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ARX788 in pazienti con cancro al seno metastatico HER2-positivo precedentemente trattati con T-DXd

27 agosto 2024 aggiornato da: Jian Zhang,MD, Fudan University

Valutare l'efficacia e la sicurezza di ARX788 in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo la cui malattia è progredita dopo la terapia con T-DXd

Uno studio di fase 2 a braccio singolo di ARX788 in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo precedentemente trattati con T-DXd. L'ARX788 verrà somministrato ogni 3 settimane (Q3W) per infusione endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jian Zhang, MD,PhD
  • Numero di telefono: 85000 +8664175590
  • Email: syner2000@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yanchun Meng, MD
  • Numero di telefono: 85000 +8664175590
  • Email: ycmnankai@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. da 18 a 75 anni (compresi i limiti superiore e inferiore), maschio o femmina;
  2. BC non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico;
  3. Campioni di tessuto determinati come HER2 positivi (definiti come IHC3+ o FISH+);
  4. Ha ricevuto il trattamento T-DXd in fase avanzata;
  5. Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione;
  6. Firmare volontariamente il consenso informato, avere una buona compliance e essere disposti a sottoporsi alla visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Con metastasi meningee o metastasi cerebrali disseminate o metastasi cerebrali attive;
  2. Presenta una malattia polmonare interstiziale che richiede terapia steroidea, una storia di malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, una storia di polmonite da radiazioni o qualsiasi evidenza che indichi una malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva;
  3. Ha qualche malattia agli occhi che richiede un intervento medico come cheratite, malattie della cornea o infezioni oculari attive;
  4. Ha un'insufficienza cardiaca;
  5. Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica (ad eccezione della terapia endocrina, con un intervallo di almeno 7 giorni) entro 28 giorni (o almeno 5 emivite) prima del primo utilizzo del prodotto sperimentale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARX788
ARX788, infusione endovenosa di 1,5 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni
Droga: ARX788
ARX788, infusione endovenosa di 1,5 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 24 mesi
La percentuale di pazienti che hanno una CR o una PR, come determinato dallo sperimentatore presso il centro locale secondo RECIST 1.1.
Fino alla progressione, valutata fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, valutato fino a 24 mesi]
La percentuale di pazienti che hanno una CR, una PR o una SD, come determinato dallo sperimentatore presso il centro locale secondo RECIST 1.1.
Dal basale fino alla fine dello studio, valutato fino a 24 mesi]
Durata dell'esenzione (DOR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione, valutata fino a circa 24 mesi
Tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia
Fino alla progressione, valutata fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 36 mesi]
Tempo alla progressione valutato dallo sperimentatore presso il centro locale secondo RECIST 1.1, o morte per qualsiasi causa.
Fino alla progressione o alla morte, valutata fino a circa 36 mesi]
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla morte, stimata fino a circa 50 mesi
Tempo alla morte per qualsiasi causa
Fino alla morte, stimata fino a circa 50 mesi
Il numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi TEAE
Lasso di tempo: Fino al periodo di follow-up, circa 50 mesi
Presenza di eventi avversi secondo CTCAE v5.0
Fino al periodo di follow-up, circa 50 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-Breast-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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