Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Exploratory Study of Telaprevir in Treatment-Naive Participants With Chronic Genotype 4 Hepatitis C Virus Infection

27. srpna 2013 aktualizováno: Tibotec BVBA

A Phase IIa Randomized, Partially Blinded Trial of Telaprevir (VX-950) in Treatment-Naive Subjects With Chronic Genotype 4 Hepatitis C Infection

The purpose of this study is to evaluate the activity and safety of telaprevir on Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 4, alone or in combination with standard therapy, that is, pegylated-interferon-alfa-2a and ribavirin in treatment-naive (never been treated before with antiretroviral therapy) participants.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a Phase 2a, partially-blind, randomized (study drug assigned by chance) and multiple-dose study to evaluate the activity and safety of telaprevir on HCV early viral kinetics in treatment-naive participants who are chronically infected with HCV Genotype 4. The study consists of 4 parts: Screening period (6-week); Investigational Treatment period (consisting of 2-week treatment with telaprevir or telaprevir+standard treatment or placebo); Standard Treatment period (consists of 46 or 48-week standard treatment); and Follow-up period (24-week). The activity of telaprevir will be evaluated by early viral kinetic parameters along with viral response and pharmacokinetic assessments during the investigational treatment phase. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: - Participant has chronic Genotype 4 Hepatitis C infection

  • Plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) level greater than 10,000 International unit per milliliter (IU/mL) at Screening
  • Participant never received treatment for HCV
  • Participant was to be in good health (besides HCV infection), in the opinion of the Investigator, judged on the basis of medical history and physical examination (including vital signs and screening electrocardiogram [ECG]), with any chronic medical conditions under stable medical control
  • Participant had to be willing to refrain from the concomitant use of any medications or substances Exclusion Criteria: - Participants with history or evidence of cirrhosis or history of suspicion of alcohol, barbiturate, or amphetamine recreational or narcotic drug use, which in the Investigator's opinion would compromise the participant's safety and/or compliance with study procedures
  • Participant has human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B virus (HBV) co-infection
  • Female participants who are pregnant, or planning to become pregnant, or breastfeeding, and partners of female participants who are pregnant or breastfeeding
  • Participant has hypersensitivity to tartrazine
  • Participant had participated in any clinical trial for an investigational drug within 90 days before drug administration or participated in more than 2 drug studies in the last 12 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telaprevir and then Pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin
Telaprevir 750 milligram (mg) tablet will be administered three times a day orally for 2 weeks and after that pegylated-interferon-alfa-2a (180 microgram [mcg] subcutaneous injection [injected under the skin by way of a needle], once weekly) and ribavirin (1000-1200 mg as oral tablet daily) will be administered from Week 2 to 50.
Lék: Telaprevir
Telaprevir 750 milligram (mg) tablet will be administered three times a day orally for 2 weeks.
Lék: Pegylated-interferon-alfa-2a
Pegylated-interferon-alfa-2a (180 microgram [mcg] subcutaneous injection, once weekly) will be administered from Week 1 to Week 48 or 50.
Lék: Ribavirin
Ribavirin (1000-1200 mg as oral tablet daily) will be administered from Week 1 to Week 48 or 50.
Experimentální: Telaprevir+Pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin
Telaprevir 750 mg tablet will be administered three times a day orally for 2 weeks along with pegylated-interferon-alfa-2a (180 mcg subcutaneous injection, once weekly) and ribavirin (1000-1200 mg as oral tablet daily), from Week 1 to 48.
Lék: Telaprevir
Telaprevir 750 milligram (mg) tablet will be administered three times a day orally for 2 weeks.
Lék: Pegylated-interferon-alfa-2a
Pegylated-interferon-alfa-2a (180 microgram [mcg] subcutaneous injection, once weekly) will be administered from Week 1 to Week 48 or 50.
Lék: Ribavirin
Ribavirin (1000-1200 mg as oral tablet daily) will be administered from Week 1 to Week 48 or 50.
Aktivní komparátor: Placebo+Pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin
Matching placebo tablet to telaprevir will be administered three times a day orally for 2 weeks along with pegylated-interferon-alfa 2a (180 mcg subcutaneous injection, once weekly) and ribavirin (1000-1200 mg as oral tablet daily), from Week 1 to 48.
Lék: Pegylated-interferon-alfa-2a
Pegylated-interferon-alfa-2a (180 microgram [mcg] subcutaneous injection, once weekly) will be administered from Week 1 to Week 48 or 50.
Lék: Ribavirin
Ribavirin (1000-1200 mg as oral tablet daily) will be administered from Week 1 to Week 48 or 50.
Lék: Placebo
Matching placebo tablet to telaprevir was administered three times a day orally for 2 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Hepatitis C Virus (HCV) Ribonucleic Acid (RNA) Levels at Day 15
Časové okno: Baseline and Day 15
The plasma HCV RNA levels were used to assess the antiviral activity which included viral response as either undetectable HCV RNA (that is no HCV target was detected in the plasma sample) or less than 25 International unit per milliliter (IU/mL) of HCV RNA (that is Plasma sample contained HCV RNA at a concentration below the limit of quantification [LLOQ=25 IU/mL] of the viral load assay). Plasma HCV RNA levels were measured using the COBAS TaqMan HCV test Version 2.0. This assay used real-time reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) methodology.
Baseline and Day 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Viral Response (Undetectable HCV RNA)
Časové okno: Day 15 up to EOT (Week 48/50 or early discontinuation)
Viral response was either defined as having undetectable HCV RNA (that is, no HCV RNA was detected in the participants' plasma samples) or less than 25 IU/mL HCV RNA from Day 15 up to end of treatment (EOT), that is Week 48/50 or early discontinuation. In Week x/y, where, x represents time frame for Telaprevir+Pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin and Placebo+Pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin and; y represents time frame for Telaprevir and Pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin treatment group.
Day 15 up to EOT (Week 48/50 or early discontinuation)
Median Time to First Viral Response (Undetectable HCV RNA)
Časové okno: Up to Week 48/50
Time to first viral response (Undetectable HCV RNA) is defined as the number of days since the start of study medication until first time negative HCV RNA level that is less than 25 IU/mL was detected.
Up to Week 48/50
Number of Participants With Viral Breakthrough (Detectable HCV RNA)
Časové okno: Day 8, Day 12, Day 15, Week 24/26 and Week 36/38
Viral breakthrough was defined as having a confirmed increase greater than 1 log 10 in HCV RNA level from the lowest level reached, or a confirmed level of HCV RNA greater than 100 IU/mL in participants whose HCV RNA had previously become undetectable [less than 25 IU/mL]). In Week x/y, where, x represents time frame for Telaprevir+pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin and Placebo+pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin and y represents time frame for Telaprevir and then Pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin treatment group.
Day 8, Day 12, Day 15, Week 24/26 and Week 36/38
Percentage of Participants With Sustained Viral Response (SVR)
Časové okno: Week 12 and 24 after the last dose of study medication
Sustained viral response was defined as having undetectable HCV RNA at EOT (Week 48/50 or early discontinuation) and no confirmed detectable HCV RNA levels between EOT and 12 weeks (SVR12) and 24 weeks (SVR24) after the last dose of study medication.
Week 12 and 24 after the last dose of study medication
Percentage of Participants With Relapse
Časové okno: Week 24 after EOT (Week 48/50 or early discontinuation)
Relapse was defined as having confirmed detectable HCV RNA during the 24-week follow-up period in participants who had undetectable HCV RNA at EOT (Week 48/50 or early discontinuation). Participants who dropped out between 24-week follow-up after EOT were not evaluated for relapse.
Week 24 after EOT (Week 48/50 or early discontinuation)
Area Under the Serum Concentration-Time Curve (AUC)
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 1 and 15
The AUC is a measure of the serum concentration-time curve, calculated by the lin-up/log-down method.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 1 and 15
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Telaprevir
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 1 and 15
The Cmax is the maximum observed serum concentration, which was measured at Day 1 and 15 for telaprevir and then pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (reference) and telaprevir+pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (test).
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 1 and 15
Pre-Dose Serum Concentration (C[0h]) of Telaprevir
Časové okno: 0 hour (pre-dose) at Day 15
The C(0h) is the pre-dose serum concentration of telaprevir and then pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (reference) and telaprevir+pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (test).
0 hour (pre-dose) at Day 15
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Telaprevir on Day 15
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 15
The Cmin is the minimum serum concentration between 0 hour and τ (τ=dosing interval) of telaprevir and then pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (reference) and telaprevir+pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (test). Cmin on Day 15 is reported here.
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 15
Time to Reach the Maximum Serum Concentration (Tmax) of Telaprevir
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 1 and 15
The tmax is the time to reach maximum observed serum concentration of telaprevir and then pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (reference) and pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (test).
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 1 and 15
Average Steady-State Serum Concentration (Css,av) of Telaprevir
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 1 and 15
The Average steady-state serum concentration (Css,av) was calculated by AUC/τ at steady-state (τ=dosing interval) of telaprevir and then pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (reference) and telaprevir+pegylated-interferon-alfa-2a+Ribavirin (test).
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 and 8 hours post-dose on Day 1 and 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tibotec BVBA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR013714
  • VX-950-TiDP24-C210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Telaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení