- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06413966
Une étude compare la récidive du pneumothorax : filet résorbable par rapport à la pleurectomie dans le pneumothorax spontané primaire.
Comparaison du taux de récidive du pneumothorax entre la pleurectomie maillée et la pleurectomie apicale après une blébectomie/bullectomie thoracoscopique vidéo-assistée pour un pneumothorax spontané primaire : un essai contrôlé randomisé (étude pilote)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte/revue de la littérature :
Le pneumothorax spontané primitif (PSP) est l’une des affections respiratoires les plus courantes survenant généralement chez les jeunes patients. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une maladie grave, elle est inquiétante en raison de son taux de récidive élevé, allant de 17 à 54 %. La prise en charge initiale de la PSP est un drainage pleural par aspiration de thoracostomie par drain thoracique. Une intervention chirurgicale est nécessaire s’il y a une fuite d’air persistante (supérieure ou égale à 5 jours) après l’insertion du drain thoracique ou un pneumothorax récurrent.
Selon les lignes directrices britanniques de chirurgie thoracique (BTS) pour le pneumothorax spontané, la thoracotomie ouverte et la thoracotomie vidéo-assistée à la blébectomie avec pleurectomie apicale sont comparables dans le traitement du pneumothorax difficile ou récurrent et sont considérées comme un pilier du traitement. La chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (TVA) est une méthode chirurgicale privilégiée pour traiter la récidive de PSP en raison de son caractère invasif minime et de sa faible morbidité, qui comprend des séjours hospitaliers plus courts, moins de douleur postopératoire et de dysfonctionnement pulmonaire postopératoire. Cependant, la fréquence des pneumothorax récurrents postopératoires après une procédure de TVA est supérieure à celle d'une thoracotomie ouverte conventionnelle, avec des rapports inférieurs à 1 pour cent. Cette fréquence pour celle de la TVA varie de 9,5 pour cent à 24,5 pour cent. Par conséquent, lorsqu’on utilise une approche moins invasive, cela doit être mis en balance avec la légère augmentation du taux de récidive.
Les facteurs de risque possibles de pneumothorax récurrent après TVA comprennent les fuites de la ligne d'agrafes, les bulles négligées ou dissimulées, la dégénérescence des bulles, la résection incomplète des bulles, les modifications emphysémateuses dans la zone réséquée et les lésions de la plèvre viscérale au cours des procédures6. Pour minimiser les récidives postopératoires, d'autres mesures préventives ont été introduites en plus de la pleurectomie apicale, telles que la pleurodèse chimique8,9 et mécanique, la colle de fibrine, le revêtement en treillis ou une combinaison de ces mesures (par exemple, la colle de fibrine avec revêtement en treillis). Cependant, hormis la pleurectomie apicale, qui a été mentionnée dans les lignes directrices du BTS, il n'existe actuellement aucune autre procédure supplémentaire concluante qui ait été considérée comme faisant partie du traitement standard, nécessitant des recherches plus approfondies.
La pleurodèse chimique donne un excellent taux de réussite dans la minimisation du pneumothorax récurrent postopératoire. C’est simple et considéré comme une méthode rentable. Cependant, une symphyse pleurale complète peut altérer la fonction pulmonaire d'un patient et parfois produire des douleurs thoraciques chroniques. La pleurectomie augmente également le risque de saignement postopératoire, entraînant une période plus longue d'insertion du drain thoracique et de fibrothorax, ce qui pourrait être un défi pour une future chirurgie thoracique.
La pleurectomie apicale est l’une des procédures les plus utilisées en raison de sa sécurité et de sa faisabilité. Il en résulte une adhésion entre la plèvre viscérale et pariétale, empêchant la récidive du pneumothorax postopératoire. Selon une revue systémique, la pleurectomie apicale mécanique présente des résultats comparables en termes de pneumothorax de récidive postopératoire à 1 an à la pleurectomie apicale après blébectomie/bullectomie avec agrafes thoracoscopiques (valeur p de 0,821). Cependant, elle produit moins de douleurs thoraciques résiduelles et un taux d’hémothorax plus faible que la pleurectomie apicale.
La couverture maillée gagne en popularité en raison de sa réduction du pneumothorax récurrent postopératoire, des saignements postopératoires et de la douleur postopératoire16, par rapport à d'autres procédures additives, notamment la pleurectomie apicale. Malgré le fait que la pleurectomie apicale et la couverture maillée ont un résultat comparable dans la prévention du pneumothorax récurrent postopératoire, les patients ayant subi une pleurectomie apicale mécanique ont ressenti une douleur résiduelle plus sévère que ceux avec une couverture maillée. Une étude précédente a révélé que l'utilisation d'un treillis résorbable pour la couverture des lignes d'agrafes après une blébectomie/bullectomie peut diminuer considérablement le pneumothorax postopératoire avec un taux de récidive de 2,6 %, contre 9,5 % chez les patients ayant reçu un SVAV après une blébectomie/bullectomie seule. Les études précédentes montrent également des résultats chirurgicaux similaires.
Une pleurodèse mécanique supplémentaire après avoir recouvert la ligne d'agrafes avec un treillis de cellulose résorbable et de la colle de fibrine peut également réduire considérablement le taux de récidive du pneumothorax postopératoire, avec un taux de récidive de 4,0 %.
Le taux de récidive postopératoire à un an était de 9,5 % dans le groupe treillis résorbable avec colle de fibrine et de 10,7 % dans le groupe pleurodèse mécanique.
Comme démontré dans les paragraphes précédents, la couverture maillée, avec ou sans techniques supplémentaires telles que la colle de fibrine, a été utilisée dans de nombreuses études prospectives et rétrospectives pour renforcer la plèvre viscérale et les effets symphysaires afin de prévenir un pneumothorax récurrent postopératoire. Cependant, en raison de son application limitée dans la pratique clinique thaïlandaise, les informations concernant l'efficacité de cette technique chirurgicale dans la prévention du pneumothorax récurrent postopératoire sont rares. Par conséquent, notre objectif est de mener un essai contrôlé randomisé prospectif (étude pilote) pour déterminer si l'utilisation du treillis comme procédure supplémentaire est plus efficace que la technique conventionnelle, qui est la pleurectomie apicale, en termes de prévention du pneumothorax récurrent postopératoire chez patients atteints de PSP ayant subi une blébectomie/bullectomie thoracoscopique vidéo-assistée.
Raisonnement:
Dans le cadre des soins standard pour les patients diagnostiqués avec PSP qui répondaient aux critères de traitement chirurgical à l'hôpital Maharaj Nakorn Chiangmai, une blébectomie ou une bullectomie avec pleurectomie apicale sous approche thoracoscopique vidéo-assistée sera réalisée. L'utilisation d'une couverture maillée à titre préventif reste rare à l'hôpital Maharaj Nakorn Chiangmai, ainsi que dans la majorité des hôpitaux de Thaïlande. Cela contraste avec le Japon, la Corée ou Taiwan, où l'utilisation d'une couverture maillée pour prévenir le pneumothorax postopératoire a produit des résultats favorables. En conséquence, par rapport à la norme de soins, qui est la pleurectomie apicale, il n'existe encore pas beaucoup d'études réalisées en Thaïlande pour évaluer l'efficacité du treillis dans la prévention du pneumothorax postopératoire. Par conséquent, le chercheur est motivé à mener cette étude afin d’évaluer l’efficacité du maillage. Pour l'instant, le maillage reste incapable de distribuer les fonds en fonction de la couverture santé du patient. En conséquence, des demandes de financement sont nécessaires pour mener à bien cette enquête de recherche. Si les résultats s’avèrent significatifs, il pourrait ensuite être mis en œuvre comme alternative, voire devenir un traitement standard pour les patients atteints de PSP candidats à une intervention chirurgicale à l’hôpital Maharaj Nakorn Chiangmai. De plus, les fonds destinés à ce traitement, qui incluent le coût du treillis, pourraient éventuellement être déduits de la couverture santé des patients.
Objectifs:
- Déterminer l'incidence du pneumothorax récurrent postopératoire dans un délai d'un an après une blébectomie/bullectomie thoracoscopique vidéo-assistée avec pleurectomie apicale ou filet partiellement résorbable.
- Évaluer l'efficacité dans la prévention du pneumothorax récidivant postopératoire après une blébectomie/bullectomie thoracoscopique vidéo-assistée avec pleurectomie apicale ou filet partiellement résorbable.
- Comparer les résultats périopératoires et postopératoires, ainsi que les complications postopératoires, de ces deux techniques chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +6653945767
- E-mail: ohm_med@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Somcharoen Saeteng, M.D.
- Numéro de téléphone: +6653945767
- E-mail: tengearneae@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Chaing Mai
-
Chiang Mai, Chaing Mai, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
Contact:
- Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +66896336342 +66896336342
- E-mail: ohm_med@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients (des deux sexes) présentant un premier ou un deuxième épisode de pneumothorax spontané primitif (ipsilatéral ou controlatéral) qui répondent à au moins un des critères suivants pour la chirurgie ci-dessous.
- Fuite d'air persistante cinq jours après l'insertion d'un drain thoracique pour traiter un pneumothorax spontané3,26 ou un échec de réexpansion pulmonaire2
- Les fuites d'air après une intervention chirurgicale seront classées en 4 grades sur la base du système de classification Robert David Cerfolio27 ; Fuite d'air d'inspiration et d'expiration de niveau 1 (fuite d'air continue), fuite d'air d'inspiration de niveau 2, fuite d'air d'expiration de niveau 3 et fuite d'air d'expiration forcée de niveau 4.
- Quel que soit le degré de fuite d'air, une fois que les patients présentent une fuite d'air de 4 à 5 jours après l'insertion du drain thoracique, ils recevront un diagnostic de fuite d'air persistante.
- Hémopneumothorax
- Pneumothorax bilatéral
- Bulles visibles sur le film thoracique initial ou sur la tomodensitométrie
- Professions à risque (personnel aéronautique, plongeurs)
- Âgé de plus ou égal à 20 ans.
Critère d'exclusion:
- Hémothorax ou pneumothorax nécessitant une chirurgie thoracique bilatérale.
- Opération thoracique ipsilatérale antérieure
- Autres maladies ou conditions médicales concomitantes graves, par exemple insuffisance cardiaque congestive, angine instable, antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année précédant le début de cette étude.
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de couverture en maille partiellement résorbable
- Ce groupe de patients recevra une couverture maillée partiellement résorbable (taille ULTRAPRO 15 x 15 cm, Ethicon) comme procédure supplémentaire après les TVA à la blébectomie/bullectomie.
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- Dans ce groupe, après bullectomie ou blébectomie, un treillis partiellement résorbable (taille ULTRAPRO 15 x 15 cm, Ethicon) sera préparé et inséré dans la cavité pleurale par l'un des ports de travail et placé à la partie apicale de la cage thoracique (sur la ligne d'agrafes) à l'aide d'un dispositif de fixation (dispositif de fixation ProTack™ 5 mm, Medtronic).
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Comparateur actif: Groupe de pleurectomie apicale
- Ce groupe de patients recevra un traitement chirurgical standard utilisé à l'hôpital Maharaj Nakorn Chiangmai, qui est une blébectomie ou une bullectomie avec pleurectomie apicale sous approche thoracoscopique vidéo-assistée.
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- Dans le groupe pleurectomie apicale, après bullectomie ou blébectomie, la surface pariétale de l'apex à la cinquième côte a été disséquée et abrasée à l'aide d'un dissecteur incurvé avec un tampon à gratter diathermique.
L'abrasion a été réalisée jusqu'à l'obtention d'un aspect uniforme de plèvre sanglante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive du pneumothorax après opération
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du dernier suivi, évalué à au moins 12 mois et jusqu'à 24 mois
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Taux de récidive du pneumothorax homolatéral au moins un an après une période de suivi et jusqu'à 24 mois après une bullectomie thoracoscopique vidéo-assistée avec un treillis partiellement résorbable ou une pleurectomie apicale.
L'étalon-or pour détecter le pneumothorax récurrent est la radiographie thoracique et elle est définie comme la présence d'un pneumothorax ipsilatéral de toute taille dans la radiographie thoracique de suivi.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du dernier suivi, évalué à au moins 12 mois et jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement (minute)
Délai: Du moment de l'incision cutanée jusqu'au moment de la fermeture cutanée pendant la période peropératoire
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Temps entre l'incision cutanée et la fermeture chirurgicale de la plaie, rapport en minutes
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Du moment de l'incision cutanée jusqu'au moment de la fermeture cutanée pendant la période peropératoire
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Durée du drain thoracique postopératoire (jours)
Délai: De la date du premier jour postopératoire jusqu'à la date du retrait du drain thoracique, évalué jusqu'à 30 jours
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Durée de l'insertion du drain thoracique
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De la date du premier jour postopératoire jusqu'à la date du retrait du drain thoracique, évalué jusqu'à 30 jours
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Douleur postopératoire (score de douleur)
Délai: Depuis la période postopératoire immédiate jusqu'à la sortie du patient ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique (plage d'échelle de 0 à 10)
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Depuis la période postopératoire immédiate jusqu'à la sortie du patient ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours
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Complications postopératoires composites
Délai: Depuis le moment postopératoire immédiat jusqu'à la sortie du patient ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours.
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Les complications postopératoires composites comprennent des fuites d'air persistantes (supérieures ou égales à 5 jours) après l'opération, de la fièvre, de l'empyème et de la pneumonie.
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Depuis le moment postopératoire immédiat jusqu'à la sortie du patient ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours.
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Frais d'hospitalisation (baht)
Délai: À partir de la date à laquelle le patient a été admis jusqu'à la date à laquelle le patient a obtenu son congé ou la date de son décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de son admission, évalué jusqu'à 30 jours.
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Coût pendant l'hospitalisation
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À partir de la date à laquelle le patient a été admis jusqu'à la date à laquelle le patient a obtenu son congé ou la date de son décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de son admission, évalué jusqu'à 30 jours.
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Épanchement pleural postopératoire (ml)
Délai: De la date du 1er jour postopératoire jusqu'à la date du retrait du drain thoracique, évalué jusqu'à 30 jours
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La quantité de liquide pleural par jour jusqu'à son élimination.
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De la date du 1er jour postopératoire jusqu'à la date du retrait du drain thoracique, évalué jusqu'à 30 jours
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Perte de sang peropératoire (ml)
Délai: Du moment de l'incision cutanée jusqu'au moment de la fermeture cutanée pendant la période opératoire
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Perte de sang recueillie par un anesthésiste ou un chirurgien
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Du moment de l'incision cutanée jusqu'au moment de la fermeture cutanée pendant la période opératoire
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Dosage de l'utilisation de morphine après la période postopératoire jusqu'à la sortie.
Délai: Depuis la période postopératoire immédiate jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
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La dose de morphine utilisée sera comptée depuis la période postopératoire immédiate jusqu'à la sortie.
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Depuis la période postopératoire immédiate jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D., Chiang Mai University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUR-2566-0393
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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