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ARX788 em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo que foram previamente tratados com T-DXd

27 de agosto de 2024 atualizado por: Jian Zhang,MD, Fudan University

Avalie a eficácia e segurança do ARX788 em pacientes com câncer de mama avançado HER2-positivo cuja doença progrediu após terapia com T-DXd

Um estudo de fase 2 de braço único de ARX788 em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo que foram previamente tratados com T-DXd. O ARX788 será administrado a cada 3 semanas (Q3W) em infusão intravenosa (IV).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jian Zhang, MD,PhD
  • Número de telefone: 85000 +8664175590
  • E-mail: syner2000@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Yanchun Meng, MD
  • Número de telefone: 85000 +8664175590
  • E-mail: ycmnankai@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 18 a 75 anos (incluindo limites superiores e inferiores), masculino ou feminino;
  2. CM irressecável localmente avançado, recorrente ou metastático;
  3. Amostras de tecido determinadas como positivas para HER2 (definidas como IHC3+ ou FISH+);
  4. Recebeu tratamento T-DXd em estágio avançado;
  5. Função adequada da medula óssea, fígado, rins e coagulação;
  6. Assinar voluntariamente o consentimento informado, ter bom cumprimento e estar disposto a cumprir a visita de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  1. Com metástases meníngeas ou metástases cerebrais disseminadas ou metástases cerebrais ativas;
  2. Tem doença pulmonar intersticial que requer terapia com esteróides, história de doença pulmonar intersticial induzida por medicamentos, história de pneumonite por radiação ou qualquer evidência indicando doença pulmonar intersticial clinicamente ativa;
  3. Tem alguma doença ocular que requeira intervenção médica, como ceratite, doenças da córnea ou infecção ocular ativa;
  4. Tem insuficiência cardíaca;
  5. Recebeu qualquer terapia antitumoral sistêmica (com exceção da terapia endócrina, com intervalo de pelo menos 7 dias) dentro de 28 dias (ou pelo menos 5 meias-vidas) antes do primeiro uso do produto sob investigação;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARX788
ARX788, infusão intravenosa de 1,5 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias
Medicamento: ARX788
ARX788, infusão intravenosa de 1,5 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 24 meses
A proporção de pacientes que apresentam CR ou PR, conforme determinado pelo investigador no centro local de acordo com RECIST 1.1.
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo, avaliado em até 24 meses]
A proporção de pacientes que apresentam CR ou PR ou SD, conforme determinado pelo investigador no centro local de acordo com RECIST 1.1.
Linha de base até o final do estudo, avaliado em até 24 meses]
Duração do alívio (DOR)
Prazo: Até a progressão, avaliada até aproximadamente 24 meses
Tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença
Até a progressão, avaliada até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até progressão ou morte, avaliada até aproximadamente 36 meses]
Tempo de progressão conforme avaliado pelo investigador no centro local de acordo com RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa.
Até progressão ou morte, avaliada até aproximadamente 36 meses]
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até a morte, avaliada até aproximadamente 50 meses
Hora de morrer por qualquer causa
Até a morte, avaliada até aproximadamente 50 meses
O número de indivíduos que experimentaram eventos adversos TEAEs
Prazo: Até o período de acompanhamento, aproximadamente 50 meses
Ocorrência de EAs de acordo com CTCAE v5.0
Até o período de acompanhamento, aproximadamente 50 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACE-Breast-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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