Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie sammenligner Pneumothorax-residiv: Absorbable Mesh vs. Pleurectomy i Primær Spontaneous Pneumothorax.

10. mai 2024 oppdatert av: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Sammenligning av tilbakefallsfrekvens av pneumothorax mellom mesh og apikal pleurektomi etter videoassistert thorakoskopisk blebektomi/bullektomi for primær spontan pneumotoraks: en randomisert kontrollert studie (pilotstudie)

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie (pilotstudie) som tar sikte på å bestemme forekomsten av postoperativ residiverende pneumothorax innen ett års tidsramme etter videoassistert torakoskopisk blebektomi/bullektomi med enten apikal pleurektomi eller delvis absorberbart mesh, samt å vurdere effektiviteten for å forhindre postoperativt residiv pneumothorax. Pasienter, over eller like 20 år gamle, med diagnosen primær spontan pneumotoraks, som trenger videoassistert torakoskopisk kirurgi ved Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand, vil bli registrert i denne studien. Informersamtykket vil bli innhentet før påmeldingen. Pasientene vil bli randomisert til to grupper; Delvis absorberbar mesh-dekningsgruppe (intervensjonsgruppe) og apikal pleurektomigruppe (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn/litteraturgjennomgang:

Primær spontan pneumothorax (PSP) er en av de vanligste respiratoriske tilstandene som vanligvis oppstår hos unge pasienter. Selv om den ikke er en alvorlig sykdom, er den bekymringsfull på grunn av den høye tilbakefallsfrekvensen, fra 17 til 54 %. Innledende behandling for PSP er pleural drenasje ved aspirasjon av thoraxtube thoracostomi. Kirurgisk inngrep er nødvendig hvis det var vedvarende luftlekkasje (mer enn eller lik 5 dager) etter innsetting av brystsonde eller tilbakevendende pneumothorax.

I følge British Thoracic Surgery (BTS)-retningslinjen for spontan pneumotoraks, er både åpen thorakotomi og videoassistert thorakotomi til blebektomi med apikal pleurektomi sammenlignbare ved behandling av vanskelig eller tilbakevendende pneumothorax og anses som en bærebjelke i behandlingen. Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VAT) er en foretrukket kirurgisk metode for behandling av tilbakefall av PSP på grunn av dens minimale invasivitet og lave sykelighet, som inkluderer kortere lengde på sykehusopphold, mindre postoperativ smerte og postoperativ lungedysfunksjon. Hyppigheten av postoperativ residiverende pneumotoraks etter MVA-prosedyre er imidlertid høyere enn for en konvensjonell åpen torakotomi, med rapporter på mindre enn 1 prosent. Denne frekvensen for moms varierer fra 9,5 prosent til 24,5 prosent. Derfor, når du bruker en mindre invasiv tilnærming, må dette balanseres mot den svake økningen i tilbakefallsfrekvensen.

De mulige risikofaktorene for tilbakevendende pneumothorax etter merverdiavgift inkluderer lekkasje av stiftlinje, oversett eller skjulte blebs, bullae degenerasjon, ufullstendig reseksjon av blebs, emfysematøse endringer i det reseksjonerte området og visceral pleuraskade under prosedyrer6. For å minimere postoperativt tilbakefall, ble andre forebyggende tiltak introdusert i tillegg til apikal pleurektomi, slik som kjemisk 8,9 og mekanisk pleurodesis, fibrinlim, mesh-dekning eller en kombinasjon av disse tiltakene (f.eks. fibrinlim med mesh-dekning). Men bortsett fra apikal pleurektomi, som er nevnt i BTS-retningslinjen, er det foreløpig ingen annen avgjørende tilleggsprosedyre som har blitt vurdert som en del av standardbehandlingen, noe som krever ytterligere forskning.

Kjemisk pleurodese gir en utmerket suksessgrad for å minimere postoperativ tilbakevendende pneumothorax. Det er enkelt og anses som en kostnadseffektiv metode. Imidlertid kan fullstendig pleural symfyse svekke en pasients lungefunksjon og noen ganger produsere kroniske brystsmerter. Pleurektomi øker også risikoen for postoperativ blødning, noe som resulterer i en lengre periode med innsetting av brystrør og fibrotorax, noe som kan være utfordrende for fremtidig thoraxkirurgi.

Apikal pleurektomi er en av de mest brukte prosedyrene på grunn av dens sikkerhet og gjennomførbarhet. Det resulterer i adhesjon mellom visceral og parietal pleura, og forhindrer tilbakefall av postoperativ pneumothorax. I følge systemisk oversikt viser mekanisk apikal pleurektomi sammenlignbare resultater når det gjelder 1-års postoperativ residiv pneumothorax som apikal pleurektomi etter torakoskopisk stiftet blebektomi/bullektomi (p-verdi på 0,821). Det gir imidlertid mindre gjenværende brystsmerter og en lavere frekvens av hemothorax enn apikal pleurektomi.

Nettingdekning øker i popularitet på grunn av reduksjonen i postoperativ tilbakevendende pneumothorax, postoperativ blødning og postoperativ smerte16, sammenlignet med andre additive prosedyrer, inkludert apikal pleurektomi. Til tross for at både apikal pleurektomi og mesh-dekning har et sammenlignbart resultat for å forhindre postoperativ residiverende pneumothorax, opplevde pasienter som gjennomgikk mekanisk apikal pleurektomi mer alvorlige restsmerter enn de med mesh-dekning. Tidligere studie fant at bruk av absorberbart nett for stiftlinjedekning etter blebektomi/bullektomi kan redusere postoperativ pneumothorax signifikant med en residivrate på 2,6 %, sammenlignet med 9,5 % hos pasienter som mottok VATS etter blebektomi/bullektomi alene. De tidligere studiene viser også lignende kirurgiske utfall.

Ytterligere mekanisk pleurodese etter å ha dekket stiftelinjen med absorberbart cellulosenett og fibrinlim kan også redusere den tilbakevendende frekvensen av postoperativ pneumothorax betydelig, med en residivrate på 4,0 %.

Den postoperative 1-års residivfrekvensen var 9,5 % i gruppen med absorberbar netting med fibrinlim og 10,7 % i gruppen med mekanisk pleurodese.

Som vist i de foregående avsnittene, har mesh-dekning, med eller uten tilleggsteknikker som fibrinlim, blitt brukt i en rekke prospektive og retrospektive studier for å forsterke visceral pleura og symfyseale effekter for å forhindre postoperativ tilbakevendende pneumothorax. Men på grunn av den begrensede anvendelsen i thailandsk klinisk praksis, er informasjon om effektiviteten til denne kirurgiske teknikken for å forhindre postoperativ tilbakevendende pneumotoraks mangelfull. Derfor er målet vårt å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie (pilotstudie) for å finne ut om bruken av mesh som en tilleggsprosedyre er mer effektiv enn den konvensjonelle teknikken, som er apikal pleurektomi, når det gjelder å forhindre postoperativ tilbakevendende pneumothorax i pasienter med PSP som gjennomgikk videoassistert torakoskopisk blebektomi/bullektomi.

Begrunnelse:

I standardbehandling for pasienter diagnostisert med PSP som oppfylte kriteriene for kirurgisk behandling ved Maharaj Nakorn Chiangmai sykehus, vil blebektomi eller bullektomi med apikal pleurektomi under videoassistert torakoskopisk tilnærming bli utført. Bruken av mesh-dekning som et forebyggende tiltak er fortsatt uvanlig på Maharaj Nakorn Chiangmai sykehus, så vel som på de fleste sykehus i hele Thailand. Dette står i motsetning til Japan, Korea eller Taiwan, hvor bruk av mesh-dekning for å forhindre postoperativ pneumothorax har gitt gunstige resultater. Som et resultat, sammenlignet med standarden for omsorg, som er apikal pleurektomi, er det fortsatt ikke mange studier gjort i Thailand for å vurdere effekten av mesh for å forhindre postoperativ pneumothorax. Derfor er forskeren motivert til å gjennomføre denne studien for å vurdere effekten av mesh. Foreløpig er nettet fortsatt ute av stand til å distribuere midler i samsvar med pasientens helsedekning. Som et resultat er det nødvendig med finansieringsforespørsler for å gjennomføre denne forskningsundersøkelsen. Skulle resultatene vise seg å være signifikante, kan det senere implementeres som et alternativ eller til og med bli en standardbehandling for pasienter med PSP som var kirurgiske kandidater ved Maharaj Nakorn Chiangmai sykehus. Videre vil midler til denne behandlingen, som inkluderer kostnaden for masken, muligens kunne trekkes fra pasientenes helsedekning.

Mål:

  • Bestem forekomsten av postoperativ residiverende pneumothorax innen ett års tidsramme etter videoassistert torakoskopisk blebektomi/bullektomi med enten apikal pleurektomi eller delvis absorberbar mesh.
  • Vurder effekten av å forhindre postoperativ residiv pneumothorax etter videoassistert thorakoskopisk blebektomi/bullektomi med enten apikal pleurektomi eller delvis absorberbart mesh.
  • For å sammenligne de perioperative og postoperative resultatene, samt postoperative komplikasjoner, av disse to kirurgiske teknikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D.
  • Telefonnummer: +6653945767
  • E-post: ohm_med@hotmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Chaing Mai
      • Chiang Mai, Chaing Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +66896336342 +66896336342
          • E-post: ohm_med@hotmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Apichat Tantraworasin, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (begge kjønn) med første eller andre episode av primær spontan pneumothorax (enten ipsilateral eller kontralateral) som har møtt minst ett av følgende kriterier for operasjon nedenfor.
  • Vedvarende luftlekkasje fem dager etter innsetting av et brystrør for å behandle spontan pneumothorax3,26 eller svikt i lunge-re-ekspansjon2
  • Luftlekkasje etter operasjon vil bli kategorisert i 4 grader basert på Robert David Cerfolio Classification System27; Grade 1 inspire and expire luftlekkasje (kontinuerlig luftlekkasje), Grade 2 inspire air lekkasje, Grade 3 expire air lekkasje og grad 4 force expire air lekkasje.
  • Uansett grad av luftlekkasje, så snart pasienter har en grad av luftlekkasje på 4-5 dager etter innføring av thoraxdren, vil de bli diagnostisert med vedvarende luftlekkasje.
  • Hemopneumotoraks
  • Bilateral pneumotoraks
  • Synlige blebber på den innledende vanlige brystfilmen eller datatomografi
  • Yrker i faresonen (kontaktannonser for fly, dykkere)
  • Alder over eller lik 20 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemothorax eller Pneumothorax som krever bilateral thoraxkirurgi.
  • Tidligere ipsilateral thoraxoperasjon
  • Andre alvorlige samtidige sykdommer eller medisinske tilstander, f.eks. kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt i anamnesen innen 1 år før du gikk inn i denne studien.
  • Historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delvis absorberbar mesh-dekningsgruppe
- Denne pasientgruppen vil få delvis absorberbar mesh-dekning (ULTRAPRO størrelse 15 x 15 cm, Ethicon) som en tilleggsprosedyre etter moms til blebektomi/bullektomi.
- I denne gruppen, etter bullektomi eller blebektomi, vil delvis absorberbart nett (ULTRAPRO størrelse 15 x 15 cm, Ethicon) bli klargjort og satt inn i pleurahulen gjennom en av arbeidsportene og plassert ved den apikale delen av thoraxburet (over stiftelinjen) ved hjelp av fikseringsanordning (ProTack™ 5 mm fikseringsanordning, Medtronic).
Aktiv komparator: Apikal pleurektomi gruppe
- Denne pasientgruppen vil få standard kirurgisk behandling som brukes ved Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital, som er blebektomi eller bullektomi med apikal pleurektomi under videoassistert torakoskopisk tilnærming
- I apikal pleurektomi-gruppen, etter bullektomi eller blebektomi, ble parietaloverflaten fra apex til femte ribben dissekert og slipt ved bruk av en buet dissektor med en diatermi-skrapepute. Sliping ble utført inntil et jevnt aspekt av blodig pleura ble oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av pneumothorax etter operasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for siste oppfølging, vurdert minst 12 måneder og opptil 24 måneder
Gjentaksfrekvens av ipsilateral pneumothorax minst ett års oppfølgingsperiode og opptil 24 måneder etter videoassistert torakoskopisk bullektomi med enten delvis absorberbar mesh eller apikal pleurektomi. Gullstandarden for påvisning av tilbakevendende pneumotoraks er røntgen av thorax, og den defineres som tilstedeværelsen av en ipsilateral pneumotoraks av enhver størrelse i den oppfølgende røntgen av thorax.
Fra operasjonsdato til dato for siste oppfølging, vurdert minst 12 måneder og opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (minutt)
Tidsramme: Fra tidspunkt for hudsnitt til tidspunkt for hudlukking under intraoperativ periode
Tid mellom hudsnitt til lukking av operasjonssår, rapporter i minutter
Fra tidspunkt for hudsnitt til tidspunkt for hudlukking under intraoperativ periode
Varighet av postoperativ brystsonde (dager)
Tidsramme: Fra datoen for første postoperative dag til datoen for fjerning av thoraxdrenering, vurdert opp til 30 dager
Varighet av innsetting av brystrør
Fra datoen for første postoperative dag til datoen for fjerning av thoraxdrenering, vurdert opp til 30 dager
Postoperativ smerte (smertescore)
Tidsramme: Fra tidspunktet for umiddelbar postoperativ periode til tidspunktet da pasienten er utskrevet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager
Bruk av visuell analog skala (skalaområde fra 0-10)
Fra tidspunktet for umiddelbar postoperativ periode til tidspunktet da pasienten er utskrevet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager
Sammensatte postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra tidspunktet for umiddelbar postoperativt til tidspunktet da pasienten er utskrevet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager.
Sammensatte postoperative komplikasjoner inkluderer vedvarende luftlekkasjer (mer enn eller lik 5 dager) etter operasjonen, feber, empyem og lungebetennelse
Fra tidspunktet for umiddelbar postoperativt til tidspunktet da pasienten er utskrevet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager.
Sykehusinnleggelseskostnad (baht)
Tidsramme: Fra datoen pasienten har vært innlagt til datoen pasienten ble skrevet ut eller dødsdatoen uansett årsak under innleggelsen, vurdert opp til 30 dager
Kostnad under sykehusinnleggelse
Fra datoen pasienten har vært innlagt til datoen pasienten ble skrevet ut eller dødsdatoen uansett årsak under innleggelsen, vurdert opp til 30 dager
Postoperativ pleural effusjon (ml)
Tidsramme: Fra datoen for første postoperative dag til datoen for brystdren fjernet, vurdert opp til 30 dager
Mengden pleuravæske per dag til den er fjernet.
Fra datoen for første postoperative dag til datoen for brystdren fjernet, vurdert opp til 30 dager
Intraoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: Fra tidspunkt for hudsnitt til tidspunkt for hudlukking under operasjonsperioden
Blodtap samlet av anestesilege eller kirurg
Fra tidspunkt for hudsnitt til tidspunkt for hudlukking under operasjonsperioden
Dosering av morfinbruk etter postoperativ periode til utskrivning.
Tidsramme: Fra tidspunktet for umiddelbar postoperativ periode til tidspunktet for utskrivning av pasient fra sykehus, vurdert opp til 30 dager
Doseringen av morfin som bruker vil telles fra umiddelbar postoperativ periode til utskrivning.
Fra tidspunktet for umiddelbar postoperativ periode til tidspunktet for utskrivning av pasient fra sykehus, vurdert opp til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Apichat Tantraworasin, M.D, Ph.D., Chiang Mai University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær spontan pneumotoraks

Kliniske studier på Delvis absorberbart mesh

3
Abonnere