진단 환자에 대한 표준 치료에서는 비디오 흉강경 접근법을 사용하여 수포절제술 또는 근단 흉막절제술을 포함한 기포절제술이 수행됩니다. Maharaj Nakorn Chiangmai 병원은 물론 태국 전역의 대부분의 병원에서는 예방 조치로 메쉬 커버리지를 활용하는 경우가 흔하지 않습니다. 이는 수술 후 기흉 예방을 위해 메쉬 커버리지를 사용하여 좋은 결과를 얻은 일본, 한국, 대만과는 대조적입니다. 결과적으로 표준치료인 근첨흉막절제술과 비교하여 수술 후 기흉 예방에 있어 메쉬의 효능을 평가하기 위한 태국 내 연구는 아직 많지 않습니다. 따라서 연구자는 메쉬의 효능을 평가하기 위해 본 연구를 수행하고자 한다. 아직까지 메시는 환자의 의료 보장 범위에 따라 자금을 분배할 수 없습니다. 결과적으로, 이 연구 조사를 수행하려면 자금 요청이 필요합니다. 결과가 중요한 것으로 입증되면 이후에 Maharaj Nakorn Chiangmai 병원에서 수술 후보자였던 PSP 환자를 위한 대안으로 시행되거나 심지어 표준 치료법이 될 수도 있습니다. 또한, 메시 비용을 포함하는 이 치료 비용이 환자의 의료 보장에서 공제될 수도 있습니다.
목표:
- 정점 흉막절제술 또는 부분 흡수성 메쉬를 이용한 비디오 보조 흉강경 수포절제술/기포절제술 후 1년 이내에 수술 후 재발성 기흉의 발생률을 확인합니다.
- 근단 흉막절제술 또는 부분 흡수성 메쉬를 이용한 비디오 보조 흉강경 수포절제술/기포절제술 후 수술 후 재발 기흉을 예방하는 효능을 평가합니다.
- 이 두 가지 수술 기법의 수술 전후 결과와 수술 후 합병증을 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D.
- 전화번호: +6653945767
- 이메일: ohm_med@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Somcharoen Saeteng, M.D.
- 전화번호: +6653945767
- 이메일: tengearneae@gmail.com
연구 장소
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Chaing Mai
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Chiang Mai, Chaing Mai, 태국, 50200
- 모병
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
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연락하다:
- Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +66896336342 +66896336342
- 이메일: ohm_med@hotmail.com
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수석 연구원:
- Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 자연기흉(동측 또는 반대측)의 첫 번째 또는 두 번째 에피소드가 있고 아래 수술 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자(성별).
- 자발성 기흉을 치료하기 위해 흉관을 삽입한 후 5일 동안 지속적인 공기 누출3,26 또는 폐 재확장 실패2
- 수술 후 공기 누출은 Robert David Cerfolio 분류 시스템27에 따라 4등급으로 분류됩니다. 1등급 흡기 및 호기 공기 누출(지속적인 공기 누출), 2등급 흡기 공기 누출, 3등급 호기 공기 누출 및 4등급 강제 호기 공기 누출.
- 공기 누출 정도에 관계없이 환자가 흉부 배액 장치를 삽입한 후 4~5일 정도 공기 누출이 발생하면 지속적인 공기 누출로 진단됩니다.
- 혈기흉
- 양측 기흉
- 초기 일반 흉부 필름이나 컴퓨터 단층 촬영에서 눈에 보이는 물집
- 위험에 처한 직업(항공기 사병, 다이버)
- 연령은 20세 이상입니다.
제외 기준:
- 양측 흉부 수술이 필요한 혈흉 또는 기흉.
- 이전 동측 흉부 수술
- 기타 심각한 수반되는 질병 또는 의학적 상태(예: 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 본 연구에 참여하기 전 1년 이내에 심근경색 병력).
- 심각한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분적으로 흡수 가능한 메쉬 커버리지 그룹
- 이 환자 그룹은 여포절제술/소포절제술에 대한 VAT 후 추가 절차로 부분적으로 흡수 가능한 메쉬 커버(ULTRAPRO 크기 15 x 15cm, Ethicon)를 받게 됩니다.
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- 이 그룹에서는 기포절제술 또는 여포절제술 후 부분적으로 흡수 가능한 메쉬(ULTRAPRO 크기 15 x 15cm, Ethicon)를 준비하여 작업 포트 중 하나를 통해 흉막강에 삽입하고 흉곽의 정점 부분(위)에 배치합니다. 고정 장치(ProTack™ 5 mm 고정 장치, Medtronic)를 사용하여 스테이플 라인).
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활성 비교기: 정점 흉막 절제술 그룹
- 이 그룹의 환자는 Maharaj Nakorn Chiangmai 병원에서 사용되는 표준 수술 치료를 받게 됩니다. 이는 비디오 흉강경 접근 방식을 사용하여 여포절제술 또는 근단 흉막절제술을 포함한 기포절제술입니다.
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- 근단흉막절제술군에서는 기포절제술 또는 여포절제술 후 정점부터 제5갈비뼈까지의 정수리 표면을 절개하고 투열 스크래치 패드가 있는 곡선 절개기를 사용하여 마모시켰다.
혈성 흉막의 균일한 면이 얻어질 때까지 마모를 실시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기흉 재발률
기간: 수술일부터 마지막 추적 관찰일까지, 최소 12개월에서 최대 24개월까지 평가
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부분 흡수성 메쉬 또는 근단 흉막절제술을 이용한 비디오 보조 흉강경 기포절제술 후 최소 1년의 추적 관찰 기간과 최대 24개월의 동측 기흉 재발률.
재발성 기흉을 발견하는 가장 좋은 표준은 흉부 방사선 촬영이며, 후속 흉부 방사선 촬영에서 모든 크기의 동측 기흉이 존재하는 것으로 정의됩니다.
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수술일부터 마지막 추적 관찰일까지, 최소 12개월에서 최대 24개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술시간(분)
기간: 수술 중 피부 절개 시점부터 피부 봉합 시점까지
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피부 절개부터 수술 상처 봉합까지의 시간(분 단위로 보고)
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수술 중 피부 절개 시점부터 피부 봉합 시점까지
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수술 후 흉관 삽입 기간(일)
기간: 수술 후 첫날부터 흉부 배액 제거일까지, 최대 30일까지 평가
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흉관 삽입 기간
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수술 후 첫날부터 흉부 배액 제거일까지, 최대 30일까지 평가
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수술 후 통증(통증 점수)
기간: 수술 직후부터 환자가 퇴원한 때 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30일까지 평가됩니다.
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시각적 아날로그 스케일 사용(0-10 스케일 범위)
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수술 직후부터 환자가 퇴원한 때 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30일까지 평가됩니다.
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복합 수술 후 합병증
기간: 수술 직후부터 환자가 퇴원한 시간 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30일까지 평가됩니다.
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수술 후 복합 합병증으로는 수술 후 지속적인 공기 누출(5일 이상), 발열, 농흉, 폐렴 등이 있습니다.
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수술 직후부터 환자가 퇴원한 시간 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30일까지 평가됩니다.
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입원비(바트)
기간: 환자가 입원한 날부터 퇴원한 날 또는 입원 중 어떠한 원인으로든 사망한 날까지, 최대 30일까지 평가
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입원 중 비용
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환자가 입원한 날부터 퇴원한 날 또는 입원 중 어떠한 원인으로든 사망한 날까지, 최대 30일까지 평가
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수술 후 흉막삼출액(ml)
기간: 수술 후 1일부터 흉부 배액 장치를 제거한 날까지, 최대 30일까지 평가
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제거될 때까지의 하루 흉막액 양.
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수술 후 1일부터 흉부 배액 장치를 제거한 날까지, 최대 30일까지 평가
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수술 중 혈액 손실(ml)
기간: 수술기간 중 피부절개시점부터 피부폐쇄시점까지
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마취과의사 또는 외과의사가 수집한 출혈량
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수술기간 중 피부절개시점부터 피부폐쇄시점까지
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수술 후 퇴원할 때까지 모르핀의 복용량.
기간: 수술 직후부터 환자가 퇴원할 때까지, 최대 30일까지 평가
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사용하는 모르핀의 복용량은 수술 직후부터 퇴원할 때까지 계산됩니다.
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수술 직후부터 환자가 퇴원할 때까지, 최대 30일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D., Chiang Mai University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SUR-2566-0393
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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원발성 자발성 기흉에 대한 임상 시험
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Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar & Inga Nilsson... 그리고 다른 협력자들완전한