Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARX788 HER2-pozitív áttétes emlőrákos betegeknél, akiket korábban T-DXd-vel kezeltek

2024. augusztus 27. frissítette: Jian Zhang,MD, Fudan University

Értékelje az ARX788 hatékonyságát és biztonságosságát olyan HER2-pozitív, előrehaladott emlőrákos betegeknél, akiknek a betegsége a T-DXd terápia után előrehaladt

Egykarú, 2. fázisú ARX788-vizsgálat olyan HER2-pozitív áttétes emlőrákos betegeken, akiket korábban T-DXd-vel kezeltek. Az ARX788-at 3 hetente (Q3W) intravénás (IV) infúzióval kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18–75 éves (beleértve a felső és alsó határt), férfi vagy nő;
  2. Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus BC;
  3. HER2-pozitívnak ítélt szövetminták (definíció szerint IHC3+ vagy FISH+);
  4. T-DXd kezelésben részesült előrehaladott stádiumban;
  5. Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és véralvadási funkció;
  6. Önként írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, megfelelően járjon el, és hajlandó eleget tenni a nyomon követési látogatásnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Meningealis áttétekkel vagy disszeminált agyi áttétekkel vagy aktív agyi áttétekkel;
  2. Szteroidterápiát igénylő intersticiális tüdőbetegsége van, a kórelőzményében gyógyszer okozta intersticiális tüdőbetegség, sugárkezelési tüdőgyulladás szerepel, vagy bármilyen klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegségre utaló bizonyíték van;
  3. Bármilyen szembetegsége van, amely orvosi beavatkozást igényel, például keratitis, szaruhártya-betegségek vagy aktív szemfertőzés;
  4. Szívelégtelenségben szenved;
  5. Bármilyen szisztémás daganatellenes kezelésben részesült (az endokrin terápia kivételével, legalább 7 napos szünettel) a vizsgálati készítmény első alkalmazása előtti 28 napon belül (vagy legalább 5 felezési időn belül);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARX788
ARX788, 1,5 mg/kg IV infúzió minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján
Drog: ARX788
ARX788, 1,5 mg/kg IV infúzió minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív remissziós arány (ORR)
Időkeret: A progresszióig, körülbelül 24 hónapig értékelve
A CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek aránya, a vizsgáló által a helyi helyszínen meghatározott RECIST-enként 1.1.
A progresszióig, körülbelül 24 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, 24 hónapig értékelve]
A CR-ben, PR-ben vagy SD-ben szenvedő betegek aránya, a vizsgáló által a helyi helyszínen meghatározott RECIST-enként 1.1.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig, 24 hónapig értékelve]
A megkönnyebbülés időtartama (DOR)
Időkeret: A progresszióig, körülbelül 24 hónapig értékelve
Az első dokumentált válasz dátumától a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó idő
A progresszióig, körülbelül 24 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A progresszióig vagy a halálig, körülbelül 36 hónapig értékelve]
A progresszióig eltelt idő a helyi helyszínen, a RECIST 1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A progresszióig vagy a halálig, körülbelül 36 hónapig értékelve]
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Halálig, körülbelül 50 hónapig
Bármilyen okból bekövetkező halálozási idő
Halálig, körülbelül 50 hónapig
Azon alanyok száma, akiknél a TEAE nemkívánatos eseményei voltak
Időkeret: A követési időszakig, körülbelül 50 hónapig
AE-k előfordulása a CTCAE v5.0 szerint
A követési időszakig, körülbelül 50 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE-Breast-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a ARX788

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel