Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby dýcháním a chůzí na zotavení po poranění míchy

26. února 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Intermitentní hypoxie a lokomotorický trénink: Účinky po SCI

Změna odráží to, co bylo provedeno, a důvod, proč byly provedeny změny.

Účelem této studie je určit, (1) zda specifická léčba dýchání (intermitentní hypoxie) může podpořit změny funkce dýchání a (2) zda spárování léčby dýchání (hypoxie) s lokomočním tréninkem může zvýšit přínosy zotavení při chůzi pozorované u lokomotoriky. samotný trénink (bez dechových procedur).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) je velmi invalidizující zdravotní problém. Paralýza a paréza svalů končetin a trupu jsou hlavními důsledky SCI a mají za následek neschopnost chůze nebo potíže s chůzí. Nejčastěji uváděným cílem jedinců s SCI během rehabilitace je touha znovu chodit. Lokomotorický trénink (LT), který využívá systém podpory tělesné hmotnosti a běžecký pás (BWST) je rehabilitační intervence specifická pro daný úkol, která umožňuje nácvik chůze normální rychlostí při zatížení dolních končetin, usnadnění vzpřímeného držení těla a extenzi kyčle. K podstatnému zlepšení chůze může dojít po lokomotorickém tréninku (LT) u jedinců s motorickým nekompletním míšním poraněním (iSCI). Navzdory těmto pokrokům v rehabilitaci závislé na aktivitě existuje potřeba definovat doplňkové strategie, které dále zesilují endogenní neuroplasticitu. Navrhovaná studie posoudí terapeutický potenciál (1) dechového tréninkového zásahu (akutní intermitentní hypoxie nebo AIH) na funkci dýchání a (2) kombinovaného lokomočního (LT) a respiračního (AIH) tréninkového zásahu pro zlepšení regenerace chůze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku minimálně 18 let
  • Nejméně 12 měsíců po nekompletním poranění míchy (I-SCI), včetně, ale bez omezení na následující syndromy: Brown Sequard a Central Cord Syndromy
  • Léze horního motorického neuronu (s příznaky horního motorického neuronu (tj. přítomnost klonu, křečí a/nebo hyperreflexie))
  • Diagnóza první SCI včetně etiologie z traumatu, vaskulární nebo ortopedické patologie
  • Hladina klidové saturace kyslíkem (SpO2) 95–99 %
  • Jedinci, kteří chodí samostatně, s pomocným zařízením nebo mohou chodit, když jim byla poskytnuta manuální pomoc
  • Osoby užívající léky proti spasticitě musí během studie udržovat stabilní dávkování léků
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Lékařské schválení lékařem jednotlivce

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na rehabilitačním programu/výzkumném protokolu, který by mohl zasahovat nebo ovlivnit výsledky současné studie
  • Vrozená SCI v anamnéze (např. myelomeningokéla, intraspinální novotvar, Frederichova ataxie) nebo jiné degenerativní poruchy páteře (např. spinocerebelární degenerace, syringomyelie), které mohou komplikovat protokol
  • Nevhodné nebo nebezpečné uchycení postroje z důvodu tělesné velikosti účastníka a/nebo kloubních kontraktur nebo těžké spasticity, které by bránily bezpečnému poskytování obou tréninkových metod.
  • Těžká spasticita, která by bránila bezpečnému poskytování tréninku.
  • Těhotenství – všechny ženy v plodném věku budou muset před zápisem podstoupit těhotenský test
  • Nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušit bezpečnost během účasti ve studii (tj. symptomatická kardiopulmonální komplikace, osteoporóza, kontraktury nebo jiné závažné zdravotní komplikace, které by zakazovaly nebo narušovaly testování funkce chůze a tréninku nebo měnily dodržování tréninkového protokolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno fáze 1 (pilot)
Jednotlivci byli vystaveni intermitentní hypoxii a lokomotorickému tréninku za účelem zavedení našich intervencí (nastavení laboratoře, vyškolení personálu, vytvoření studijních protokolů/intervencí atd.)
Jiný: Intermitentní hypoxie
Jednotlivci byli vystaveni intermitentní hypoxii po dobu 10 dnů a placebo po dobu 1-2 dnů.
Ostatní jména:
  • Léčba dýchání
Jiný: Lokomotorický trénink
Jednotlivci absolvovali 10 dní lokomočního tréninku, intenzivního tréninku chůze na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti. Ruční pomoc byla poskytnuta u nohou pro optimalizaci vzorů kroku.
Experimentální: Rameno fáze 2 (LTF)
Jedinci byli vystaveni 10 dnům intermitentní hypoxie, aby se určil účinek této intervence na dlouhodobou ventilační facilitaci, měřeno minutovou ventilací.
Jiný: Intermitentní hypoxie
Jednotlivci byli vystaveni intermitentní hypoxii po dobu 10 dnů a placebo po dobu 1-2 dnů.
Ostatní jména:
  • Léčba dýchání
Jiný: Rameno fáze 3 (ventilační zatížení)
Jedinci byli vystaveni 10 dnům intermitentní hypoxie, aby se zjistily změny ventilační zátěže.
Jiný: Intermitentní hypoxie
Jednotlivci byli vystaveni intermitentní hypoxii po dobu 10 dnů a placebo po dobu 1-2 dnů.
Ostatní jména:
  • Léčba dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minutová ventilace – Fáze 2
Časové okno: Pre- versus Post-léčba
Minutová ventilace (Ve) je objem plynu vdechovaného nebo vydechovaného z plic osoby za minutu. Minutová ventilace během období end-recovery (ER) v počátečních (tj. dny 1 a 2, počáteční období ER) a závěrečných (tj. 9. a 10., závěrečné období ER) dnů IH protokolu byly normalizovány na hodnoty od výchozí hodnoty se zvýšeným obsahem oxidu uhličitého (B2) během každého jednotlivého sezení, aby se charakterizovaly denní účinky expozice IH na začátku a na konci léčby. Hodnoty od výchozí hodnoty se zvýšeným obsahem oxidu uhličitého a obdobím ER během posledních dnů protokolu (konečné období B2 a konečné období ER) byly také normalizovány na základní úroveň zvýšeného oxidu uhličitého během počátečních dnů protokolu (počáteční B2), aby se popsal kumulativní účinky opakované expozice IH. Výsledky jsou uváděny jako % zvýšení minutové ventilace během úvodních a závěrečných léčebných sezení pro denní/akutní účinky a kumulativní/chronické účinky.
Pre- versus Post-léčba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilační zatížení – Fáze 3
Časové okno: Pre- versus Post-léčba
Kompenzace ventilační zátěže byla posuzována dvěma způsoby. Průměrné sklony pro (1) tlak vs. odpor (P vs R) a (2) průtok vzduchu vs. odpor (AF vs R) byly vypočteny pro ošetření před a po IH.
Pre- versus Post-léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wayne State University
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole J Tester, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7182-W

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Intermitentní hypoxie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení