Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARX788 hos HER2-positive metastaserende brystkræftpatienter, der tidligere er blevet behandlet med T-DXd

27. august 2024 opdateret af: Jian Zhang,MD, Fudan University

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​ARX788 hos patienter med HER2-positiv avanceret brystkræft, hvis sygdom er udviklet efter T-DXd-terapi

Et enkeltarms, fase 2-studie af ARX788 i HER2-positive metastaserende brystkræftpatienter, som tidligere var behandlet med T-DXd. ARX788 vil blive administreret hver 3. uge (Q3W) intravenøs (IV) infusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jian Zhang, MD,PhD
  • Telefonnummer: 85000 +8664175590
  • E-mail: syner2000@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 75 år (inklusive øvre og nedre grænser), mand eller kvinde;
  2. Ikke-operabel lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk BC;
  3. Vævsprøver bestemt til at være HER2-positive (defineret som IHC3+ eller FISH+);
  4. Modtaget T-DXd behandling i det fremskredne stadie;
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion;
  6. Underskriv frivilligt det informerede samtykke, har god efterlevelse og er villig til at overholde opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med meningeale metastaser eller disseminerede hjernemetastaser eller aktive hjernemetastaser;
  2. Har interstitiel lungesygdom, der kræver steroidbehandling, en historie med lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, en historie med strålingspneumonitis eller ethvert bevis, der indikerer klinisk aktiv interstitiel lungesygdom;
  3. Har en øjensygdom, der kræver medicinsk indgriben, såsom keratitis, hornhindesygdomme eller aktiv øjeninfektion;
  4. Har hjerteinsufficiens;
  5. Har modtaget systemisk antitumorbehandling (med undtagelse af endokrin behandling med et interval på mindst 7 dage) inden for 28 dage (eller mindst 5 halveringstider) før første brug af forsøgsproduktet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARX788
ARX788，1,5 mg/kg IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus
Medicin: ARX788
ARX788，1,5 mg/kg IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: Indtil progression, vurderet op til ca. 24 måneder
Andelen af ​​patienter, der har en CR eller PR, som bestemt af investigator på det lokale sted pr. RECIST 1.1.
Indtil progression, vurderet op til ca. 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning, vurderet op til 24 måneder]
Andelen af ​​patienter, der har en CR eller PR eller SD, som bestemt af investigator på det lokale sted pr. RECIST 1.1.
Baseline til studiets afslutning, vurderet op til 24 måneder]
Varighed af lindring (DOR)
Tidsramme: Indtil progression, vurderet op til ca. 24 måneder
Tid fra datoen for første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression
Indtil progression, vurderet op til ca. 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil progression eller død, vurderet op til ca. 36 måneder]
Tid til progression som vurderet af investigator på det lokale sted pr. RECIST 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Indtil progression eller død, vurderet op til ca. 36 måneder]
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil død, vurderet op til cirka 50 måneder
Tid til død på grund af enhver årsag
Indtil død, vurderet op til cirka 50 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser TEAE'er
Tidsramme: Op til opfølgningsperiode, cirka 50 måneder
Forekomst af AE'er ifølge CTCAE v5.0
Op til opfølgningsperiode, cirka 50 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-Breast-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ARX788

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner