- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06413966
Undersøgelse sammenligner Pneumothorax Gentagelse: Absorberbart Mesh vs. Pleurectomy i Primær spontan Pneumothorax.
Sammenligning af recidivhyppighed af pneumothorax mellem mesh og apikal pleurektomi efter videoassisteret thorakoskopisk blebektomi/bullektomi for primær spontan pneumothorax: et randomiseret kontrolleret forsøg (pilotundersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennemgang af baggrund/litteratur:
Primær spontan pneumothorax (PSP) er en af de mest almindelige respiratoriske tilstande, der normalt opstår hos unge patienter. Selvom det ikke er en alvorlig sygdom, er det bekymrende på grund af dets høje gentagelsesfrekvens, der spænder fra 17 til 54 %. Indledende behandling for PSP er pleural drænage ved aspiration af thoraxrøret thoracostomi. Kirurgisk indgreb er nødvendig, hvis der var vedvarende luftlækage (mere end eller lig med 5 dage) efter indsættelse af brystsonde eller tilbagevendende pneumothorax.
Ifølge British Thoracic Surgery (BTS) guideline for spontan pneumothorax er både åben thorakotomi og videoassisteret thorakotomi til blebektomi med apikal pleurektomi sammenlignelige ved behandling af vanskelig eller tilbagevendende pneumothorax og betragtes som en grundpille i behandlingen. Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VAT) er en foretrukken kirurgisk metode til behandling af recidiv af PSP på grund af dens minimale invasivitet og lave sygelighed, som omfatter kortere varighed af hospitalsophold, færre postoperative smerter og postoperativ pulmonal dysfunktion. Hyppigheden af postoperativ recidiverende pneumothorax efter momsprocedure er dog højere end for en konventionel åben thorakotomi, med rapporter på mindre end 1 procent. Denne frekvens for moms varierer fra 9,5 procent til 24,5 procent. Derfor, når man bruger en mindre invasiv tilgang, skal dette afbalanceres mod den lille stigning i gentagelsesraten.
De mulige risikofaktorer for tilbagevendende pneumothorax efter moms inkluderer lækage af hæftelinier, oversete eller skjulte blærer, degeneration af bullae, ufuldstændig resektion af blærer, emfysematøse ændringer i det resektionerede område og visceral pleuraskade under procedurer6. For at minimere postoperativt tilbagefald blev andre forebyggende foranstaltninger indført ud over apikal pleurektomi, såsom kemisk 8,9 og mekanisk pleurodesis, fibrinlim, mesh-belægning eller en kombination af disse foranstaltninger (f.eks. fibrinlim med mesh-dækning). Men bortset fra apikal pleurektomi, som er blevet nævnt i BTS-vejledningen, er der i øjeblikket ingen anden afgørende yderligere procedure, der er blevet betragtet som en del af standardbehandlingen, hvilket nødvendiggør yderligere forskning.
Kemisk pleurodesis giver en fremragende grad af succes med at minimere postoperativ recidiverende pneumothorax. Det er enkelt og betragtes som en omkostningseffektiv metode. Imidlertid kan fuldstændig pleural symfyse svække en patients lungefunktion og nogle gange producere kroniske brystsmerter. Pleurektomi øger også risikoen for postoperativ blødning, hvilket resulterer i en længere periode med indsættelse af thoraxrør og fibrothorax, hvilket kan være en udfordring for fremtidig thoraxkirurgi.
Apikal pleurektomi er en af de mest udbredte procedurer på grund af dens sikkerhed og gennemførlighed. Det resulterer i adhæsion mellem den viscerale og parietale pleura, hvilket forhindrer tilbagefald af postoperativ pneumothorax. Ifølge systemisk gennemgang udviser mekanisk apikal pleurektomi sammenlignelige resultater i form af 1-årig postoperativ recidiv pneumothorax som apikal pleurektomi efter thorakoskopisk hæftet blebektomi/bullektomi (p-værdi på 0,821). Imidlertid producerer det mindre resterende brystsmerter og en lavere hastighed af hæmotorax end apikal pleurektomi.
Mesh-dækning er stigende i popularitet på grund af dets reduktion i postoperativ tilbagevendende pneumothorax, postoperativ blødning og postoperativ smerte16 sammenlignet med andre additive procedurer, herunder apikal pleurektomi. På trods af, at både apikal pleurektomi og mesh-dækning har et sammenligneligt resultat med hensyn til at forhindre postoperativ recidiverende pneumothorax, oplevede patienter, der fik foretaget mekanisk apikal pleurektomi, mere alvorlige resterende smerter end dem med mesh-dækning. Tidligere undersøgelse viste, at brugen af absorberbart mesh til dækning af hæftelinjer efter blebektomi/bullektomi signifikant kan reducere postoperativ pneumothorax med en recidivrate på 2,6 % sammenlignet med 9,5 % hos patienter, der modtog VATS efter blebektomi/bullektomi alene. De tidligere undersøgelser viser også lignende kirurgiske resultater.
Yderligere mekanisk pleurodesis efter dækning af hæftelinjen med absorberbart cellulosenet og fibrinlim kan også signifikant sænke den tilbagevendende frekvens af postoperativ pneumothorax med en recidivrate på 4,0 %.
Den postoperative 1-årige recidivhyppighed var 9,5 % i gruppen med absorberbar mesh med fibrinlim og 10,7 % i gruppen med mekanisk pleurodesis.
Som vist i de foregående afsnit, er mesh-dækning, med eller uden yderligere teknikker såsom fibrinlim, blevet brugt i adskillige prospektive og retrospektive undersøgelser for at forstærke visceral pleura og symfyseale effekter for at forhindre postoperativ tilbagevendende pneumothorax. På grund af dens begrænsede anvendelse i thailandsk klinisk praksis er information om effektiviteten af denne kirurgiske teknik til at forhindre postoperativ tilbagevendende pneumothorax imidlertid sparsom. Derfor er vores mål at gennemføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (pilotstudie) for at afgøre, om brugen af mesh som en ekstra procedure er mere effektiv end den konventionelle teknik, som er apikal pleurektomi, med hensyn til at forebygge postoperativ recidiverende pneumothorax i patienter med PSP, som har gennemgået videoassisteret thorakoskopisk blebektomi/bullektomi.
Begrundelse:
I standardbehandling for patienter diagnosticeret med PSP, som opfyldte kriterierne for kirurgisk behandling på Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital, vil der blive udført blebektomi eller bullektomi med apikal pleurektomi under videoassisteret thorakoskopisk tilgang. Brugen af mesh-dækning som en forebyggende foranstaltning er fortsat ualmindelig på Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital, såvel som på de fleste hospitaler i hele Thailand. Dette står i modsætning til Japan, Korea eller Taiwan, hvor brugen af mesh-dækning for at forhindre postoperativ pneumothorax har givet gunstige resultater. Som et resultat, sammenlignet med standarden for pleje, som er apikal pleurektomi, er der stadig ikke mange undersøgelser udført i Thailand for at vurdere effektiviteten af mesh til at forhindre postoperativ pneumothorax. Derfor er forskeren motiveret til at udføre denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten af mesh. Indtil videre er nettet stadig ude af stand til at fordele midler i overensstemmelse med patientens sundhedsdækning. Som følge heraf er der behov for finansieringsanmodninger for at udføre denne forskningsundersøgelse. Skulle resultaterne vise sig at være signifikante, kan det efterfølgende implementeres som et alternativ eller endda blive en standardbehandling for patienter med PSP, som var kirurgiske kandidater på Maharaj Nakorn Chiangmai hospitalet. Ydermere vil midler til denne behandling, som inkluderer omkostningerne til masken, eventuelt kunne trækkes fra patienternes sundhedsdækning.
Mål:
- Bestem forekomsten af postoperativ recidiverende pneumothorax inden for et års tidsramme efter videoassisteret thorakoskopisk blebektomi/bullektomi med enten apikal pleurektomi eller delvist absorberbart mesh.
- Vurder effektiviteten til forebyggelse af postoperativt recidiv pneumothorax efter videoassisteret thorakoskopisk blebektomi/bullektomi med enten apikal pleurektomi eller delvist absorberbart mesh.
- At sammenligne de perioperative og postoperative resultater samt postoperative komplikationer af disse to kirurgiske teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: +6653945767
- E-mail: ohm_med@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Somcharoen Saeteng, M.D.
- Telefonnummer: +6653945767
- E-mail: tengearneae@gmail.com
Studiesteder
-
-
Chaing Mai
-
Chiang Mai, Chaing Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
Kontakt:
- Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +66896336342 +66896336342
- E-mail: ohm_med@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (begge køn) med første eller anden episode af primær spontan pneumothorax (enten ipsilateral eller kontralateral), som har opfyldt mindst et af følgende kriterier for operation nedenfor.
- Vedvarende luftlækage fem dage efter indsættelse af et brystrør til behandling af spontan pneumothorax3,26 eller svigt af lunge-re-ekspansion2
- Luftlækage efter operation vil blive kategoriseret i 4 grader baseret på Robert David Cerfolio Classification System27; Grade1 inspirerer og udløber luftlækage (kontinuerlig luftlækage), Grade 2 inspirerer luftlækage, Grade 3 udløbsluftlækage og Grade 4 forceret udløbsluftlækage.
- Uanset grad af luftlækage, når patienter har en grad af luftlækage på 4-5 dage efter indsættelse af thoraxdræn, vil de blive diagnosticeret med vedvarende luftlækage.
- Hæmopneumothorax
- Bilateral pneumothorax
- Synlige blærer på den indledende almindelige brystfilm eller computertomografi
- Erhverv i fare (flypersonale, dykkere)
- Alder mere end eller lig med 20 år.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmotorax eller Pneumothorax, der kræver bilateral thoraxoperation.
- Tidligere ipsilateral thoraxoperation
- Andre alvorlige samtidige sygdomme eller medicinske tilstande, f.eks. kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt i anamnesen inden for 1 år før indtræden i denne undersøgelse.
- Anamnese med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Delvis optagelig mesh-dækningsgruppe
- Denne patientgruppe vil modtage delvist absorberbar mesh-dækning (ULTRAPRO størrelse 15 x 15 cm, Ethicon) som en ekstra procedure efter moms til blebektomi/bullektomi.
|
- I denne gruppe, efter bullektomi eller blebektomi, vil delvist absorberbart mesh (ULTRAPRO størrelse 15 x 15 cm, Ethicon) blive klargjort og indsat i pleurahulen gennem en af arbejdsåbningerne og placeret ved den apikale del af thoraxburet (over hæftelinjen) ved hjælp af fikseringsenhed (ProTack™ 5 mm fikseringsenhed, Medtronic).
|
Aktiv komparator: Apikal pleurektomi gruppe
- Denne patientgruppe vil modtage standard kirurgisk behandling, der bruges på Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital, som er blebektomi eller bullektomi med apikal pleurektomi under videoassisteret thorakoskopisk tilgang
|
- I gruppen med apikal pleurektomi, efter bullektomi eller blebektomi, blev parietaloverfladen fra apex til femte ribben dissekeret og afskrabet ved hjælp af en buet dissektor med en diatermi-skrabepude.
Slibning blev udført, indtil et ensartet aspekt af blodig pleura blev opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelsesrate af pneumothorax efter operation
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for sidste opfølgning, vurderet mindst 12 måneder og op til 24 måneder
|
Tilbagefaldshyppighed af ipsilateral pneumothorax mindst et års opfølgningsperiode og op til 24 måneder efter videoassisteret thorakoskopisk bullektomi med enten delvist absorberbart mesh eller apikal pleurektomi.
Guldstandarden for påvisning af tilbagevendende pneumothorax er røntgen af thorax, og det defineres som tilstedeværelsen af en ipsilateral pneumothorax af enhver størrelse i den opfølgende røntgen af thorax.
|
Fra operationsdato til datoen for sidste opfølgning, vurderet mindst 12 måneder og op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid (minut)
Tidsramme: Fra tidspunktet for hudincision til tidspunktet for hudens lukning under den intraoperative periode
|
Tid mellem hudsnit til lukning af operationssår, rapporter i minutter
|
Fra tidspunktet for hudincision til tidspunktet for hudens lukning under den intraoperative periode
|
Varighed af postoperativ brystsonde (dage)
Tidsramme: Fra datoen for første postoperative dag til datoen for fjernelse af thoraxdræn, vurderet op til 30 dage
|
Varighed af brystrørsindsættelse
|
Fra datoen for første postoperative dag til datoen for fjernelse af thoraxdræn, vurderet op til 30 dage
|
Postoperativ smerte (smertescore)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den umiddelbare postoperative periode indtil tidspunktet for patienten er blevet udskrevet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Brug af visuel analog skala (skalaområde fra 0-10)
|
Fra tidspunktet for den umiddelbare postoperative periode indtil tidspunktet for patienten er blevet udskrevet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Sammensatte postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for umiddelbart postoperativt indtil tidspunktet for patienten er blevet udskrevet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.
|
Sammensatte postoperative komplikationer omfatter vedvarende luftlækager (mere end eller lig med 5 dage) efter operationen, feber, empyem og lungebetændelse
|
Fra tidspunktet for umiddelbart postoperativt indtil tidspunktet for patienten er blevet udskrevet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.
|
Hospitalsindlæggelsesomkostninger (baht)
Tidsramme: Fra den dato patienten er indlagt til den dato, hvor patienten er blevet udskrevet eller dødsdatoen uanset årsag under indlæggelsen, vurderet op til 30 dage
|
Omkostninger under indlæggelse
|
Fra den dato patienten er indlagt til den dato, hvor patienten er blevet udskrevet eller dødsdatoen uanset årsag under indlæggelsen, vurderet op til 30 dage
|
Postoperativ pleural effusion (ml)
Tidsramme: Fra datoen for 1. postoperative dag til datoen for thoraxdræn fjernet, vurderet op til 30 dage
|
Mængden af pleuravæske om dagen, indtil den er blevet fjernet.
|
Fra datoen for 1. postoperative dag til datoen for thoraxdræn fjernet, vurderet op til 30 dage
|
Intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: Fra tidspunktet for hudsnit til tidspunktet for hudens lukning under operationsperioden
|
Blodtab indsamlet af anæstesiolog eller kirurg
|
Fra tidspunktet for hudsnit til tidspunktet for hudens lukning under operationsperioden
|
Dosering af morfinbrug efter postoperativ periode indtil udskrivelse.
Tidsramme: Fra tidspunktet for den umiddelbare postoperative periode til tidspunktet for patientens udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 30 dage
|
Doseringen af morfin, der bruger, tælles fra umiddelbar postoperativ periode til udskrivelse.
|
Fra tidspunktet for den umiddelbare postoperative periode til tidspunktet for patientens udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D., Chiang Mai University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUR-2566-0393
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær spontan pneumothorax
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkendtPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbagevendende | Pneumothorax spontan spændingIran, Islamisk Republik
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær spontan pneumothorax
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Dow University of Health SciencesUkendtSekundær pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPneumothorax, spontanHong Kong
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
University of RochesterTrukket tilbage
-
IsalaRekrutteringRollen af fastspænding før fjernelse af et pneumothorax-afløb tilsluttet et digitalt afløbssystem.Pneumothorax og luftlækageHolland
Kliniske forsøg med Delvist absorberbart mesh
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringEndetarmskræft | Kirurgi | Maligne neoplasmer | Incisional brokDen Russiske Føderation
-
Istanbul Training and Research HospitalRekrutteringBrok, lyskebrokKalkun
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation...RekrutteringLyskebrokDet Forenede Kongerige
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLyskebrok | KirurgiFinland
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeTyskland
-
National University Hospital, SingaporeUkendt
-
Aesculap AGAfsluttetReparation af incisionsbrokTyskland
-
Mansoura UniversityAfsluttet