Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Fx-1006a u pacientů s V122i nebo transthyretinovou (TTR) amyloidní kardiomyopatií divokého typu

9. prosince 2020 aktualizováno: Pfizer

Otevřené hodnocení bezpečnosti a účinnosti Fx-1006a u pacientů s V122i nebo transthyretinovou (TTR) amyloidní kardiomyopatií divokého typu

Otevřené hodnocení bezpečnosti a účinnosti Fx-1006a u pacientů s V122i nebo transthyretinovou (ttr) amyloidní kardiomyopatií divokého typu.

Pacienti, kteří úspěšně absolvují Fx1B-201, se hlásí na klinické jednotce v den 0, aby podepsali formulář informovaného souhlasu a určili způsobilost pro protokol Fx1B-303. Kromě toho budou v den 0 pacientům přezkoumána vstupní kritéria a budou získány anamnézy a demografické charakteristiky.

Fyzikální vyšetření (včetně hmotnosti a vitálních funkcí) a příslušné klinické laboratorní testy na konci studie (alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, dusík močoviny v krvi, gama glutamyltransferáza, kreatinin, celkový bilirubin, mezinárodní normalizovaný poměr, troponin I, troponin T a amino-koncový natriuretický peptid typu B) z protokolu Fx1B-201 budou použity pro protokol Fx1B-303. Pokud mezi poslední návštěvou ve studii podle protokolu Fx1B-201 a dnem 0 podle protokolu Fx1B-303 uplynulo více než 30 dní, musí být v den 0 provedeno zkrácené fyzikální vyšetření (včetně hmotnosti a vitálních funkcí) a klinická laboratorní hodnocení.

Vhodní pacienti začnou podávat jednou denně 20 mg Fx-1006A doma v den 1 (tj. první dávka) a každých 6 měsíců se vrátí do klinické jednotky na studijní návštěvy.

Nežádoucí účinky (AE) a souběžné užívání léků budou shromažďovány při každé 6měsíční návštěvě klinické jednotky. Při každé 6měsíční návštěvě kliniky budou také prováděny odběry krve pro laboratorní testy klinické bezpečnosti a zkrácená fyzikální vyšetření (včetně hmotnosti a vitálních funkcí). EKG se bude provádět každých 12 měsíců na roční bázi. V 3měsíčních intervalech mezi návštěvami kliniky bude uskutečněn telefonický hovor za účelem posouzení bezpečnosti a užívání souběžně podávaných léků.

Pro vyhodnocení účinnosti bude každé hodnocení stanoveno Globální hodnocení pacienta, klasifikace NYHA, KCCQ, 6minutový test chůze a klinické laboratorní testy související s účinností (sérové ​​hladiny troponinu T, troponinu I a NT-pro-BNP). 6 měsíců. Kromě toho budou echokardiogramy prováděny každých 12 měsíců na roční bázi.

Návštěva na konci studie včetně všech hodnocení bezpečnosti a účinnosti proběhne po dokončení studie pacientem, předčasném ukončení (z jakéhokoli důvodu) nebo v případě přerušení programu ze strany sponzora.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-4510
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10034-1159
        • Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CCRLE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient úspěšně dokončil protokol Fx1B-201.
  • Pokud žena; pacientka je po menopauze. Pokud je muž, partnerka je po menopauze. Pokud je žena v plodném věku, ochotná použít přijatelnou metodu antikoncepce do 3 měsíců po poslední dávce (včetně partnerek mužských účastníků).
  • Pacient je ochoten dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient úspěšně nedokončil Fx1B-201.
  • Chronické užívání NSAID.
  • Pacient má klinicky významný stav medikace, který zvyšuje riziko účasti ve studii.
  • Pacientovi bylo transplantováno srdce nebo játra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřený
Lék: tafamidis
Jednou denně 20 mg perorálně tafamidis (měkká želatinová tobolka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kategoriemi globálního hodnocení pacientů (PGA) pro následnou návštěvu: 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
Celková kvalita života účastníků byla měřena pomocí PGA. Při následné návštěvě byli účastníci dotázáni: "Jak se dnes cítíte ve srovnání s tím, když jsme s vámi mluvili při vaší poslední návštěvě kliniky pro tuto studii?" a účastníci reagovali na kterékoli z následujících: výrazně zlepšené, středně zlepšené, mírně zlepšené, nezměněné, mírně zhoršené, středně zhoršené nebo výrazně zhoršené.
12. měsíc
Procento účastníků s kategoriemi globálního hodnocení pacientů (PGA) pro následnou návštěvu: 60. měsíc
Časové okno: Měsíc 60
Celková kvalita života účastníků byla měřena pomocí PGA. Při následné návštěvě byli účastníci dotázáni: "Jak se dnes cítíte ve srovnání s tím, když jsme s vámi mluvili při vaší poslední návštěvě kliniky pro tuto studii?" a účastníci reagovali na kterékoli z následujících: výrazně zlepšené, středně zlepšené, mírně zlepšené, nezměněné, mírně zhoršené, středně zhoršené nebo výrazně zhoršené.
Měsíc 60
Počet účastníků klasifikovaných na základě klasifikace New York Heart Association (NYHA) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
NYHA klasifikovala účastníky do 4 tříd. Třída I zahrnovala účastníky se srdečním onemocněním bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobovala nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída II zahrnovala účastníky se srdečním onemocněním s mírným omezením fyzické aktivity. V klidu se cítili pohodlně. Běžná fyzická aktivita měla za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolesti. Třída III zahrnovala účastníky se srdečním onemocněním s výrazným omezením fyzické aktivity. V klidu se cítili pohodlně. Menší než běžná fyzická aktivita způsobovala únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV zahrnovala účastníky se srdečním onemocněním s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud byla provedena jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvýšilo.
Základní linie
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v klasifikaci New York Heart Association (NYHA) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
NYHA klasifikovala účastníky do 4 tříd: Třída I: srdeční onemocnění bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobovala žádnou nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest při angíně. Třída II: kardiální onemocnění s mírným omezením fyzické aktivity, pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita vedla k únavě, bušení srdce, dušnosti nebo anginové bolesti. Třída III: srdeční onemocnění s výrazným omezením fyzické aktivity, pohodlné v klidu. Méně než běžná fyzická aktivita způsobovala únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginu pectoris. Třída IV: srdeční onemocnění s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginy syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud byla provedena jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvýšilo. Účastníci se změnou oproti výchozímu stavu byli klasifikováni jako lepší (posunutí z vyšší do nižší třídy), nezměnění (žádná změna ve třídě) nebo zhoršení (posunutí z nižší do vyšší třídy).
Základní stav, 12. měsíc
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v klasifikaci New York Heart Association (NYHA) v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 60. měsíc
NYHA klasifikovala účastníky do 4 tříd: Třída I: srdeční onemocnění bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobovala žádnou nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest při angíně. Třída II: kardiální onemocnění s mírným omezením fyzické aktivity, pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita vedla k únavě, bušení srdce, dušnosti nebo anginové bolesti. Třída III: srdeční onemocnění s výrazným omezením fyzické aktivity, pohodlné v klidu. Méně než běžná fyzická aktivita způsobovala únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginu pectoris. Třída IV: srdeční onemocnění s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginy syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud byla provedena jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvýšilo. Účastníci se změnou oproti výchozímu stavu byli klasifikováni jako lepší (posunutí z vyšší do nižší třídy), nezměnění (žádná změna ve třídě) nebo zhoršení (posunutí z nižší do vyšší třídy).
Výchozí stav, 60. měsíc
Změna celkové vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze (6MWT) od základní linie ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Účastníci byli požádáni, aby šli co nejdále po dobu 6 minut tempem, které jim bylo pohodlné, a bylo jim dovoleno zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby. V tomto výstupním měření byla hodnocena celková vzdálenost, kterou účastník ušel za 6 minut.
Základní stav, 12. měsíc
Změna celkové vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze (6MWT) od základní linie v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 60. měsíc
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Účastníci byli požádáni, aby šli co nejdále po dobu 6 minut tempem, které jim bylo pohodlné, a bylo jim dovoleno zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby. V tomto výstupním měření byla hodnocena celková vzdálenost, kterou účastník ušel za 6 minut.
Výchozí stav, 60. měsíc
Počet účastníků kategorizovaných na základě celkové vzdálenosti ušlé během testu 6minutové chůze (6MWT) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Účastníci byli požádáni, aby šli co nejdále po dobu 6 minut tempem, které jim bylo pohodlné, a bylo jim dovoleno zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby. V tomto výstupním měření byli účastníci kategorizováni na základě celkové ušlé vzdálenosti jako Úroveň 1 = celková ušlá vzdálenost menší než (<) 300 metrů; Úroveň 2 = celková ušlá vzdálenost mezi 300 až 374,9 metry; Úroveň 3 = celková ušlá vzdálenost mezi 375 až 449,9 metry; Úroveň 4 = celková ušlá vzdálenost větší nebo rovna (>=) 450 metrů.
12. měsíc
Počet účastníků kategorizovaných na základě celkové vzdálenosti ušlé během testu 6minutové chůze (6MWT) v 60. měsíci
Časové okno: Měsíc 60
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Účastníci byli požádáni, aby šli co nejdále po dobu 6 minut tempem, které jim bylo pohodlné, a bylo jim dovoleno zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby. V tomto výstupním měření byli účastníci kategorizováni na základě celkové ušlé vzdálenosti jako Úroveň 1 = celková ušlá vzdálenost < 300 metrů; Úroveň 2 = celková ušlá vzdálenost mezi 300 až 374,9 metry; Úroveň 3 = celková ušlá vzdálenost mezi 375 až 449,9 metry; Úroveň 4 = celková ušlá vzdálenost >=450 metrů.
Měsíc 60
Změna skóre dušnosti a únavy od výchozí hodnoty během 6minutového testu chůze (6MWT) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Účastníci byli požádáni, aby šli co nejdále po dobu 6 minut tempem, které jim bylo pohodlné, a bylo jim dovoleno zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby. Dušnost: účastníci byli požádáni, aby ohodnotili obtížnost jejich dýchání, před chůzí a po chůzi při každé návštěvě na škále od 0 (vůbec žádná dušnost) do 10 (maximální dušnost). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Únava: Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak unavení se cítili před a po procházce při každé návštěvě, na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (maximální). Vyšší skóre indikovalo větší únavu. Při každé návštěvě byla hodnocena skóre pro test před procházkou, test po procházce a rozdíl v rámci návštěvy (rozdíl od po procházce a po procházce). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro každý test před procházkou, test po procházce a rozdíl v rámci návštěvy ve 12. měsíci.
Základní stav, 12. měsíc
Změna skóre dušnosti a únavy od výchozí hodnoty během 6minutového testu chůze (6MWT) v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 60. měsíc
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Účastníci byli požádáni, aby šli co nejdále po dobu 6 minut tempem, které jim bylo pohodlné, a bylo jim dovoleno zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby. Dušnost: účastníci byli požádáni, aby ohodnotili obtížnost jejich dýchání, před chůzí a po chůzi při každé návštěvě na škále od 0 (vůbec žádná dušnost) do 10 (maximální dušnost). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Únava: Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak unavení se cítili před a po procházce při každé návštěvě, na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (maximální). Vyšší skóre indikovalo větší únavu. Při každé návštěvě byla hodnocena skóre pro test před procházkou, test po procházce a rozdíl v rámci návštěvy (rozdíl od po procházce a po procházce). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro každý test před procházkou, test po procházce a rozdíl v rámci návštěvy v 60. měsíci.
Výchozí stav, 60. měsíc
Počet účastníků kategorizovaných na základě změny od výchozí hodnoty v celkové vzdálenosti ušlé během testu 6minutové chůze (6MWT) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Účastníci byli požádáni, aby šli co nejdále po dobu 6 minut tempem, které jim bylo pohodlné, a bylo jim dovoleno zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby. V tomto výsledném měření byli účastníci na základě změny celkové ušlé vzdálenosti od výchozí hodnoty kategorizováni jako zhoršení, nezměnění nebo zlepšená. Pokud byla ušlá vzdálenost při návštěvě větší než ušlá vzdálenost při výchozím stavu, pak kategorizováno jako „vylepšené“. Pokud se ušlá vzdálenost při návštěvě rovnala vzdálenosti ušlé na základní linii, pak kategorizováno jako „nezměněné“. Pokud byla ušlá vzdálenost při návštěvě menší než ušlá vzdálenost při výchozím stavu, pak kategorizováno jako „zhoršené“.
Základní stav, 12. měsíc
Počet účastníků kategorizovaných na základě změny od výchozího stavu v celkové vzdálenosti ušlé během testu 6minutové chůze (6MWT) v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 60. měsíc
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Účastníci byli požádáni, aby šli co nejdále po dobu 6 minut tempem, které jim bylo pohodlné, a bylo jim dovoleno zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby. V tomto výsledném měření byli účastníci na základě změny celkové ušlé vzdálenosti od výchozí hodnoty kategorizováni jako zhoršení, nezměnění nebo zlepšená. Pokud byla ušlá vzdálenost při návštěvě větší než ušlá vzdálenost při výchozím stavu, pak kategorizováno jako „vylepšené“. Pokud se ušlá vzdálenost při návštěvě rovnala vzdálenosti ušlé na základní linii, pak kategorizováno jako „nezměněné“. Pokud byla ušlá vzdálenost při návštěvě menší než ušlá vzdálenost při výchozím stavu, pak kategorizováno jako „zhoršené“.
Výchozí stav, 60. měsíc
Změna od výchozího stavu v dotazníku kardiomyopatie Kansas City (KCCQ) Souhrnné skóre za měsíc 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
KCCQ je 23-položkový dotazník vyplněný účastníky, který hodnotí zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím u účastníků se srdečním selháním. Pro KCCQ bylo vypočteno osm doménových skóre: fyzické omezení, sociální omezení, kvalita života, vlastní účinnost, stabilita symptomů, frekvence symptomů, zátěž symptomů a celkové symptomy (vypočteno jako průměr skóre frekvence symptomů a zátěže symptomů). Byla vypočtena dvě souhrnná skóre: klinický souhrn (vypočtený jako průměr fyzického omezení a skóre celkového symptomu) a celkový souhrn (vypočtený jako průměr fyzického omezení, sociálního omezení, celkových symptomů a skóre kvality života). Každá doména a obě souhrnná skóre byly škálovány v rozsahu od 0 (horší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav); vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v dotazníku o kardiomyopatii v Kansas City (KCCQ) Souhrnné skóre v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 60. měsíc
KCCQ je 23-položkový dotazník vyplněný účastníky, který hodnotí zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím u účastníků se srdečním selháním. Pro KCCQ bylo vypočteno osm doménových skóre: fyzické omezení, sociální omezení, kvalita života, vlastní účinnost, stabilita symptomů, frekvence symptomů, zátěž symptomů a celkové symptomy (vypočteno jako průměr skóre frekvence symptomů a zátěže symptomů). Byla vypočtena dvě souhrnná skóre: klinický souhrn (vypočtený jako průměr fyzického omezení a skóre celkového symptomu) a celkový souhrn (vypočtený jako průměr fyzického omezení, sociálního omezení, celkových symptomů a skóre kvality života). Každá doména a obě souhrnná skóre byly škálovány v rozsahu od 0 (horší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav); vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 60. měsíc
Změňte sérové ​​hladiny troponinu I a troponinu T od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Troponin I a troponin T jsou srdeční markery. Troponin I a troponin T jsou součástí troponinového komplexu, kde troponin I je vázán na aktin v tenkých myofilamentech a troponin T je vázán na tropomyosin. Vyšší hladina těchto markerů svědčí pro poškození srdce.
Základní stav, 12. měsíc
Změňte sérové ​​hladiny troponinu I a troponinu T od výchozí hodnoty v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 60. měsíc
Troponin I a troponin T jsou srdeční markery. Troponin I a troponin T jsou součástí troponinového komplexu, kde troponin I je vázán na aktin v tenkých myofilamentech a troponin T je vázán na tropomyosin. Vyšší hladina těchto markerů svědčí pro poškození srdce.
Výchozí stav, 60. měsíc
Změna sérové ​​hladiny natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
NT-proBNP je biomarkerem srdečního stresu (nekróza myokardu a zvýšené plnící tlaky/napětí stěny levé komory [LK]).
Základní stav, 12. měsíc
Změna sérových hladin aminoterminálního natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) od výchozí hodnoty v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 60. měsíc
NT-proBNP je biomarkerem srdečního stresu (nekróza myokardu a zvýšené plnící tlaky/stres stěny LK).
Výchozí stav, 60. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kategoriemi globálního hodnocení pacientů (PGA) pro následnou návštěvu: měsíce 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108 , 114, 120, 126 a 132
Časové okno: Měsíc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Celková kvalita života účastníků byla měřena pomocí PGA. Při každé následné návštěvě byli účastníci dotázáni: "Jak se dnes cítíte ve srovnání s tím, když jsme s vámi mluvili při vaší poslední návštěvě kliniky pro tuto studii?" a účastníci reagovali na kterékoli z následujících: výrazně zlepšené, středně zlepšené, mírně zlepšené, nezměněné, mírně zhoršené, středně zhoršené nebo výrazně zhoršené.
Měsíc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v klasifikaci New York Heart Association (NYHA) v měsících 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126 a 132
Časové okno: Základní, měsíc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
NYHA klasifikovala účastníky do 4 tříd: Třída I: srdeční onemocnění bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobovala žádnou nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost nebo bolest při angíně. Třída II: kardiální onemocnění s mírným omezením fyzické aktivity, pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita vedla k únavě, bušení srdce, dušnosti nebo anginové bolesti. Třída III: srdeční onemocnění s výrazným omezením fyzické aktivity, pohodlné v klidu. Méně než běžná fyzická aktivita způsobovala únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginu pectoris. Třída IV: srdeční onemocnění s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginy syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud byla provedena jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvýšilo. Účastníci se změnou oproti výchozímu stavu byli klasifikováni jako lepší (posunutí z vyšší do nižší třídy), nezměnění (žádná změna ve třídě) nebo zhoršení (posunutí z nižší do vyšší třídy).
Základní, měsíc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Změna celkové vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze (6MWT) oproti výchozí hodnotě v měsících 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 111 , 120 a 132
Časové okno: Základní, měsíc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Účastníci byli požádáni, aby šli co nejdále po dobu 6 minut tempem, které jim bylo pohodlné, a bylo jim dovoleno zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby. V tomto výstupním měření byla hodnocena celková vzdálenost, kterou účastník ušel za 6 minut.
Základní, měsíc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
Počet účastníků kategorizovaných na základě celkové vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze (6MWT) ve výchozím stavu, měsíce 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 , 108, 114, 120, 126 a 132
Časové okno: Základní, měsíc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Účastníci byli požádáni, aby šli co nejdále po dobu 6 minut tempem, které jim bylo pohodlné, a bylo jim dovoleno zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby. V tomto výstupním měření byli účastníci kategorizováni na základě celkové ušlé vzdálenosti jako Úroveň 1 = celková ušlá vzdálenost < 300 metrů; Úroveň 2 = celková ušlá vzdálenost mezi 300 až 374,9 metry; Úroveň 3 = celková ušlá vzdálenost mezi 375 až 449,9 metry; Úroveň 4 = celková ušlá vzdálenost >=450 metrů.
Základní, měsíc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Změna skóre dušnosti a únavy od výchozí hodnoty během 6minutového testu chůze (6MWT) v měsících 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 1 114, 120 a 132
Časové okno: Základní, měsíc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Účastníci byli požádáni, aby šli co nejdále po dobu 6 minut tempem, které jim bylo pohodlné, a bylo jim dovoleno zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby. Dušnost: účastníci byli požádáni, aby ohodnotili obtížnost jejich dýchání, před chůzí a po chůzi při každé návštěvě na škále od 0 (vůbec žádná dušnost) do 10 (maximální dušnost). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Únava: Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak unavení se cítili před a po procházce při každé návštěvě, na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (maximální). Vyšší skóre indikovalo větší únavu. Při každé návštěvě byla hodnocena skóre pro test před procházkou, test po procházce a rozdíl v rámci návštěvy (rozdíl od po procházce a po procházce). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro každý test před procházkou, test po procházce a rozdíl v rámci návštěvy při specifikovaných návštěvách.
Základní, měsíc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
Počet účastníků kategorizovaných na základě změny od výchozí hodnoty v celkové vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze (6MWT) v měsících 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 a 132
Časové okno: Základní, měsíc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Účastníci byli požádáni, aby šli co nejdále po dobu 6 minut tempem, které jim bylo pohodlné, a bylo jim dovoleno zpomalit, zastavit se a odpočívat podle potřeby. V tomto výsledném měření byli účastníci na základě změny celkové ušlé vzdálenosti od výchozí hodnoty kategorizováni jako zhoršení, nezměnění nebo zlepšená. Pokud byla ušlá vzdálenost při návštěvě větší než ušlá vzdálenost při výchozím stavu, pak kategorizováno jako „vylepšené“. Pokud se ušlá vzdálenost při návštěvě rovnala vzdálenosti ušlé na základní linii, pak kategorizováno jako „nezměněné“. Pokud byla ušlá vzdálenost při návštěvě menší než ušlá vzdálenost při výchozím stavu, pak kategorizováno jako „zhoršené“.
Základní, měsíc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
Změna od výchozího stavu v dotazníku o kardiomyopatii v Kansas City (KCCQ) Souhrnné skóre v měsících 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 14,1 21 , 126 a 132
Časové okno: Základní, měsíc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
KCCQ je 23-položkový dotazník vyplněný účastníky, který hodnotí zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím u účastníků se srdečním selháním. Pro KCCQ bylo vypočteno osm doménových skóre: fyzické omezení, sociální omezení, kvalita života, vlastní účinnost, stabilita symptomů, frekvence symptomů, zátěž symptomů a celkové symptomy (vypočteno jako průměr skóre frekvence symptomů a zátěže symptomů). Byla vypočtena dvě souhrnná skóre: klinický souhrn (vypočtený jako průměr fyzického omezení a skóre celkového symptomu) a celkový souhrn (vypočtený jako průměr fyzického omezení, sociálního omezení, celkových symptomů a skóre kvality života). Každá doména a obě souhrnná skóre byly škálovány v rozsahu od 0 (horší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav); vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
Základní, měsíc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
Počet účastníků s abnormalitami v echokardiografii
Časové okno: Po 12. měsíci až 132. měsíci (přibližně 10 let) studie FX1B-303
Mezi echokardiografické abnormality patří: chybějící respirační variace dolní duté žíly, jakékoli ztluštění chlopně, ztluštění aortální chlopně, snížená respirační variace dolní duté žíly, dilatovaná dolní dutá žíla, doba zpomalení E menší nebo rovna (<=) 150 milisekund, vlna E /A vlnový (E/A) poměr >=2, ejekční frakce < 50 %, izovolumická relaxační doba (IVRT) <=70 milisekund, tloušťka zadní stěny levé komory >=13 milimetrů (mm), tloušťka septa levé komory >= 13 mm, ztluštění mitrální chlopně, perikardiální výpotek, ztluštění pulmonální chlopně, tloušťka pravé komory >=7 mm, ztluštění trikuspidální chlopně, poměr mezi rychlostí časného mitrálního přítoku a rychlostí mitrální prstencové časně diastolické (e/e') Laterální větší než (>) 15 , e/e' Septal >15.
Po 12. měsíci až 132. měsíci (přibližně 10 let) studie FX1B-303
Změna sérových hladin troponinu I a troponinu T od výchozí hodnoty v měsících 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 1260 a 1260
Časové okno: Základní, měsíc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 a 126
Troponin I a troponin T jsou srdeční markery. Troponin I a troponin T jsou součástí troponinového komplexu, kde troponin I je vázán na aktin v tenkých myofilamentech a troponin T je vázán na tropomyosin. Vyšší hladina těchto markerů svědčí pro poškození srdce.
Základní, měsíc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 a 126
Změna hladiny natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) od výchozí hodnoty v séru v měsících 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 , 108, 114, 120 a 126
Časové okno: Základní, měsíc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126
NT-proBNP byl biomarkerem srdečního stresu (nekróza myokardu a zvýšené plnící tlaky/napětí stěny LK).
Základní, měsíc 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126
Počet účastníků s hospitalizací ze všech příčin a hospitalizacemi souvisejícími se srdcem
Časové okno: Po 12. měsíci až 132. měsíci (přibližně 10 let) studie FX1B-303
Hospitalizace z jakékoli příčiny byla definována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která vedla k hospitalizaci. Hospitalizace související se srdcem byla jakákoli hospitalizace splňující následující kritéria: srdeční poruchy nebo AE preferovaný termín jako hrudní dyskomfort, bolest na hrudi, smrt, cerebrovaskulární příhoda, embolická mrtvice, progrese onemocnění.
Po 12. měsíci až 132. měsíci (přibližně 10 let) studie FX1B-303
Čas k úmrtnosti ze všech příčin a úmrtnosti související se srdcem
Časové okno: Po 12. měsíci až 132. měsíci (přibližně 10 let) studie FX1B-303
Uvádí se doba do smrti pro všechny účastníky s datem úmrtí v klinické databázi nebo cenzurované k datu poslední dávky + 28 dní pro ty účastníky, kteří byli na konci studie naživu.
Po 12. měsíci až 132. měsíci (přibližně 10 let) studie FX1B-303
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Po 12. měsíci až 132. měsíci (přibližně 10 let) studie FX1B-303
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody.
Po 12. měsíci až 132. měsíci (přibližně 10 let) studie FX1B-303
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Po 12. měsíci až 132. měsíci (přibližně 10 let) studie FX1B-303
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody. Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím jako (Ano/Ne).
Po 12. měsíci až 132. měsíci (přibližně 10 let) studie FX1B-303
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Po 12. měsíci až 132. měsíci (přibližně 10 let) studie FX1B-303
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření celkového vzhledu, endokrinní, hlavy a krku, kardiovaskulární, oči, břicho, uši, kůže, nos, muskuloskeletální, krční, neurologické, respirační, imunologické/alergické, urogenitální, hematologické/lymfatické. Klinický význam jakéhokoli nálezu fyzikálního vyšetření byl posouzen zkoušejícím.
Po 12. měsíci až 132. měsíci (přibližně 10 let) studie FX1B-303
Počet účastníků s jakýmikoli souběžnými léky
Časové okno: Po 12. měsíci až 132. měsíci (přibližně 10 let) studie FX1B-303
Byl hlášen počet účastníků, kteří užívali jinou než studovanou drogu.
Po 12. měsíci až 132. měsíci (přibližně 10 let) studie FX1B-303
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Po 12. měsíci až 132. měsíci (přibližně 10 let) studie FX1B-303
Parametry EKG zahrnovaly interval PR (milisekundy), interval RR (milisekundy), interval QRS (milisekundy), interval QT a QTc (milisekundy) a srdeční frekvenci (údery za minutu). Klinický význam jakéhokoli EKG nálezu byl posouzen zkoušejícím.
Po 12. měsíci až 132. měsíci (přibližně 10 let) studie FX1B-303
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Po 12. měsíci až 132. měsíci (přibližně 10 let) studie FX1B-303
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii a biochemii: alkalická fosfatáza (ALP), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), dusík močoviny v krvi, gama glutamyltransferáza (GGT), kreatinin, celkový bilirubin, mezinárodní normalizovaný poměr (INR), troponin I , troponin T, protrombinový čas, sodík, globulin draselný, chlorid, hydrogenuhličitan, cholesterol, vápník, kyselina močová, anorganický fosfor, hormon stimulující štítnou žlázu, glukóza, celkový tyroxin (T4), volný T4, celkové proteiny, prealbumin (transtyretin), albumin, hemoglobin, krevní destičky, hematokrit, počet bílých krvinek, počet červených krvinek, neutrofily, shluk buněk, lymfocyty, střední korpuskulární objem, monocyty, střední korpuskulární hemoglobin, eozinofily, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu, bazofily, protein vázající retinol, Analýza moči: bilirubin, pH, krev (volný Hb), bílkoviny, dusitany, glukóza, urobilinogen, ketony, specifická hmotnost.
Po 12. měsíci až 132. měsíci (přibližně 10 let) studie FX1B-303

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FX1B-303
  • B3461026 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATTR-CM

Klinické studie na tafamidis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení