Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARX788 u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni T-DXd

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jian Zhang,MD, Fudan University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ARX788 u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim, u których nastąpiła progresja choroby po terapii T-DXd

Jednoramienne badanie II fazy dotyczące ARX788 u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami HER2-dodatnich, które były wcześniej leczone T-DXd. ARX788 będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) co 3 tygodnie (Q3W).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jian Zhang, MD,PhD
  • Numer telefonu: 85000 +8664175590
  • E-mail: syner2000@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yanchun Meng, MD
  • Numer telefonu: 85000 +8664175590
  • E-mail: ycmnankai@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18–75 lat (w tym górna i dolna granica), mężczyzna lub kobieta;
  2. Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany, nawrotowy lub przerzutowy BC;
  3. próbki tkanek uznane za HER2-dodatnie (zdefiniowane jako IHC3+ lub FISH+);
  4. Otrzymał leczenie T-DXd w zaawansowanym stadium;
  5. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby, nerek i krzepnięcia;
  6. Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zasad i wyrażaj chęć poddania się wizycie kontrolnej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub rozsianymi przerzutami do mózgu lub aktywnymi przerzutami do mózgu;
  2. Czy u pacjenta występuje śródmiąższowa choroba płuc wymagająca terapii steroidami, polekowa choroba śródmiąższowa płuc w wywiadzie, popromienne zapalenie płuc w wywiadzie lub jakiekolwiek dowody wskazujące na aktywną klinicznie śródmiąższową chorobę płuc;
  3. Czy ma jakąkolwiek chorobę oczu wymagającą interwencji medycznej, taką jak zapalenie rogówki, choroby rogówki lub aktywna infekcja oka;
  4. Ma niewydolność serca;
  5. Czy otrzymał jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (z wyjątkiem terapii hormonalnej, w odstępie co najmniej 7 dni) w ciągu 28 dni (lub co najmniej 5 okresów półtrwania) przed pierwszym użyciem badanego produktu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARX788
ARX788, wlew dożylny 1,5 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia
Lek: ARX788
ARX788, wlew dożylny 1,5 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej remisji (ORR)
Ramy czasowe: Do progresji, ocenianej do około 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z CR lub PR określony przez badacza w ośrodku lokalnym zgodnie z RECIST 1.1.
Do progresji, ocenianej do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, oceniana do 24 miesięcy]
Odsetek pacjentów z CR, PR lub SD określony przez badacza w ośrodku lokalnym zgodnie z RECIST 1.1.
Wartość wyjściowa do końca badania, oceniana do 24 miesięcy]
Czas trwania zwolnienia (DOR)
Ramy czasowe: Do progresji, ocenianej do około 24 miesięcy
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby
Do progresji, ocenianej do około 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do progresji lub śmierci, ocenianej do około 36 miesięcy]
Czas do progresji oceniany przez badacza w lokalnym ośrodku zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Do progresji lub śmierci, ocenianej do około 36 miesięcy]
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do śmierci, szacowanej do około 50 miesięcy
Czas na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Do śmierci, szacowanej do około 50 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane TEAE
Ramy czasowe: Do okresu obserwacji, około 50 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE v5.0
Do okresu obserwacji, około 50 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-Breast-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ARX788

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj