Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARX788 hos HER2-positiva metastaserande bröstcancerpatienter som tidigare behandlats med T-DXd

27 augusti 2024 uppdaterad av: Jian Zhang,MD, Fudan University

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av ARX788 hos patienter med HER2-positiv avancerad bröstcancer vars sjukdom har utvecklats efter T-DXd-terapi

En enarms, fas 2-studie av ARX788 hos HER2-positiva metastaserande bröstcancerpatienter som tidigare behandlats med T-DXd. ARX788 kommer att administreras var tredje vecka (Q3W) intravenös (IV) infusion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jian Zhang, MD,PhD
  • Telefonnummer: 85000 +8664175590
  • E-post: syner2000@163.com

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 75 år (inklusive övre och nedre gränser), man eller kvinna;
  2. Inoperabel lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande BC;
  3. Vävnadsprover som fastställts vara HER2-positiva (definierad som IHC3+ eller FISH+);
  4. Fick T-DXd-behandling i det avancerade stadiet;
  5. Tillräcklig benmärg, lever, njure och koagulationsfunktion;
  6. Frivilligt underteckna det informerade samtycket, ha god efterlevnad och är villiga att följa uppföljningsbesöket.

Uteslutningskriterier:

  1. Med meningeala metastaser eller spridda hjärnmetastaser eller aktiva hjärnmetastaser;
  2. Har interstitiell lungsjukdom som kräver steroidbehandling, en historia av läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, en historia av strålningspneumonit eller något som helst bevis som indikerar kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom;
  3. Har någon ögonsjukdom som kräver medicinsk intervention såsom keratit, hornhinnesjukdomar eller aktiv ögoninfektion;
  4. Har hjärtinsufficiens;
  5. Har fått någon systemisk antitumörbehandling (med undantag för endokrin behandling, med ett intervall på minst 7 dagar) inom 28 dagar (eller minst 5 halveringstider) före den första användningen av prövningsprodukten;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARX788
ARX788，1,5 mg/kg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel
Läkemedel: ARX788
ARX788，1,5 mg/kg IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv remissionshastighet (ORR)
Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 24 månader
Andelen patienter som har en CR eller PR, bestämt av utredaren på lokal plats per RECIST 1.1.
Fram till progress, bedömd upp till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien, bedömd upp till 24 månader]
Andelen patienter som har en CR eller PR eller SD, bestämt av utredaren på lokal plats per RECIST 1.1.
Baslinje till slutet av studien, bedömd upp till 24 månader]
Lättnadens varaktighet (DOR)
Tidsram: Fram till progress, bedömd upp till cirka 24 månader
Tid från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression
Fram till progress, bedömd upp till cirka 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 36 månader]
Tid till progression enligt bedömning av utredaren på lokal plats enligt RECIST 1.1, eller dödsfall på grund av någon orsak.
Fram till progression eller dödsfall, bedömd upp till cirka 36 månader]
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Fram till döden, bedömd upp till cirka 50 månader
Dags att dö på grund av någon orsak
Fram till döden, bedömd upp till cirka 50 månader
Antalet försökspersoner som upplever biverkningar av TEAE
Tidsram: Upp till uppföljningstid, cirka 50 månader
Förekomst av AE enligt CTCAE v5.0
Upp till uppföljningstid, cirka 50 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACE-Breast-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på ARX788

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera