Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARX788 HER2-positiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu T-DXd:llä

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Jian Zhang,MD, Fudan University

Arvioi ARX788:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HER2-positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä ja joiden sairaus on edennyt T-DXd-hoidon jälkeen

Yksihaarainen, vaihe 2 -tutkimus ARX788:sta HER2-positiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu T-DXd:llä. ARX788 annetaan 3 viikon välein (Q3W) suonensisäisenä (IV) infuusiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jian Zhang, MD,PhD
  • Puhelinnumero: 85000 +8664175590
  • Sähköposti: syner2000@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yanchun Meng, MD
  • Puhelinnumero: 85000 +8664175590
  • Sähköposti: ycmnankai@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat (mukaan lukien ylä- ja alarajat), mies tai nainen;
  2. Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen BC;
  3. HER2-positiivisiksi määritetyt kudosnäytteet (määritelty IHC3+:ksi tai FISH+:ksi);
  4. Sai T-DXd-hoidon edenneessä vaiheessa;
  5. Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta;
  6. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus, noudattaa hyvin ja olet valmis noudattamaan seurantakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivokalvon etäpesäkkeillä tai disseminoituneilla aivometastaasilla tai aktiivisilla aivometastaasilla;
  2. Onko hänellä interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidihoitoa, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilykeuhkotulehdus tai mitään näyttöä, joka viittaa kliinisesti aktiiviseen interstitiaaliseen keuhkosairauteen;
  3. Onko sinulla jokin silmäsairaus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten keratiitti, sarveiskalvosairaudet tai aktiivinen silmätulehdus;
  4. Hänellä on sydämen vajaatoiminta;
  5. on saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa (lukuun ottamatta endokriinistä hoitoa, vähintään 7 päivän välein) 28 päivän (tai vähintään 5 puoliintumisajan) sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä käyttöä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARX788
ARX788, 1,5 mg/kg IV-infuusio jokaisen 21 päivän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: ARX788
ARX788, 1,5 mg/kg IV-infuusio jokaisen 21 päivän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen remissioprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR tai PR, paikallisen tutkijan määrittämänä RECIST-kohtaa kohti 1.1.
Etenemiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 24 kuukautta]
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR, PR tai SD, paikallisen tutkijan määrittämänä RECIST-kohtaa kohti 1.1.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 24 kuukautta]
Helpotuksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Etenemiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole tapahtunut
Etenemiseen asti, arvioituna noin 24 kuukauteen asti
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioitu noin 36 kuukauteen asti]
Aika etenemiseen paikallisen tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioitu noin 36 kuukauteen asti]
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuolemaan asti, arvioituna noin 50 kuukautta
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Kuolemaan asti, arvioituna noin 50 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joilla on haitallisia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Seurantajaksoon asti, noin 50 kuukautta
AE:n esiintyminen CTCAE v5.0:n mukaan
Seurantajaksoon asti, noin 50 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-Breast-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ARX788

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa