Zkouška obrazem řízené adaptivní konformní fotonové vs protonové terapie se souběžnou chemoterapií pro lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic: Pneumonitida a lokoregionální recidivy související s léčbou

V této studii se používají 2 typy radiační léčby. Jedním typem léčby je protonová terapie. Protonová terapie je druh radiační terapie, která využívá paprsek protonových částic (podobný rentgenovému záření) k odeslání záření uvnitř těla do nádoru. Dalším typem léčby je Image-Guided Adaptive Photon Therapy (IGAPT). IGAPT je terapie, která využívá obrázky, které pomáhají vést aplikaci fotonové terapie do nádoru. Předpokládá se, že oba tyto typy radiační léčby pomáhají lékařům podat plnou dávku radiační léčby nádoru, aniž by poškozovaly tolik zdravé tkáně kolem něj.

Studijní skupiny Pokud zjistíte, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, projdete standardní procedurou plánování radiační léčby, nazývanou „marking session“. Po sezení značení bude vypracován standardní plán fotonové terapie (nazývaný Intensity Modulated Radiation Therapy nebo IMRT) a protonový plán. Pokud se radiační onkolog domnívá, že jak fotonový, tak protonový plán jsou přijatelné, budete pak náhodně zařazeni do 1 ze 2 skupin. Účastníci ve skupině 1 dostanou fotonovou terapii. Účastníci ve skupině 2 dostanou protonovou terapii.

Prvních 20 účastníků bude mít stejnou šanci na zařazení do kterékoli skupiny. Poté, co bylo zaregistrováno alespoň 20 účastníků a došlo k alespoň 1 výskytu pneumonitidy a/nebo recidivy nádoru v každé léčebné skupině, bude u všech předchozích účastníků vyhodnoceno riziko pneumonitidy a/nebo recidivy nádoru u každé léčebné skupiny, a tyto informace budou použity k výpočtu šancí na zařazení do skupiny 1 nebo skupiny 2. Tento výpočet bude aktualizován po každém výskytu pneumonitidy a/nebo recidivy nádoru a poté, co se každý účastník vrátí na následnou návštěvu. Jakmile budou tyto výpočty zahájeny, bude pravděpodobnější, že každý, kdo se od tohoto bodu připojí ke studii, bude zařazen do léčebné skupiny, která se zdá být lepší z hlediska pneumonitidy a/nebo recidivy nádoru.

Pokud je nádor příliš velký a standardní plán radiační léčby vytvořený během značkovacího sezení není přijatelný a radiační onkolog považuje radiační léčbu za nezbytnou, zůstanete stále ve studiu a budete zařazeni do třetí skupiny. Pokud jste zařazeni do skupiny 3, budete dostávat protonové nebo fotonové ošetření při nižší úrovni dávky a/nebo kratší délce záření.

Pokud jste zařazeni do skupiny 2 a vaše pojišťovna odmítne úhradu, můžete se rozhodnout, že nebudete dostávat protonovou terapii a místo toho budete dostávat fotonovou terapii. Pokud se rozhodnete pro fotonovou terapii, budete ve skupině 4.

Podávání radiační terapie Obě léčby radiační terapií (foton a proton) se podávají prostřednictvím radiačního přístroje zvaného urychlovač. Proces podávání radiační terapie je velmi podobný způsobu, jakým se provádí CT vyšetření. Položíte se na stůl a ošetřující stroj se otáčí kolem vás, aniž by se dotýkal vašeho těla. Dokončení každé denní léčby by mělo trvat přibližně 20–30 minut. Většinu tohoto času využijete ke správnému umístění před zapnutím stroje. Skutečný čas použitý k podání záření by měl každý den trvat asi 3-5 minut.

Během této studie a pokud jste ve skupinách 1 nebo 2, dostanete celkem 37 ozařování. Záření se podává 5 dní v týdnu po dobu asi 7 1/2 týdne.

Pokud jste ve skupině 1, podstoupíte léčbu fotonovým zářením v hlavní nemocnici.

Pokud jste ve skupině 2, budete dostávat protonovou terapii v centru protonové léčby (PTC).

Pokud patříte do skupiny 3, budete dostávat fotonovou nebo protonovou terapii, podle toho, co váš lékař rozhodne, že je pro vás lepší, po dobu 6-7 1/2 týdne. Pokud váš lékař rozhodne, že fotonová terapie je lepší, dostanete léčbu v hlavní nemocnici. Pokud váš lékař rozhodne, že protonová terapie je lepší, dostanete svou léčbu v centru protonové terapie.

Jste-li ve skupině 4, podstoupíte léčbu fotonovým zářením v hlavní nemocnici.

Chemoterapie Budete dostávat chemoterapii karboplatinou a paklitaxelem 1krát týdně po dobu 7 týdnů. Každé ošetření bude trvat 3-4 hodiny. Paklitaxel bude podáván žilou po dobu 1 hodiny a karboplatina bude podávána žílou po dobu 30 minut. Tuto kombinaci chemoterapie s radiační terapií dostanete jako součást léčby v této studii.

O vaší chemoterapii může také rozhodnout váš ošetřující lékař onkolog, pokud to studie umožňuje.

Studijní návštěvy během chemoradiace

Alespoň 1krát týdně pro všechny účastníky studie budete mít provedeny studijní testy. Během této týdenní studijní návštěvy budou provedeny následující testy a postupy:

Budete mít fyzickou zkoušku. Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které jste mohli zaznamenat. Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, necháte si během 4. nebo 5. týdne léčby provést PET/CT vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.

Délka studia Ve studiu zůstanete tak dlouho, dokud budete mít prospěch. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší, zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky nebo se váš lékař domnívá, že již není ve vašem nejlepším zájmu dostávat studovanou léčbu.

Následné návštěvy Poté, co jste dokončili chemoradiaci, vás bude studijní personál nebo studijní sestra kontaktovat jednou za měsíc, aby se vás zeptali na jakékoli příznaky, které můžete mít do 6 měsíců po chemoradiaci. Každý telefonát by měl trvat přibližně 10 minut.

První následnou návštěvu absolvujete 4-8 týdnů po dokončení chemoradiace. Budete mít další následné návštěvy každé 3-4 měsíce po dobu 3 let, každých 6 měsíců po dobu dalších 2 let a poté jednou za rok.

Při první a druhé kontrolní návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

Budete mít vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) a jednoprotonovou emisní tomografií (SPECT), abyste zkontrolovali stav vašich plic a srdce, pokud to ozáření nebo lékařský onkolog bude považovat za nutné.

Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.

Pokud se radiační onkolog nebo lékařský onkolog domnívá, že je to nutné, budou vám při následných návštěvách provedeny testy funkce dýchání ke kontrole funkce plic po dobu až 1 roku po ukončení studijní léčby. Při tomto testu vás radiační onkolog, lékařský onkolog nebo studijní sestra nechá dýchat do speciálního přístroje. Radiační onkolog nebo lékařský onkolog rozhodne, kolik testů se má pokaždé provést.

Snímky PET/CT a SPECT budou provedeny znovu, kdykoli to bude radiační onkolog nebo lékařský onkolog považovat za potřebné.

Jiné testy mohou být provedeny, pokud se lékař studie (radiační onkolog, lékařský onkolog, chirurg nebo pulmonolog) domnívá, že jsou potřebné.

Toto je výzkumná studie. Protonová radioterapie i IGAPT jsou schváleny FDA pro léčbu rakoviny plic.

Této multicentrické výzkumné studie se zúčastní až 250 pacientů. Až 205 bude zapsáno na M. D. Anderson.