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Un estudio compara la recurrencia del neumotórax: malla absorbible versus pleurectomía en el neumotórax espontáneo primario.

10 de mayo de 2024 actualizado por: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Comparación de la tasa de recurrencia del neumotórax entre la malla y la pleurectomía apical después de la blebectomía/bulectomía toracoscópica asistida por video para el neumotórax espontáneo primario: un ensayo controlado aleatorio (estudio piloto)

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo (estudio piloto) que tiene como objetivo determinar la incidencia de neumotórax recurrente posoperatorio dentro del período de un año después de una blebectomía/bulectomía toracoscópica videoasistida con pleurectomía apical o malla parcialmente absorbible, así como para evaluar la eficacia en la prevención de la recurrencia del neumotórax postoperatorio. Pacientes de 20 años o más, con diagnóstico de neumotórax espontáneo primario, que requieran cirugía toracoscópica asistida por video en el Hospital Maharaj Nakorn Chiangmai de la Universidad de Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, se inscribirán en este estudio. El consentimiento informado se obtendrá antes de la inscripción. Los pacientes serán asignados al azar a dos grupos; Grupo de cobertura de malla parcialmente absorbible (grupo de intervención) y grupo de pleurectomía apical (grupo de control).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Revisión de antecedentes/literatura:

El neumotórax espontáneo primario (PSP) es una de las afecciones respiratorias más comunes que suele presentarse en pacientes jóvenes. Si bien no es una enfermedad grave, sí es preocupante por su alta tasa de recurrencia, que oscila entre el 17 y el 54%. El tratamiento inicial de la PSP es el drenaje pleural mediante aspiración de toracostomía con tubo torácico. Se necesita intervención quirúrgica si hubo fuga de aire persistente (mayor o igual a 5 días) después de la inserción del tubo torácico o neumotórax recurrente.

Según la guía de Cirugía Torácica Británica (BTS) para el neumotórax espontáneo, tanto la toracotomía abierta como la toracotomía asistida por video con la blebectomía con pleurectomía apical son comparables en el tratamiento del neumotórax difícil o recurrente y se consideran un pilar del tratamiento. La cirugía toracoscópica videoasistida (VAT) es un método quirúrgico preferido para tratar la PSP recurrente debido a su mínima invasividad y baja morbilidad, que incluye estancias hospitalarias más cortas, menos dolor posoperatorio y disfunción pulmonar posoperatoria. Sin embargo, la frecuencia de neumotórax recurrente posoperatorio después del procedimiento de IVA es mayor que la de una toracotomía abierta convencional, con informes de menos del 1 por ciento. Esta frecuencia para la del IVA oscila entre el 9,5 por ciento y el 24,5 por ciento. Por lo tanto, cuando se emplea un enfoque menos invasivo, esto debe equilibrarse con el ligero aumento en la tasa de recurrencia.

Los posibles factores de riesgo de neumotórax recurrente después de la IVA incluyen fuga de la línea de grapas, ampollas pasadas por alto u ocultas, degeneración de las ampollas, resección incompleta de las ampollas, cambios enfisematosos en el área resecada y daño de la pleura visceral durante los procedimientos6. Para minimizar la recurrencia postoperatoria, se introdujeron otras medidas preventivas además de la pleurectomía apical, como pleurodesis química8,9 y mecánica, pegamento de fibrina, cobertura de malla o una combinación de estas medidas (p. ej., pegamento de fibrina con cobertura de malla). Sin embargo, aparte de la pleurectomía apical, que se menciona en la guía BTS, actualmente no existe ningún otro procedimiento adicional concluyente que se haya considerado como parte del tratamiento estándar, por lo que es necesario realizar más investigaciones.

La pleurodesis química produce una excelente tasa de éxito para minimizar el neumotórax recurrente posoperatorio. Es simple y se considera un método rentable. Sin embargo, la sínfisis pleural completa puede afectar la función pulmonar del paciente y, en ocasiones, producir dolor torácico crónico. La pleurectomía también aumenta el riesgo de sangrado posoperatorio, lo que resulta en un período más largo de inserción del tubo torácico y fibrotórax, lo que podría ser un desafío para futuras cirugías torácicas.

La pleurectomía apical es uno de los procedimientos más utilizados debido a su seguridad y viabilidad. Resulta en la adhesión entre la pleura visceral y parietal, previniendo la recurrencia del neumotórax posoperatorio. Según una revisión sistémica, la pleurectomía apical mecánica exhibe resultados comparables en términos de neumotórax recurrente postoperatorio al año de la pleurectomía apical después de una blebectomía/bulectomía toracoscópica con grapas (valor de p de 0,821). Sin embargo, produce menos dolor torácico residual y una menor tasa de hemotórax que la pleurectomía apical.

La cobertura con malla está ganando popularidad debido a su reducción del neumotórax recurrente posoperatorio, el sangrado posoperatorio y el dolor posoperatorio16, en comparación con otros procedimientos aditivos, incluida la pleurectomía apical. A pesar de que tanto la pleurectomía apical como la cobertura con malla tienen un resultado comparable en la prevención del neumotórax recurrente posoperatorio, los pacientes sometidos a pleurectomía apical mecánica experimentaron un dolor residual más intenso que aquellos con cobertura con malla. Un estudio anterior encontró que el uso de malla absorbible para cubrir la línea de grapas después de la blebectomía/bulectomía puede disminuir significativamente el neumotórax posoperatorio con una tasa de recurrencia del 2,6%, en comparación con el 9,5% en pacientes que recibieron VATS después de la blebectomía/bulectomía sola. Los estudios anteriores también muestran resultados quirúrgicos similares.

La pleurodesis mecánica adicional después de cubrir la línea de grapas con malla de celulosa absorbible y pegamento de fibrina también puede reducir significativamente la tasa de recurrencia de neumotórax posoperatorio, con una tasa de recurrencia del 4,0%.

La tasa de recurrencia postoperatoria al año fue del 9,5% en el grupo de malla absorbible con pegamento de fibrina y del 10,7% en el grupo de pleurodesis mecánica.

Como se demostró en los párrafos anteriores, la cobertura de malla, con o sin técnicas adicionales como el pegamento de fibrina, se ha utilizado en numerosos estudios prospectivos y retrospectivos para reforzar los efectos de la pleura visceral y la sínfisis con el fin de prevenir el neumotórax recurrente posoperatorio. Sin embargo, debido a su aplicación limitada en la práctica clínica tailandesa, la información sobre la eficacia de esta técnica quirúrgica para prevenir el neumotórax recurrente posoperatorio es escasa. Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo (estudio piloto) para determinar si el uso de malla como procedimiento adicional es más eficaz que la técnica convencional, que es la pleurectomía apical, en términos de prevención del neumotórax recurrente postoperatorio en pacientes con PSP sometidos a blebectomía/bullectomía toracoscópica videoasistida.

Razón fundamental:

Como estándar de atención para pacientes diagnosticados con PSP que cumplieron con los criterios para tratamiento quirúrgico en el Hospital Maharaj Nakorn Chiangmai, se realizará blebectomía o bullectomía con pleurectomía apical mediante abordaje toracoscópico asistido por video. La utilización de cobertura de malla como medida preventiva sigue siendo poco común en el Hospital Maharaj Nakorn Chiangmai, así como en la mayoría de los hospitales de Tailandia. Esto contrasta con Japón, Corea o Taiwán, donde el uso de cobertura de malla para prevenir el neumotórax postoperatorio ha producido resultados favorables. Como resultado, en comparación con el tratamiento estándar, que es la pleurectomía apical, todavía no se han realizado muchos estudios en Tailandia para evaluar la eficacia de la malla en la prevención del neumotórax posoperatorio. Por tanto, el investigador se siente motivado a realizar este estudio con el fin de evaluar la eficacia de la malla. Hasta el momento, la red sigue siendo incapaz de distribuir fondos de acuerdo con la cobertura sanitaria del paciente. Como resultado, se requieren solicitudes de financiamiento para llevar a cabo esta investigación de investigación. Si los resultados resultan significativos, podría implementarse posteriormente como alternativa o incluso convertirse en un tratamiento estándar para los pacientes con PSP candidatos a cirugía en el hospital Maharaj Nakorn Chiangmai. Además, los fondos para este tratamiento, que incluye el coste de la malla, posiblemente podrían deducirse de la cobertura sanitaria de los pacientes.

Objetivos:

  • Determine la incidencia de neumotórax recurrente posoperatorio dentro del período de un año después de la blebectomía / bullectomía toracoscópica asistida por video con pleurectomía apical o malla parcialmente absorbible.
  • Evaluar la eficacia en la prevención del neumotórax recurrente posoperatorio después de una blebectomía/bulectomía toracoscópica videoasistida con pleurectomía apical o malla parcialmente absorbible.
  • Comparar los resultados perioperatorios y posoperatorios, así como las complicaciones posoperatorias, de estas dos técnicas quirúrgicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D.
  • Número de teléfono: +6653945767
  • Correo electrónico: ohm_med@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Somcharoen Saeteng, M.D.
  • Número de teléfono: +6653945767
  • Correo electrónico: tengearneae@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Chaing Mai
      • Chiang Mai, Chaing Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
        • Contacto:
          • Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +66896336342 +66896336342
          • Correo electrónico: ohm_med@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (de ambos sexos) con primer o segundo episodio de neumotórax espontáneo primario (ya sea ipsilateral o contralateral) que cumplan al menos uno de los siguientes criterios para cirugía a continuación.
  • Fuga de aire persistente cinco días después de la inserción de un tubo torácico para tratar el neumotórax espontáneo3,26 o insuficiencia de la reexpansión pulmonar2
  • La fuga de aire después de la cirugía se clasificará en 4 grados según el sistema de clasificación Robert David Cerfolio27; Fuga de aire de inspiración y espiración de grado 1 (fuga de aire continua), fuga de aire de inspiración de grado 2, fuga de aire de espiración de grado 3 y fuga de aire de espiración forzada de grado 4.
  • Independientemente del grado de fuga de aire, una vez que los pacientes tengan cualquier grado de fuga de aire de 4 a 5 días después de la inserción del drenaje torácico, se les diagnosticará una fuga de aire persistente.
  • hemoneumotórax
  • Neumotórax bilateral
  • Ampollas visibles en la radiografía simple de tórax inicial o en la tomografía computarizada
  • Profesiones de riesgo (personal de aeronaves, buzos)
  • Edad mayor o igual a 20 años.

Criterio de exclusión:

  • Hemotórax o Neumotórax que requiere cirugía torácica bilateral.
  • Operación torácica ipsilateral previa
  • Otras enfermedades o afecciones médicas concomitantes graves, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio dentro del año anterior a ingresar a este estudio.
  • Historia de trastorno neurológico o psiquiátrico significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cobertura de malla parcialmente absorbible.
- Este grupo de pacientes recibirá una cobertura de malla parcialmente absorbible (ULTRAPRO tamaño 15 x 15 cm, Ethicon) como procedimiento adicional después de los VAT para la blebectomía/bulectomía.
- En este grupo, después de la bullectomía o blebectomía, se preparará una malla parcialmente absorbible (ULTRAPRO tamaño 15 x 15 cm, Ethicon) y se insertará en la cavidad pleural a través de uno de los puertos de trabajo y se colocará en la parte apical de la caja torácica (sobre la línea de grapas) utilizando un dispositivo de fijación (dispositivo de fijación ProTack™ de 5 mm, Medtronic).
Comparador activo: Grupo de pleurectomía apical
- Este grupo de pacientes recibirá el tratamiento quirúrgico estándar que se utiliza en el Hospital Maharaj Nakorn Chiangmai, que es blebectomía o bullectomía con pleurectomía apical bajo abordaje toracoscópico asistido por video
- En el grupo de pleurectomía apical, después de la bullectomía o blebectomía, la superficie parietal desde el ápice hasta la quinta costilla se diseccionó y se erosionó utilizando un disector curvo con una almohadilla de diatermia. Se realizó abrasión hasta obtener un aspecto uniforme de pleura sanguinolenta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia del neumotórax después de la operación.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del último seguimiento, evaluado al menos 12 meses y hasta 24 meses
Tasa de recurrencia del neumotórax ipsilateral durante al menos un año de seguimiento y hasta 24 meses después de la bullectomía toracoscópica videoasistida con malla parcialmente absorbible o pleurectomía apical. El estándar de oro para detectar neumotórax recurrente es la radiografía de tórax y se define como la presencia de un neumotórax ipsilateral de cualquier tamaño en la radiografía de tórax de seguimiento.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del último seguimiento, evaluado al menos 12 meses y hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio (minutos)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la incisión de la piel hasta el momento del cierre de la piel durante el período intraoperatorio
Tiempo entre la incisión en la piel y el cierre de la herida quirúrgica, informe en minutos
Desde el momento de la incisión de la piel hasta el momento del cierre de la piel durante el período intraoperatorio
Duración del tubo torácico postoperatorio (días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer día postoperatorio hasta la fecha de retirada del drenaje torácico, evaluado hasta 30 días
Duración de la inserción del tubo torácico
Desde la fecha del primer día postoperatorio hasta la fecha de retirada del drenaje torácico, evaluado hasta 30 días
Dolor posoperatorio (puntuación de dolor)
Periodo de tiempo: Desde el momento del postoperatorio inmediato hasta el momento del alta del paciente o fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días
Uso de la escala analógica visual (rango de escala de 0 a 10)
Desde el momento del postoperatorio inmediato hasta el momento del alta del paciente o fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días
Complicaciones postoperatorias compuestas
Periodo de tiempo: Desde el momento del postoperatorio inmediato hasta el momento del alta del paciente o fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
Las complicaciones postoperatorias compuestas incluyen fugas de aire persistentes (más o iguales a 5 días) después de la operación, fiebre, empiema y neumonía.
Desde el momento del postoperatorio inmediato hasta el momento del alta del paciente o fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
Costo de hospitalización (baht)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso del paciente hasta la fecha de alta del paciente o fecha de fallecimiento por cualquier causa durante el ingreso, evaluado hasta 30 días
Costo durante la hospitalización
Desde la fecha de ingreso del paciente hasta la fecha de alta del paciente o fecha de fallecimiento por cualquier causa durante el ingreso, evaluado hasta 30 días
Derrame pleural postoperatorio (ml)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer día postoperatorio hasta la fecha de extracción del drenaje torácico, evaluado hasta 30 días
La cantidad de líquido pleural por día hasta su eliminación.
Desde la fecha del primer día postoperatorio hasta la fecha de extracción del drenaje torácico, evaluado hasta 30 días
Pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la incisión en la piel hasta el momento del cierre de la piel durante el período operatorio
Pérdida de sangre recogida por el anestesiólogo o cirujano.
Desde el momento de la incisión en la piel hasta el momento del cierre de la piel durante el período operatorio
Dosis de uso de morfina desde el postoperatorio hasta el alta.
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta el alta hospitalaria del paciente, evaluado hasta 30 días
La dosis de uso de morfina se contará desde el postoperatorio inmediato hasta el alta.
Desde el postoperatorio inmediato hasta el alta hospitalaria del paciente, evaluado hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D., Chiang Mai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Malla parcialmente absorbible.

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