Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bexaroten, tretinoin a kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo stadia IV

9. ledna 2014 aktualizováno: Raghu Nandan, M.D., Inc

Fáze II studie bexarotenových (targretinových) tobolek s tretinoinem a chemoterapií u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Odůvodnění: Bexaroten a tretinoin mohou způsobit, že nádorové buňky vypadají více jako normální buňky a rostou a šíří se pomaleji. Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, karboplatina, docetaxel a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání bexarotenu a tretinoinu spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání bexarotenu spolu s tretinoinem a kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnoťte účinnost bexarotenu v dávce 375 mg denně po dobu 4 dnů s tretinoinem také po stejné 3 dny s chemoterapií u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
  • Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost této lékové kombinace.

Přehled: Pacienti budou dostávat perorální bexaroten 375 mg jednou denně a perorální tretinoin 50 mg dvakrát denně ve dnech 1-3. Pacienti také dostávají kombinovanou chemoterapii zahrnující cisplatinu nebo karboplatinu s docetaxelem a kapecitabinem perorálně nebo intravenózně ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby budou pacienti sledováni každé 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Nábor
        • R. Nandan M.D. Incorporated
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

    • Onemocnění stadia IIIB s maligním pleurálním výpotkem
    • Onemocnění stadia IV
  • Chemoterapie-naivní onemocnění
  • Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že pacienti dokončili radiační léčbu bez aktivně progredujících mozkových metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-2

  • Absence jaterní dysfunkce, která je charakterizována následujícím:

    • AST/ALT > 3násobek horní hranice normálu (ULN) (pokud není způsoben jaterními metastázami)
    • Bilirubin > 3krát ULN (pokud není způsoben jaterními metastázami)
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3
  • Negativní těhotenský test před zahájením léčby
  • Ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit se sexuální abstinencí po dobu nejméně 4 týdnů před studií NEBO praktikovat 2 spolehlivé formy účinné antikoncepce současně (důrazně se doporučuje, aby jedna ze dvou forem antikoncepce byla nehormonální) nejméně 4 týdny před během celé studie léčby a po dobu alespoň 1 měsíce po ukončení léčby
  • Pacienti mužského pohlaví se sexuálními partnerkami, které jsou těhotné, případně těhotné, nebo které by mohly otěhotnět během studie, musí souhlasit s používáním kondomu během pohlavního styku během celé studie léčby a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce bexarotenu
  • Musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas, dodržovat pokyny ke studii a zavázat se ke všem studijním návštěvám

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, úmysl otěhotnět nebo kojení
  • Významné souběžné nebo interkurentní onemocnění
  • Rizikový faktor pro pankreatitidu (např. nekontrolovaná hyperlipidémie, nadměrná konzumace alkoholu, nekontrolovaný diabetes mellitus, onemocnění žlučových cest)
  • Neléčená hypotyreóza
  • Aktivní druhá malignita s výjimkou karcinomu in situ, raného stadia rakoviny prostaty a spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
  • Neochota nebo neschopnost minimalizovat vystavení slunečnímu záření a umělému ultrafialovému světlu při příjmu bexarotenu
  • Známá kontraindikace (podle označení produktu) Lipitor^® (nebo jiného vybraného hypolipidemika) nebo levothyroxinu
  • Známá přecitlivělost na bexaroten nebo jinou složku bexarotenu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení

  • Léčba inhibitory tyrosinkinázy, jako je erlotinib-hydrochlorid, je povolena až 3 měsíce před zahájením tohoto režimu za předpokladu, že onemocnění na takovou léčbu nereaguje
  • Souběžná radioterapie podávaná pro zmírnění symptomů
  • Viz také Charakteristika onemocnění

Kritéria vyloučení

  • Předchozí terapie, s výjimkou ozařování mozku pro paliaci, pokud je stále přítomna měřitelná léze
  • Předchozí použití bexarotenu
  • Předchozí systémová protinádorová terapie (např. imunoterapie, chemoterapie nebo terapie biologickými modifikátory)
  • Léky, o kterých je známo, že zvyšují hladiny triglyceridů nebo jsou spojené s pankreatickou toxicitou
  • Systémový vitamin A v dávkách přesahujících 15 000 IU/den během 14 dnů před zahájením studijní terapie
  • Souběžný gemfibrozil (Lopid^®)
  • Souběžná protinádorová terapie jakéhokoli druhu, než je předepsáno protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Čas k progresi
Míra odezvy měřená kritérii RECIST

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Přežití
Symptomy a vedlejší účinky hlášené pacientem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Raghu Nandan, M.D., Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Raghu Nandan, MD, Raghu Nandan, M.D., Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000561066
  • EISAI-2007-01-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení