- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06413966
Studie vergelijkt herhaling van pneumothorax: absorbeerbare mesh versus pleurectomie bij primaire spontane pneumothorax.
Vergelijking van het recidiefpercentage van pneumothorax tussen mesh- en apicale pleurectomie na video-geassisteerde thoracoscopische blebectomie/bullectomie voor primaire spontane pneumothorax: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (pilotstudie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond-/literatuuroverzicht:
Primaire spontane pneumothorax (PSP) is een van de meest voorkomende luchtwegaandoeningen die meestal voorkomt bij jonge patiënten. Hoewel het geen ernstige ziekte is, is het zorgelijk vanwege het hoge recidiefpercentage, variërend van 17 tot 54%. De initiële behandeling van PSP bestaat uit pleurale drainage door aspiratie van een thoraxdrainage. Chirurgische interventie is nodig als er sprake is van aanhoudende luchtlekkage (meer dan of gelijk aan 5 dagen) na het inbrengen van een thoraxdrain of als er sprake is van een terugkerende pneumothorax.
Volgens de Britse Thoracic Surgery (BTS) richtlijn voor spontane pneumothorax zijn zowel open thoracotomie als video-geassisteerde thoracotomie met blbectomie met apicale pleurectomie vergelijkbaar bij de behandeling van moeilijke of recidiverende pneumothorax en worden ze beschouwd als een steunpilaar van de behandeling. Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VAT) is een chirurgische methode die de voorkeur heeft voor de behandeling van recidief PSP vanwege de minimale invasiviteit en lage morbiditeit, waaronder een kortere duur van het ziekenhuisverblijf, minder postoperatieve pijn en postoperatieve longdisfunctie. De frequentie van postoperatieve recidiverende pneumothorax na een BTW-procedure is echter hoger dan die van een conventionele open thoracotomie, met meldingen van minder dan 1 procent. Deze frequentie voor de BTW varieert van 9,5 procent tot 24,5 procent. Wanneer een minder invasieve aanpak wordt toegepast, moet dit daarom worden afgewogen tegen de lichte toename van het recidiefpercentage.
De mogelijke risicofactoren voor recidiverende pneumothorax na BTW zijn onder meer lekkage van de nietjeslijn, over het hoofd geziene of verborgen blaasjes, bullae-degeneratie, onvolledige resectie van blaasjes, emfysemateuze veranderingen in het gereseceerde gebied en schade aan het viscerale borstvlies tijdens procedures6. Om postoperatief recidief te minimaliseren werden naast de apicale pleurectomie andere preventieve maatregelen geïntroduceerd, zoals chemische en mechanische pleurodese, fibrinelijm, gaasbedekking of een combinatie van deze maatregelen (bijvoorbeeld fibrinelijm met gaasbedekking). Afgezien van de apicale pleurectomie, die in de BTS-richtlijn wordt genoemd, is er momenteel echter geen andere sluitende aanvullende procedure die als onderdeel van de standaardbehandeling wordt beschouwd en die verder onderzoek noodzakelijk maakt.
Chemische pleurodese levert uitstekend succes op bij het minimaliseren van postoperatieve recidiverende pneumothorax. Het is eenvoudig en wordt beschouwd als een kosteneffectieve methode. Volledige pleurale symphysis kan echter de longfunctie van een patiënt aantasten en soms chronische pijn op de borst veroorzaken. Pleurectomie verhoogt ook het risico op postoperatieve bloedingen, wat resulteert in een langere periode van plaatsing van de thoraxdrain en fibrothorax, wat een uitdaging zou kunnen zijn voor toekomstige thoracale chirurgie.
Apicale pleurectomie is een van de meest gebruikte procedures vanwege de veiligheid en haalbaarheid ervan. Het resulteert in adhesie tussen de viscerale en pariëtale pleura, waardoor herhaling van postoperatieve pneumothorax wordt voorkomen. Volgens systemische review vertoont mechanische apicale pleurectomie vergelijkbare resultaten in termen van 1 jaar postoperatieve recidiefpneumothorax als apicale pleurectomie na thoracoscopische geniete blbectomie/bullectomie (p-waarde van 0,821). Het veroorzaakt echter minder resterende pijn op de borst en een lager aantal hemothorax dan apicale pleurectomie.
Mesh-dekking wordt steeds populairder vanwege de vermindering van postoperatieve recidiverende pneumothorax, postoperatieve bloedingen en postoperatieve pijn16, vergeleken met andere additieve procedures, waaronder apicale pleurectomie. Ondanks het feit dat zowel apicale pleurectomie als mesh-bedekking een vergelijkbaar resultaat hebben bij het voorkomen van postoperatieve recidiverende pneumothorax, ervoeren patiënten die een mechanische apicale pleurectomie ondergingen met ernstigere restpijn dan degenen met mesh-bedekking. Uit eerder onderzoek is gebleken dat het gebruik van absorbeerbaar gaas voor de dekking van de nietjeslijn na blbectomie/bullectomie de postoperatieve pneumothorax aanzienlijk kan verminderen met een recidiefpercentage van 2,6%, vergeleken met 9,5% bij patiënten die VATS kregen na alleen blbectomie/bullectomie. De eerdere onderzoeken laten ook vergelijkbare chirurgische resultaten zien.
Aanvullende mechanische pleurodese na het bedekken van de stapellijn met absorbeerbaar cellulosegaas en fibrinelijm kan ook het recidiverende percentage postoperatieve pneumothorax aanzienlijk verlagen, met een recidiefpercentage van 4,0%.
Het postoperatieve recidiefpercentage na één jaar was 9,5% in de groep met resorbeerbaar gaas met fibrinelijm en 10,7% in de groep met mechanische pleurodese.
Zoals in de voorgaande paragrafen is aangetoond, is mesh-bedekking, met of zonder aanvullende technieken zoals fibrinelijm, in talrijke prospectieve en retrospectieve onderzoeken gebruikt om de effecten op de viscerale pleura en symphysaire te versterken om postoperatieve recidiverende pneumothorax te voorkomen. Vanwege de beperkte toepassing ervan in de Thaise klinische praktijk is informatie over de effectiviteit van deze chirurgische techniek bij het voorkomen van postoperatieve recidiverende pneumothorax echter schaars. Daarom is ons doel om een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (pilotstudie) uit te voeren om te bepalen of het gebruik van mesh als aanvullende procedure effectiever is dan de conventionele techniek, namelijk apicale pleurectomie, in termen van het voorkomen van postoperatieve recidiverende pneumothorax bij patiënten met een chirurgische ingreep. patiënten met PSP die video-geassisteerde thoracoscopische blbectomie/bullectomie ondergingen.
Reden:
Als standaardzorg voor patiënten met de diagnose PSP die voldeden aan de criteria voor chirurgische behandeling in het Maharaj Nakorn Chiangmai Ziekenhuis, zal blbectomie of bullectomie met apicale pleurectomie onder video-geassisteerde thoracoscopische benadering worden uitgevoerd. Het gebruik van mesh-dekking als preventieve maatregel blijft ongebruikelijk in het Maharaj Nakorn Chiangmai-ziekenhuis, evenals in de meeste ziekenhuizen in heel Thailand. Dit staat in contrast met Japan, Korea of Taiwan, waar het gebruik van mesh-bedekking om postoperatieve pneumothorax te voorkomen gunstige resultaten heeft opgeleverd. Als gevolg hiervan zijn er, vergeleken met de standaardbehandeling, namelijk apicale pleurectomie, in Thailand nog steeds niet veel onderzoeken gedaan om de werkzaamheid van mesh bij het voorkomen van postoperatieve pneumothorax te beoordelen. Daarom is de onderzoeker gemotiveerd om dit onderzoek uit te voeren om de werkzaamheid van mesh te beoordelen. Tot nu toe is de mesh nog steeds niet in staat om geld te verdelen in overeenstemming met de gezondheidszorgdekking van de patiënt. Voor het uitvoeren van dit onderzoek zijn daarom financieringsaanvragen nodig. Mochten de resultaten significant blijken, dan zou het vervolgens als alternatief kunnen worden geïmplementeerd of zelfs een standaardbehandeling kunnen worden voor patiënten met PSP die chirurgische kandidaten waren in het Maharaj Nakorn Chiangmai ziekenhuis. Bovendien kunnen de middelen voor deze behandeling, inclusief de kosten van de mesh, mogelijk worden afgetrokken van de gezondheidszorgdekking van de patiënt.
Doelstellingen:
- Bepaal de incidentie van postoperatieve recidiverende pneumothorax binnen een jaar na video-geassisteerde thoracoscopische blbectomie/bullectomie met apicale pleurectomie of gedeeltelijk absorbeerbare mesh.
- Beoordeel de werkzaamheid bij het voorkomen van een postoperatief recidiefpneumothorax na video-geassisteerde thoracoscopische blbectomie/bullectomie met apicale pleurectomie of gedeeltelijk absorbeerbare mesh.
- Om de peri-operatieve en post-operatieve uitkomsten, evenals postoperatieve complicaties, van deze twee chirurgische technieken te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D.
- Telefoonnummer: +6653945767
- E-mail: ohm_med@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Somcharoen Saeteng, M.D.
- Telefoonnummer: +6653945767
- E-mail: tengearneae@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Chaing Mai
-
Chiang Mai, Chaing Mai, Thailand, 50200
- Werving
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
Contact:
- Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +66896336342 +66896336342
- E-mail: ohm_med@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (beide geslachten) met een eerste of tweede episode van primaire spontane pneumothorax (ipsilateraal of contralateraal) die aan ten minste één van de volgende criteria voor chirurgie hieronder voldoen.
- Aanhoudende luchtlekkage vijf dagen na het inbrengen van een thoraxslang voor de behandeling van een spontane pneumothorax3,26 of het falen van de longre-expansie2
- Luchtlekkage na een operatie wordt onderverdeeld in 4 graden, gebaseerd op het Robert David Cerfolio-classificatiesysteem27; Graad 1 inadem- en uitademingsluchtlekkage (continue luchtlekkage), Graad 2 inademingsluchtlekkage, Graad 3 uitademingsluchtlekkage en Graad 4 geforceerde uitademingsluchtlekkage.
- Ongeacht de mate van luchtlekkage, zodra bij patiënten binnen 4-5 dagen na het inbrengen van de thoraxdrain enige vorm van luchtlekkage optreedt, wordt bij hen een aanhoudende luchtlekkage vastgesteld.
- Hemopneumothorax
- Bilaterale pneumothorax
- Zichtbare blaasjes op de oorspronkelijke gewone borstfilm of computertomografie
- Beroepen die gevaar lopen (contactadvertenties voor vliegtuigen, duikers)
- Leeftijd meer dan of gelijk aan 20 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Hemothorax of pneumothorax waarvoor bilaterale thoracale chirurgie vereist is.
- Vorige ipsilaterale thoracale operatie
- Andere ernstige bijkomende ziekten of medische aandoeningen, bijvoorbeeld congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- Geschiedenis van een significante neurologische of psychiatrische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gedeeltelijk absorbeerbare gaasbedekkingsgroep
- Deze groep patiënten krijgt een gedeeltelijk absorbeerbare gaasbedekking (ULTRAPRO maat 15 x 15 cm, Ethicon) als aanvullende procedure na de BTW op blbectomie/bullectomie.
|
- Bij deze groep wordt na bullectomie of blbectomie een gedeeltelijk resorbeerbaar gaas (ULTRAPRO maat 15 x 15 cm, Ethicon) geprepareerd en via een van de werkpoorten in de pleuraholte ingebracht en op het apicale deel van de thoracale kooi geplaatst (over de borstkas heen). de nietjeslijn) met behulp van fixatieapparaat (ProTack™ 5 mm fixatieapparaat, Medtronic).
|
Actieve vergelijker: Apicale pleurectomiegroep
- Deze groep patiënten zal de standaard chirurgische behandeling krijgen die wordt gebruikt in het Maharaj Nakorn Chiangmai Ziekenhuis, namelijk blbectomie of bullectomie met apicale pleurectomie onder video-geassisteerde thoracoscopische benadering
|
- Bij de apicale pleurectomiegroep werd na bullectomie of blbectomie het pariëtale oppervlak vanaf de top tot aan de vijfde rib ontleed en geschuurd met behulp van een gebogen dissector met een diathermie-kraskussen.
Er werd geschuurd totdat een uniform aspect van het bloederige borstvlies werd verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhalingspercentage van pneumothorax na operatie
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld op minimaal 12 maanden en maximaal 24 maanden
|
Herhalingspercentage van ipsilaterale pneumothorax tijdens de follow-upperiode van ten minste één jaar en tot 24 maanden na video-geassisteerde thoracoscopische bullectomie met gedeeltelijk absorbeerbare mesh of apicale pleurectomie.
De gouden standaard voor het detecteren van recidiverende pneumothorax is thoraxradiografie en wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een ipsilaterale pneumothorax van welke grootte dan ook op de vervolgradiografie van de thorax.
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld op minimaal 12 maanden en maximaal 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatietijd (minuut)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van huidincisie tot het moment van huidsluiting tijdens de intraoperatieve periode
|
Tijd tussen huidincisie en chirurgische wondsluiting, rapporteer in minuten
|
Vanaf het moment van huidincisie tot het moment van huidsluiting tijdens de intraoperatieve periode
|
Duur postoperatieve thoraxslang (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste postoperatieve dag tot de datum van verwijdering van de thoraxdrain, beoordeeld tot 30 dagen
|
Duur van het inbrengen van de thoraxdrain
|
Vanaf de datum van de eerste postoperatieve dag tot de datum van verwijdering van de thoraxdrain, beoordeeld tot 30 dagen
|
Postoperatieve pijn (pijnscore)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de onmiddellijke postoperatieve periode tot het moment van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen
|
Visueel analoge schaal gebruiken (schaalbereik van 0-10)
|
Vanaf het moment van de onmiddellijke postoperatieve periode tot het moment van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen
|
Samengestelde postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van onmiddellijke postoperatief tot het moment van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
|
samengestelde postoperatieve complicaties omvatten aanhoudende luchtlekken (meer dan of gelijk aan 5 dagen) na de operatie, koorts, empyeem en longontsteking
|
Vanaf het moment van onmiddellijke postoperatief tot het moment van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 30 dagen.
|
Ziekenhuisopnamekosten (baht)
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de patiënt is opgenomen tot de datum waarop de patiënt is ontslagen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de opname, beoordeeld tot 30 dagen
|
Kosten tijdens ziekenhuisopname
|
Vanaf de datum waarop de patiënt is opgenomen tot de datum waarop de patiënt is ontslagen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de opname, beoordeeld tot 30 dagen
|
Postoperatieve pleurale effusie (ml)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste postoperatieve dag tot de datum waarop de thoraxdrain is verwijderd, beoordeeld tot 30 dagen
|
De hoeveelheid pleuravocht per dag totdat het is verwijderd.
|
Vanaf de datum van de eerste postoperatieve dag tot de datum waarop de thoraxdrain is verwijderd, beoordeeld tot 30 dagen
|
Intraoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van huidincisie tot het moment van huidsluiting tijdens de operatieperiode
|
Bloedverlies verzameld door anesthesioloog of chirurg
|
Vanaf het moment van huidincisie tot het moment van huidsluiting tijdens de operatieperiode
|
Dosering van morfinegebruik na de postoperatieve periode tot ontslag.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de onmiddellijke postoperatieve periode tot het moment waarop de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, geschat op maximaal 30 dagen
|
De dosis morfine die wordt gebruikt, wordt geteld vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot aan het ontslag.
|
Vanaf het moment van de onmiddellijke postoperatieve periode tot het moment waarop de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, geschat op maximaal 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D., Chiang Mai University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUR-2566-0393
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primaire spontane pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesOnbekendPneumothorax, spontaan | Pneumothorax Spontaan Primair | Pneumothorax, terugkerend | Pneumothorax Spontane spanningIran, Islamitische Republiek
-
Peking University Third HospitalNog niet aan het wervenPrimaire spontane pneumothorax
-
Rennes University HospitalWerving
-
Dow University of Health SciencesOnbekendSecundaire pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Chinese University of Hong KongWervingPneumothorax, spontaanHongkong
-
University of RochesterIngetrokkenTraumatische pneumothoraxVerenigde Staten
-
IsalaWervingPneumothorax en luchtlekkageNederland
-
University of LorraineVoltooidKind, alleen | Spontane pneumothorax | Idiopathische pneumothorax | Bleb LongFrankrijk
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthOnbekend
Klinische onderzoeken op Gedeeltelijk absorbeerbaar gaas
-
Peking Union Medical College HospitalWervingVerzakking van het bekkenorgaanChina
-
Mehmet Eşref UlutaşVan Training and Research HospitalWervingPijn | Postoperatieve complicaties | Terugval | Migratie van implantaatKalkoen
-
Rigshospitalet, DenmarkBaxter Healthcare Corporation; Aesculap AGVoltooidChronische postherniotomiepijnDenemarken, Duitsland
-
University Hospital, GhentMedtronic - MITGVoltooid
-
Services Hospital, LahoreVoltooidParaumbilical HerniaPakistan
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialOnbekend
-
University Hospital, GhentMedriActief, niet wervend
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital, Basel, SwitzerlandBeëindigdMyocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Vaatziekten | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Arteriosclerose | Arteriële occlusieve ziektenZwitserland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandBeëindigdNavelbreukZwitserland, Duitsland
-
Henares University HospitalCARDIOLINKOnbekend