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Estudo compara recorrência de pneumotórax: tela absorvível vs. pleurectomia em pneumotórax espontâneo primário.

10 de maio de 2024 atualizado por: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Comparação da taxa de recorrência de pneumotórax entre tela e pleurectomia apical após blebectomia/bulectomia toracoscópica videoassistida para pneumotórax espontâneo primário: um ensaio clínico randomizado (estudo piloto)

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado (estudo piloto) que visa determinar a incidência de pneumotórax recorrente pós-operatório dentro do período de um ano após blebectomia/bulectomia toracoscópica videoassistida com pleurectomia apical ou tela parcialmente absorvível, bem como para avaliar a eficácia na prevenção de pneumotórax de recorrência pós-operatória. Pacientes com idade igual ou superior a 20 anos, com diagnóstico de pneumotórax espontâneo primário, que necessitam de cirurgia toracoscópica videoassistida no Hospital Maharaj Nakorn Chiangmai, Universidade de Chiang Mai, Chiang Mai, Tailândia, serão incluídos neste estudo. O consentimento informado será obtido antes da inscrição. Os pacientes serão randomizados em dois grupos; Grupo cobertura com tela parcialmente absorvível (grupo intervenção) e grupo pleurectomia apical (grupo controle).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes/Revisão da Literatura:

O pneumotórax espontâneo primário (PSP) é uma das condições respiratórias mais comuns que geralmente ocorre em pacientes jovens. Embora não seja uma doença grave, é preocupante devido ao seu alto índice de recorrência, variando de 17 a 54%. O manejo inicial para PSP é a drenagem pleural por aspiração de toracostomia com dreno torácico. A intervenção cirúrgica é necessária se houver vazamento de ar persistente (maior ou igual a 5 dias) após a inserção do dreno torácico ou pneumotórax recorrente.

De acordo com a diretriz da British Thoracic Surgery (BTS) para pneumotórax espontâneo, tanto a toracotomia aberta quanto a toracotomia videoassistida até a blebectomia com pleurectomia apical são comparáveis ​​no tratamento de pneumotórax difícil ou recorrente e são consideradas a base do tratamento. A cirurgia toracoscópica videoassistida (VAT) é um método cirúrgico preferido para o tratamento de PSP recorrência devido à sua invasividade mínima e baixa morbidade, que inclui menor tempo de internação hospitalar, menos dor pós-operatória e disfunção pulmonar pós-operatória. No entanto, a frequência de pneumotórax recorrente pós-operatório após procedimento de VAT é maior do que a de uma toracotomia aberta convencional, com relatos de menos de 1 por cento. Esta frequência para a do IVA varia entre 9,5 por cento e 24,5 por cento. Portanto, ao empregar uma abordagem menos invasiva, isto precisa ser equilibrado com o ligeiro aumento na taxa de recorrência.

Os possíveis fatores de risco para pneumotórax recorrente após TAV incluem vazamento da linha de grampeamento, bolhas negligenciadas ou ocultas, degeneração de bolhas, ressecção incompleta de bolhas, alterações enfisematosas na área ressecada e danos à pleura visceral durante os procedimentos6. Para minimizar a recorrência pós-operatória, outras medidas preventivas foram introduzidas além da pleurectomia apical, como pleurodese química8,9 e mecânica, cola de fibrina, cobertura de tela ou uma combinação dessas medidas (por exemplo, cola de fibrina com cobertura de tela). No entanto, além da pleurectomia apical, mencionada nas diretrizes da BTS, não existe atualmente nenhum outro procedimento adicional conclusivo que tenha sido considerado como parte do tratamento padrão, necessitando de mais pesquisas.

A pleurodese química produz uma excelente taxa de sucesso na minimização do pneumotórax recorrente pós-operatório. É simples e considerado um método econômico. No entanto, a sínfise pleural completa pode prejudicar a função pulmonar do paciente e, às vezes, produzir dor torácica crônica. A pleurectomia também aumenta o risco de sangramento pós-operatório, resultando em um período mais longo de inserção de dreno torácico e fibrotórax, o que pode ser um desafio para futuras cirurgias torácicas.

A pleurectomia apical é um dos procedimentos mais utilizados devido à sua segurança e viabilidade. Resulta na adesão entre a pleura visceral e parietal, prevenindo a recorrência do pneumotórax pós-operatório. De acordo com a revisão sistêmica, a pleurectomia apical mecânica apresenta resultados comparáveis ​​em termos de pneumotórax de recorrência pós-operatória de 1 ano como pleurectomia apical após blebectomia/bulectomia com grampeamento toracoscópico (valor p de 0,821). No entanto, produz menos dor torácica residual e menor taxa de hemotórax do que a pleurectomia apical.

A popularidade da cobertura com tela está aumentando devido à redução do pneumotórax recorrente pós-operatório, do sangramento pós-operatório e da dor pós-operatória16, em comparação com outros procedimentos aditivos, incluindo a pleurectomia apical. Apesar de tanto a pleurectomia apical quanto a cobertura com tela terem um resultado comparável na prevenção de pneumotórax recorrente pós-operatório, os pacientes submetidos à pleurectomia apical mecânica apresentaram dor residual mais intensa do que aqueles com cobertura com tela. Estudo anterior descobriu que o uso de tela absorvível para cobertura da linha de grampeamento após blebectomia/bulectomia pode diminuir significativamente o pneumotórax pós-operatório com uma taxa de recorrência de 2,6%, em comparação com 9,5% em pacientes que receberam VATS somente após blebectomia/bulectomia. Os estudos anteriores também apresentam resultados cirúrgicos semelhantes.

Pleurodese mecânica adicional após cobertura da linha de grampeamento com tela de celulose absorvível e cola de fibrina também pode reduzir significativamente a taxa de recorrência de pneumotórax pós-operatório, com taxa de recorrência de 4,0%.

A taxa de recorrência pós-operatória em 1 ano foi de 9,5% no grupo da tela absorvível com cola de fibrina e de 10,7% no grupo da pleurodese mecânica.

Conforme demonstrado nos parágrafos anteriores, a cobertura com tela, com ou sem técnicas adicionais, como cola de fibrina, tem sido utilizada em numerosos estudos prospectivos e retrospectivos para reforçar a pleura visceral e os efeitos sinfisários, a fim de prevenir pneumotórax recorrente pós-operatório. No entanto, devido à sua aplicação limitada na prática clínica tailandesa, as informações sobre a eficácia desta técnica cirúrgica na prevenção de pneumotórax recorrente pós-operatório são escassas. Portanto, nosso objetivo é realizar um estudo prospectivo randomizado controlado (estudo piloto) para determinar se o uso de tela como procedimento adicional é mais eficaz do que a técnica convencional, que é a pleurectomia apical, em termos de prevenção de pneumotórax recorrente pós-operatório em pacientes com PSP submetidos à blebectomia/bulectomia toracoscópica videoassistida.

Justificativa:

No tratamento padrão para pacientes com diagnóstico de PSP que atenderam aos critérios para tratamento cirúrgico no Hospital Maharaj Nakorn Chiangmai, será realizada blebectomia ou bulectomia com pleurectomia apical sob abordagem toracoscópica videoassistida. A utilização da cobertura de malha como medida preventiva permanece incomum no Hospital Maharaj Nakorn Chiangmai, bem como na maioria dos hospitais em toda a Tailândia. Isto contrasta com o Japão, Coreia ou Taiwan, onde o uso de cobertura de tela para prevenir pneumotórax pós-operatório produziu resultados favoráveis. Como resultado, em comparação com o tratamento padrão, que é a pleurectomia apical, ainda não existem muitos estudos realizados na Tailândia para avaliar a eficácia da tela na prevenção do pneumotórax pós-operatório. Portanto, o pesquisador está motivado a realizar este estudo a fim de avaliar a eficácia da malha. Até o momento, a rede continua incapaz de distribuir recursos de acordo com a cobertura de saúde do paciente. Como resultado, são necessários pedidos de financiamento para a realização desta investigação. Caso os resultados sejam significativos, poderá posteriormente ser implementado como uma alternativa ou mesmo tornar-se um tratamento padrão para pacientes com PSP candidatos a cirurgia no hospital Maharaj Nakorn Chiangmai. Além disso, os fundos para este tratamento, que incluem o custo da rede, poderiam eventualmente ser deduzidos da cobertura de saúde dos pacientes.

Objetivos.

  • Determine a incidência de pneumotórax recorrente pós-operatório dentro do período de um ano após blebectomia/bulectomia toracoscópica videoassistida com pleurectomia apical ou tela parcialmente absorvível.
  • Avalie a eficácia na prevenção de pneumotórax de recorrência pós-operatória após blebectomia/bulectomia toracoscópica videoassistida com pleurectomia apical ou tela parcialmente absorvível.
  • Comparar os resultados perioperatórios e pós-operatórios, bem como as complicações pós-operatórias, dessas duas técnicas cirúrgicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D.
  • Número de telefone: +6653945767
  • E-mail: ohm_med@hotmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Chaing Mai
      • Chiang Mai, Chaing Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
        • Contato:
          • Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +66896336342 +66896336342
          • E-mail: ohm_med@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (ambos os sexos) com primeiro ou segundo episódio de pneumotórax espontâneo primário (ipsilateral ou contralateral) que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios para cirurgia abaixo.
  • Vazamento de ar persistente cinco dias após a inserção de um dreno torácico para tratar pneumotórax espontâneo3,26 ou falha na reexpansão pulmonar2
  • O vazamento de ar após a cirurgia será categorizado em 4 graus com base no Sistema de Classificação Robert David Cerfolio27; Vazamento de ar inspirado e expirado de grau 1 (vazamento de ar contínuo), vazamento de ar inspirado de grau 2, vazamento de ar expirado de grau 3 e vazamento de ar de expiração forçada de grau 4.
  • Não importa o grau de vazamento de ar, uma vez que os pacientes apresentem qualquer grau de vazamento de ar de 4 a 5 dias após a inserção do dreno torácico, eles serão diagnosticados com vazamento de ar persistente.
  • Hemopneumotórax
  • Pneumotórax bilateral
  • Bolhas visíveis na radiografia simples inicial do tórax ou na tomografia computadorizada
  • Profissões em risco (pessoal de aeronaves, mergulhadores)
  • Idade maior ou igual a 20 anos.

Critério de exclusão:

  • Hemotórax ou pneumotórax que requer cirurgia torácica bilateral.
  • Operação torácica ipsilateral anterior
  • Outras doenças concomitantes graves ou condições médicas, por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, história de infarto do miocárdio no período de 1 ano antes de entrar neste estudo.
  • História de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cobertura de malha parcialmente absorvível
- Este grupo de pacientes receberá cobertura de tela parcialmente absorvível (tamanho ULTRAPRO 15 x 15 cm, Ethicon) como procedimento adicional após VATs para blebectomia/bulectomia.
- Neste grupo, após bulectomia ou blebectomia, será preparada tela parcialmente absorvível (ULTRAPRO tamanho 15 x 15 cm, Ethicon) e inserida na cavidade pleural através de uma das portas de trabalho e colocada na parte apical da caixa torácica (sobre linha de grampeamento) usando dispositivo de fixação (dispositivo de fixação ProTack™ 5 mm, Medtronic).
Comparador Ativo: Grupo de pleurectomia apical
- Este grupo de pacientes receberá tratamento cirúrgico padrão usado no Hospital Maharaj Nakorn Chiangmai, que é blebectomia ou bulectomia com pleurectomia apical sob abordagem toracoscópica videoassistida
- No grupo de pleurectomia apical, após bulectomia ou blebectomia, a superfície parietal do ápice até a quinta costela foi dissecada e desgastada com um dissector curvo com almofada de diatermia. A abrasão foi feita até obter aspecto uniforme de pleura sanguinolenta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de pneumotórax após operação
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data do último acompanhamento, avaliado no mínimo 12 meses e até 24 meses
Taxa de recorrência de pneumotórax ipsilateral com período de acompanhamento de pelo menos um ano e até 24 meses após bulectomia toracoscópica videoassistida com tela parcialmente absorvível ou pleurectomia apical. O padrão ouro para detecção de pneumotórax recorrente é a radiografia de tórax e é definido como a presença de pneumotórax ipsilateral de qualquer tamanho na radiografia de tórax de acompanhamento.
Desde a data da cirurgia até a data do último acompanhamento, avaliado no mínimo 12 meses e até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório (minuto)
Prazo: Desde o momento da incisão na pele até o momento do fechamento da pele durante o período intraoperatório
Tempo entre a incisão na pele e o fechamento da ferida cirúrgica, relatório em minutos
Desde o momento da incisão na pele até o momento do fechamento da pele durante o período intraoperatório
Duração do dreno torácico pós-operatório (dias)
Prazo: Desde a data do primeiro dia de pós-operatório até a data da retirada do dreno torácico, avaliada em até 30 dias
Duração da inserção do dreno torácico
Desde a data do primeiro dia de pós-operatório até a data da retirada do dreno torácico, avaliada em até 30 dias
Dor pós-operatória (pontuação de dor)
Prazo: Desde o pós-operatório imediato até o momento da alta do paciente ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias
Usando escala visual analógica (faixa de escala de 0 a 10)
Desde o pós-operatório imediato até o momento da alta do paciente ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias
Complicações pós-operatórias compostas
Prazo: Desde o pós-operatório imediato até a alta do paciente ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias.
complicações pós-operatórias compostas incluem vazamentos de ar persistentes (mais ou igual a 5 dias) após a operação, febre, empiema e pneumonia
Desde o pós-operatório imediato até a alta do paciente ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias.
Custo de hospitalização (baht)
Prazo: Desde a data da internação do paciente até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa durante a internação, avaliada em até 30 dias
Custo durante a hospitalização
Desde a data da internação do paciente até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa durante a internação, avaliada em até 30 dias
Derrame pleural pós-operatório (ml)
Prazo: Desde a data do 1º dia de pós-operatório até a data da retirada do dreno torácico, avaliada em até 30 dias
A quantidade de líquido pleural por dia até ser removido.
Desde a data do 1º dia de pós-operatório até a data da retirada do dreno torácico, avaliada em até 30 dias
Perda sanguínea intraoperatória (ml)
Prazo: Desde o momento da incisão na pele até o momento do fechamento da pele durante o período operatório
Perda de sangue coletada por anestesista ou cirurgião
Desde o momento da incisão na pele até o momento do fechamento da pele durante o período operatório
Dosagem de uso de morfina após pós-operatório até alta.
Prazo: Desde o pós-operatório imediato até a alta hospitalar do paciente, avaliado em até 30 dias
A dosagem de morfina em uso será contada desde o pós-operatório imediato até a alta.
Desde o pós-operatório imediato até a alta hospitalar do paciente, avaliado em até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D., Chiang Mai University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malha parcialmente absorvível

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