Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bexaroten, tretinoin og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

9. januar 2014 opdateret af: Raghu Nandan, M.D., Inc

Fase II-forsøg med bexaroten (Targretin) kapsler med tretinoin og kemoterapi hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Bexaroten og tretinoin kan få tumorceller til at ligne mere normale celler og til at vokse og spredes langsommere. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, carboplatin, docetaxel og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give bexaroten og tretinoin sammen med kombinationskemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne og hvor godt det at give bexaroten sammen med tretinoin og kombinationskemoterapi virker ved behandling af patienter med fase III eller fase IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer effektiviteten af ​​bexaroten ved en dosis på 375 mg dagligt i 4 dage med tretinoin også i de samme 3 dage med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne lægemiddelkombination.

OVERSIGT: Patienterne vil modtage oral bexaroten 375 mg én gang dagligt og oral tretinoin 50 mg to gange daglig på dag 1-3. Patienterne får også kombinationskemoterapi omfattende cisplatin eller carboplatin med docetaxel og capecitabin oralt eller intravenøst ​​på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling vil patienterne blive fulgt hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Rekruttering
        • R. Nandan M.D. Incorporated
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

    • Stadie IIIB sygdom med en ondartet pleural effusion
    • Stadie IV sygdom
  • Kemoterapi-naiv sygdom
  • Hjernemetastaser tilladt, forudsat at patienter har afsluttet strålebehandling uden aktivt fremadskridende hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-2

  • Fravær af leverdysfunktion, der er karakteriseret ved følgende:

    • ASAT/ALT > 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det skyldes levermetastaser)
    • Bilirubin > 3 gange ULN (medmindre det skyldes levermetastaser)
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodplader ≥ 100.000/mm^3
  • Negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandling
  • Kvindelige og mandlige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere seksuel afholdenhed i mindst 4 uger før studiet ELLER praktisere 2 pålidelige former for effektiv prævention samtidigt (anbefales kraftigt, at en af ​​de to præventionsformer er ikke-hormonel) mindst 4 uger før til, under hele undersøgelsesbehandlingen og i mindst 1 måned efter behandlingen seponeres
  • Mandlige patienter med kvindelige seksuelle partnere, som er gravide, muligvis gravide, eller som kunne blive gravide under undersøgelsen, skal acceptere at bruge kondom under samleje under hele undersøgelsesbehandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis bexaroten.
  • Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, hensigt om at blive gravid eller amning
  • Betydelig samtidig eller interkurrent sygdom
  • Risikofaktor for pancreatitis (fx ukontrolleret hyperlipidæmi, overdrevent alkoholforbrug, ukontrolleret diabetes mellitus, galdevejssygdom)
  • Ubehandlet hypothyroidisme
  • Aktiv anden malignitet med undtagelse af carcinoma in situ, tidligt stadie af prostatacancer og plade- eller basalcellecarcinom i huden
  • Uvilje eller manglende evne til at minimere eksponering for sollys og kunstigt ultraviolet lys, mens du får bexaroten
  • Kendt kontraindikation (i henhold til produktmærkning) for Lipitor^® (eller et andet udvalgt lipidsænkende middel) eller levothyroxin
  • Kendt overfølsomhed over for bexaroten eller en anden bestanddel af bexaroten

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier

  • Tyrosinkinasehæmmerbehandling såsom erlotinibhydrochlorid er tilladt i op til 3 måneder før påbegyndelse af denne behandling, forudsat at sygdommen ikke reagerer på en sådan behandling
  • Samtidig strålebehandling administreres til symptomlindring
  • Se også Sygdomskarakteristika

Eksklusionskriterier

  • Forudgående terapi, undtagen stråling til hjernen til palliation, så længe en målbar læsion stadig er til stede
  • Tidligere brug af bexaroten
  • Tidligere systemisk anticancerterapi (f.eks. immunterapi, kemoterapi eller biologisk modificerende terapi)
  • Medicin, der er kendt for at øge triglyceridniveauer eller forbundet med pancreas toksicitet
  • Systemisk vitamin A i doser over 15.000 IE/dag inden for 14 dage før påbegyndelse af studiebehandling
  • Samtidig gemfibrozil (Lopid^®)
  • Samtidig anticancerterapi af enhver anden art end den, der er påbudt i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tid til progression
Responsrate målt ved RECIST-kriterier

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Overlevelse
Patientrapporterede symptomer og bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Raghu Nandan, M.D., Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Raghu Nandan, MD, Raghu Nandan, M.D., Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000561066
  • EISAI-2007-01-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger