Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse sammenligner Pneumothorax Gentagelse: Absorberbart Mesh vs. Pleurectomy i Primær spontan Pneumothorax.

10. maj 2024 opdateret af: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Sammenligning af recidivhyppighed af pneumothorax mellem mesh og apikal pleurektomi efter videoassisteret thorakoskopisk blebektomi/bullektomi for primær spontan pneumothorax: et randomiseret kontrolleret forsøg (pilotundersøgelse)

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (pilotundersøgelse), der har til formål at bestemme forekomsten af ​​postoperativt recidiverende pneumothorax inden for et års tidsramme efter videoassisteret thorakoskopisk blebektomi/bullektomi med enten apikal pleurektomi eller delvist absorberbart mesh, samt vurdere effektiviteten til at forebygge postoperativt recidiv pneumothorax. Patienter i alderen mere end eller lige 20-årige med diagnosen primær spontan pneumothorax, som kræver videoassisteret thorakoskopisk kirurgi på Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Informersamtykket vil blive indhentet inden tilmeldingen. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper; Delvis absorberbar mesh-dækningsgruppe (interventionsgruppe) og apikal pleurektomigruppe (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gennemgang af baggrund/litteratur:

Primær spontan pneumothorax (PSP) er en af ​​de mest almindelige respiratoriske tilstande, der normalt opstår hos unge patienter. Selvom det ikke er en alvorlig sygdom, er det bekymrende på grund af dets høje gentagelsesfrekvens, der spænder fra 17 til 54 %. Indledende behandling for PSP er pleural drænage ved aspiration af thoraxrøret thoracostomi. Kirurgisk indgreb er nødvendig, hvis der var vedvarende luftlækage (mere end eller lig med 5 dage) efter indsættelse af brystsonde eller tilbagevendende pneumothorax.

Ifølge British Thoracic Surgery (BTS) guideline for spontan pneumothorax er både åben thorakotomi og videoassisteret thorakotomi til blebektomi med apikal pleurektomi sammenlignelige ved behandling af vanskelig eller tilbagevendende pneumothorax og betragtes som en grundpille i behandlingen. Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VAT) er en foretrukken kirurgisk metode til behandling af recidiv af PSP på grund af dens minimale invasivitet og lave sygelighed, som omfatter kortere varighed af hospitalsophold, færre postoperative smerter og postoperativ pulmonal dysfunktion. Hyppigheden af ​​postoperativ recidiverende pneumothorax efter momsprocedure er dog højere end for en konventionel åben thorakotomi, med rapporter på mindre end 1 procent. Denne frekvens for moms varierer fra 9,5 procent til 24,5 procent. Derfor, når man bruger en mindre invasiv tilgang, skal dette afbalanceres mod den lille stigning i gentagelsesraten.

De mulige risikofaktorer for tilbagevendende pneumothorax efter moms inkluderer lækage af hæftelinier, oversete eller skjulte blærer, degeneration af bullae, ufuldstændig resektion af blærer, emfysematøse ændringer i det resektionerede område og visceral pleuraskade under procedurer6. For at minimere postoperativt tilbagefald blev andre forebyggende foranstaltninger indført ud over apikal pleurektomi, såsom kemisk 8,9 og mekanisk pleurodesis, fibrinlim, mesh-belægning eller en kombination af disse foranstaltninger (f.eks. fibrinlim med mesh-dækning). Men bortset fra apikal pleurektomi, som er blevet nævnt i BTS-vejledningen, er der i øjeblikket ingen anden afgørende yderligere procedure, der er blevet betragtet som en del af standardbehandlingen, hvilket nødvendiggør yderligere forskning.

Kemisk pleurodesis giver en fremragende grad af succes med at minimere postoperativ recidiverende pneumothorax. Det er enkelt og betragtes som en omkostningseffektiv metode. Imidlertid kan fuldstændig pleural symfyse svække en patients lungefunktion og nogle gange producere kroniske brystsmerter. Pleurektomi øger også risikoen for postoperativ blødning, hvilket resulterer i en længere periode med indsættelse af thoraxrør og fibrothorax, hvilket kan være en udfordring for fremtidig thoraxkirurgi.

Apikal pleurektomi er en af ​​de mest udbredte procedurer på grund af dens sikkerhed og gennemførlighed. Det resulterer i adhæsion mellem den viscerale og parietale pleura, hvilket forhindrer tilbagefald af postoperativ pneumothorax. Ifølge systemisk gennemgang udviser mekanisk apikal pleurektomi sammenlignelige resultater i form af 1-årig postoperativ recidiv pneumothorax som apikal pleurektomi efter thorakoskopisk hæftet blebektomi/bullektomi (p-værdi på 0,821). Imidlertid producerer det mindre resterende brystsmerter og en lavere hastighed af hæmotorax end apikal pleurektomi.

Mesh-dækning er stigende i popularitet på grund af dets reduktion i postoperativ tilbagevendende pneumothorax, postoperativ blødning og postoperativ smerte16 sammenlignet med andre additive procedurer, herunder apikal pleurektomi. På trods af, at både apikal pleurektomi og mesh-dækning har et sammenligneligt resultat med hensyn til at forhindre postoperativ recidiverende pneumothorax, oplevede patienter, der fik foretaget mekanisk apikal pleurektomi, mere alvorlige resterende smerter end dem med mesh-dækning. Tidligere undersøgelse viste, at brugen af ​​absorberbart mesh til dækning af hæftelinjer efter blebektomi/bullektomi signifikant kan reducere postoperativ pneumothorax med en recidivrate på 2,6 % sammenlignet med 9,5 % hos patienter, der modtog VATS efter blebektomi/bullektomi alene. De tidligere undersøgelser viser også lignende kirurgiske resultater.

Yderligere mekanisk pleurodesis efter dækning af hæftelinjen med absorberbart cellulosenet og fibrinlim kan også signifikant sænke den tilbagevendende frekvens af postoperativ pneumothorax med en recidivrate på 4,0 %.

Den postoperative 1-årige recidivhyppighed var 9,5 % i gruppen med absorberbar mesh med fibrinlim og 10,7 % i gruppen med mekanisk pleurodesis.

Som vist i de foregående afsnit, er mesh-dækning, med eller uden yderligere teknikker såsom fibrinlim, blevet brugt i adskillige prospektive og retrospektive undersøgelser for at forstærke visceral pleura og symfyseale effekter for at forhindre postoperativ tilbagevendende pneumothorax. På grund af dens begrænsede anvendelse i thailandsk klinisk praksis er information om effektiviteten af ​​denne kirurgiske teknik til at forhindre postoperativ tilbagevendende pneumothorax imidlertid sparsom. Derfor er vores mål at gennemføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (pilotstudie) for at afgøre, om brugen af ​​mesh som en ekstra procedure er mere effektiv end den konventionelle teknik, som er apikal pleurektomi, med hensyn til at forebygge postoperativ recidiverende pneumothorax i patienter med PSP, som har gennemgået videoassisteret thorakoskopisk blebektomi/bullektomi.

Begrundelse:

I standardbehandling for patienter diagnosticeret med PSP, som opfyldte kriterierne for kirurgisk behandling på Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital, vil der blive udført blebektomi eller bullektomi med apikal pleurektomi under videoassisteret thorakoskopisk tilgang. Brugen af ​​mesh-dækning som en forebyggende foranstaltning er fortsat ualmindelig på Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital, såvel som på de fleste hospitaler i hele Thailand. Dette står i modsætning til Japan, Korea eller Taiwan, hvor brugen af ​​mesh-dækning for at forhindre postoperativ pneumothorax har givet gunstige resultater. Som et resultat, sammenlignet med standarden for pleje, som er apikal pleurektomi, er der stadig ikke mange undersøgelser udført i Thailand for at vurdere effektiviteten af ​​mesh til at forhindre postoperativ pneumothorax. Derfor er forskeren motiveret til at udføre denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​mesh. Indtil videre er nettet stadig ude af stand til at fordele midler i overensstemmelse med patientens sundhedsdækning. Som følge heraf er der behov for finansieringsanmodninger for at udføre denne forskningsundersøgelse. Skulle resultaterne vise sig at være signifikante, kan det efterfølgende implementeres som et alternativ eller endda blive en standardbehandling for patienter med PSP, som var kirurgiske kandidater på Maharaj Nakorn Chiangmai hospitalet. Ydermere vil midler til denne behandling, som inkluderer omkostningerne til masken, eventuelt kunne trækkes fra patienternes sundhedsdækning.

Mål:

  • Bestem forekomsten af ​​postoperativ recidiverende pneumothorax inden for et års tidsramme efter videoassisteret thorakoskopisk blebektomi/bullektomi med enten apikal pleurektomi eller delvist absorberbart mesh.
  • Vurder effektiviteten til forebyggelse af postoperativt recidiv pneumothorax efter videoassisteret thorakoskopisk blebektomi/bullektomi med enten apikal pleurektomi eller delvist absorberbart mesh.
  • At sammenligne de perioperative og postoperative resultater samt postoperative komplikationer af disse to kirurgiske teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D.
  • Telefonnummer: +6653945767
  • E-mail: ohm_med@hotmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Chaing Mai
      • Chiang Mai, Chaing Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
        • Kontakt:
          • Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +66896336342 +66896336342
          • E-mail: ohm_med@hotmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (begge køn) med første eller anden episode af primær spontan pneumothorax (enten ipsilateral eller kontralateral), som har opfyldt mindst et af følgende kriterier for operation nedenfor.
  • Vedvarende luftlækage fem dage efter indsættelse af et brystrør til behandling af spontan pneumothorax3,26 eller svigt af lunge-re-ekspansion2
  • Luftlækage efter operation vil blive kategoriseret i 4 grader baseret på Robert David Cerfolio Classification System27; Grade1 inspirerer og udløber luftlækage (kontinuerlig luftlækage), Grade 2 inspirerer luftlækage, Grade 3 udløbsluftlækage og Grade 4 forceret udløbsluftlækage.
  • Uanset grad af luftlækage, når patienter har en grad af luftlækage på 4-5 dage efter indsættelse af thoraxdræn, vil de blive diagnosticeret med vedvarende luftlækage.
  • Hæmopneumothorax
  • Bilateral pneumothorax
  • Synlige blærer på den indledende almindelige brystfilm eller computertomografi
  • Erhverv i fare (flypersonale, dykkere)
  • Alder mere end eller lig med 20 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmotorax eller Pneumothorax, der kræver bilateral thoraxoperation.
  • Tidligere ipsilateral thoraxoperation
  • Andre alvorlige samtidige sygdomme eller medicinske tilstande, f.eks. kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt i anamnesen inden for 1 år før indtræden i denne undersøgelse.
  • Anamnese med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delvis optagelig mesh-dækningsgruppe
- Denne patientgruppe vil modtage delvist absorberbar mesh-dækning (ULTRAPRO størrelse 15 x 15 cm, Ethicon) som en ekstra procedure efter moms til blebektomi/bullektomi.
- I denne gruppe, efter bullektomi eller blebektomi, vil delvist absorberbart mesh (ULTRAPRO størrelse 15 x 15 cm, Ethicon) blive klargjort og indsat i pleurahulen gennem en af ​​arbejdsåbningerne og placeret ved den apikale del af thoraxburet (over hæftelinjen) ved hjælp af fikseringsenhed (ProTack™ 5 mm fikseringsenhed, Medtronic).
Aktiv komparator: Apikal pleurektomi gruppe
- Denne patientgruppe vil modtage standard kirurgisk behandling, der bruges på Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital, som er blebektomi eller bullektomi med apikal pleurektomi under videoassisteret thorakoskopisk tilgang
- I gruppen med apikal pleurektomi, efter bullektomi eller blebektomi, blev parietaloverfladen fra apex til femte ribben dissekeret og afskrabet ved hjælp af en buet dissektor med en diatermi-skrabepude. Slibning blev udført, indtil et ensartet aspekt af blodig pleura blev opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate af pneumothorax efter operation
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for sidste opfølgning, vurderet mindst 12 måneder og op til 24 måneder
Tilbagefaldshyppighed af ipsilateral pneumothorax mindst et års opfølgningsperiode og op til 24 måneder efter videoassisteret thorakoskopisk bullektomi med enten delvist absorberbart mesh eller apikal pleurektomi. Guldstandarden for påvisning af tilbagevendende pneumothorax er røntgen af ​​thorax, og det defineres som tilstedeværelsen af ​​en ipsilateral pneumothorax af enhver størrelse i den opfølgende røntgen af ​​thorax.
Fra operationsdato til datoen for sidste opfølgning, vurderet mindst 12 måneder og op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (minut)
Tidsramme: Fra tidspunktet for hudincision til tidspunktet for hudens lukning under den intraoperative periode
Tid mellem hudsnit til lukning af operationssår, rapporter i minutter
Fra tidspunktet for hudincision til tidspunktet for hudens lukning under den intraoperative periode
Varighed af postoperativ brystsonde (dage)
Tidsramme: Fra datoen for første postoperative dag til datoen for fjernelse af thoraxdræn, vurderet op til 30 dage
Varighed af brystrørsindsættelse
Fra datoen for første postoperative dag til datoen for fjernelse af thoraxdræn, vurderet op til 30 dage
Postoperativ smerte (smertescore)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den umiddelbare postoperative periode indtil tidspunktet for patienten er blevet udskrevet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Brug af visuel analog skala (skalaområde fra 0-10)
Fra tidspunktet for den umiddelbare postoperative periode indtil tidspunktet for patienten er blevet udskrevet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Sammensatte postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for umiddelbart postoperativt indtil tidspunktet for patienten er blevet udskrevet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.
Sammensatte postoperative komplikationer omfatter vedvarende luftlækager (mere end eller lig med 5 dage) efter operationen, feber, empyem og lungebetændelse
Fra tidspunktet for umiddelbart postoperativt indtil tidspunktet for patienten er blevet udskrevet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.
Hospitalsindlæggelsesomkostninger (baht)
Tidsramme: Fra den dato patienten er indlagt til den dato, hvor patienten er blevet udskrevet eller dødsdatoen uanset årsag under indlæggelsen, vurderet op til 30 dage
Omkostninger under indlæggelse
Fra den dato patienten er indlagt til den dato, hvor patienten er blevet udskrevet eller dødsdatoen uanset årsag under indlæggelsen, vurderet op til 30 dage
Postoperativ pleural effusion (ml)
Tidsramme: Fra datoen for 1. postoperative dag til datoen for thoraxdræn fjernet, vurderet op til 30 dage
Mængden af ​​pleuravæske om dagen, indtil den er blevet fjernet.
Fra datoen for 1. postoperative dag til datoen for thoraxdræn fjernet, vurderet op til 30 dage
Intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: Fra tidspunktet for hudsnit til tidspunktet for hudens lukning under operationsperioden
Blodtab indsamlet af anæstesiolog eller kirurg
Fra tidspunktet for hudsnit til tidspunktet for hudens lukning under operationsperioden
Dosering af morfinbrug efter postoperativ periode indtil udskrivelse.
Tidsramme: Fra tidspunktet for den umiddelbare postoperative periode til tidspunktet for patientens udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 30 dage
Doseringen af ​​morfin, der bruger, tælles fra umiddelbar postoperativ periode til udskrivelse.
Fra tidspunktet for den umiddelbare postoperative periode til tidspunktet for patientens udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D., Chiang Mai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær spontan pneumothorax

Kliniske forsøg med Delvist absorberbart mesh

3
Abonner