Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vejrtræknings- og gangbehandlinger på restitution efter rygmarvsskade

26. februar 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development

Intermitterende hypoxi og bevægelsestræning: Effekter efter SCI

Ændre for at afspejle det, der blev gjort, og årsagen til, at ændringerne blev foretaget.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme (1) om en specifik vejrtrækningsbehandling (intermitterende hypoxi) kan fremme ændringer i vejrtrækningsfunktion og (2) om parring af vejrtrækningsbehandlinger (hypoxi) med bevægelsestræning kan øge fordelene ved gangrestitution observeret med bevægelsesmotorik. træning alene (uden vejrtrækningsbehandlinger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) er et meget invaliderende sundhedsproblem. Lammelser og pareser af lemmer og kropsmuskler er store konsekvenser af SCI og resulterer i manglende evne til at gå eller gangbesvær. Det mest almindeligt erklærede mål for personer med SCI under rehabilitering er ønsket om at gå igen. Bevægelsestræning (LT), der bruger et kropsvægtstøttesystem og løbebånd (BWST) er en opgavespecifik rehabiliteringsintervention, der gør det muligt at øve sig i at gå med normale hastigheder, mens man belaster underekstremiteterne, hvilket letter oprejst holdning og hofteforlængelse. Væsentlig forbedring i ambulation kan forekomme efter lokomotorisk træning (LT) hos personer med motorisk inkomplet rygmarvsskade (iSCI). På trods af disse fremskridt inden for aktivitetsafhængig rehabilitering eksisterer der et behov for at definere komplementære strategier, der yderligere forstærker endogen neuroplasticitet. Den foreslåede undersøgelse vil vurdere det terapeutiske potentiale af (1) en respiratorisk træningsintervention (akut intermitterende hypoxi eller AIH) på vejrtrækningsfunktionen og (2) en kombineret lokomotorisk (LT) og respiratorisk (AIH) træningsintervention til at forbedre gangrestitution.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mindst 18 år
  • Mindst 12 måneder efter ufuldstændig rygmarvsskade (I-SCI), inklusive men ikke begrænset til følgende syndromer: Brown Sequard og Central Cord Syndrome
  • Øvre motorneuronlæsion (med tegn på øvre motorneuron (dvs. tilstedeværelse af kloner, spasmer og/eller hyperrefleksi))
  • En diagnose af førstegangs SCI inklusive ætiologi fra traume, vaskulær eller ortopædisk patologi
  • Hvilende iltmætning (SpO2) niveauer på 95-99 %
  • Personer, der ambulerer selvstændigt, med et hjælpemiddel, eller som kan gå, når de får manuel assistance
  • Personer, der bruger anti-spasticitetsmedicin, skal opretholde en stabil medicindosis under undersøgelsen
  • Kan give informeret samtykke.
  • Medicinsk godkendelse af den enkeltes læge

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et rehabiliteringsprogram/forskningsprotokol, der kan forstyrre eller påvirke resultatmålene for den aktuelle undersøgelse
  • Historie med medfødt SCI (f.eks. myelomeningocele, intraspinal neoplasma, Frederichs ataksi) eller andre degenerative spinale lidelser (f.eks. spinocerebellar degeneration, syringomyeli), der kan komplicere protokollen
  • Uhensigtsmæssig eller usikker pasform af selen på grund af deltagerens kropsstørrelse og/eller ledkontrakturer eller svær spasticitet, der ville forhindre sikker levering af begge træningsformer.
  • Alvorlig spasticitet, der ville forbyde sikker levering af træning.
  • Graviditet - alle kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå graviditetstest før tilmelding
  • Ustabil medicinsk tilstand, der kunne forstyrre sikkerheden under deltagelse i undersøgelsen (dvs. symptomatisk kardiopulmonal komplikation, osteoporose, kontrakturer eller andre væsentlige medicinske komplikationer, der ville forbyde eller forstyrre test af gangfunktion og træning eller ændre overholdelse af en træningsprotokol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 arm (pilot)
Individer blev udsat for intermitterende hypoxi og lokomotorisk træning for at etablere vores interventioner (oprette laboratorium, træne personale, udvikle undersøgelsesprotokoller/interventioner osv.)
Andet: Intermitterende hypoxi
Individer blev udsat for intermitterende hypoxi i 10 dage og placebo i 1-2 dage.
Andre navne:
  • Åndedrætsbehandling
Andet: Bevægelsestræning
Individer modtog 10 dages lokomotorisk træning, intens gangtræning på et løbebånd med kropsvægtstøtte. Manuel assistance blev ydet ved benene for at optimere skridtmønstre.
Eksperimentel: Fase 2-arm (LTF)
Individer blev udsat for 10 dages intermitterende hypoxi for at bestemme effekten af ​​denne intervention på langsigtet ventilation, målt ved minutventilation
Andet: Intermitterende hypoxi
Individer blev udsat for intermitterende hypoxi i 10 dage og placebo i 1-2 dage.
Andre navne:
  • Åndedrætsbehandling
Andet: Fase 3 arm (ventilatorisk belastning)
Individer blev udsat for 10 dages intermitterende hypoxi for at bestemme ændringer i ventilatorisk belastning.
Andet: Intermitterende hypoxi
Individer blev udsat for intermitterende hypoxi i 10 dage og placebo i 1-2 dage.
Andre navne:
  • Åndedrætsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minutventilation - Fase 2
Tidsramme: Før- versus efterbehandling
Minutventilation (Ve) er mængden af ​​gas, der indåndes eller udåndes fra en persons lunger pr. minut. Minutventilation under end-recovery-perioden (ER) ved indledende (dvs. dag 1 og 2, indledende ER-periode) og sidste (dvs. dag 9 og 10, sidste ER-periode) dage i IH-protokollen blev normaliseret til værdier fra baseline med forhøjet kuldioxid (B2) inden for hver enkelt session for at karakterisere daglige virkninger af eksponering for IH ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen. Værdier fra baseline med forhøjet kuldioxid og ER-perioden under de sidste dage af protokollen (henholdsvis sidste B2- og sidste ER-periode) blev også normaliseret til forhøjet kuldioxid-baseline under de første dage af protokollen (initial B2) for at beskrive den kumulative effekter af gentagen eksponering for IH. Resultater rapporteres som % stigninger i minutventilation under indledende og sidste behandlingssessioner for daglige/akutte effekter og kumulative/kroniske effekter.
Før- versus efterbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorisk belastning - fase 3
Tidsramme: Før- versus efterbehandling
Ventilatorisk belastningskompensation blev vurderet på to måder. Middelhældninger for (1) tryk vs. modstand (P vs. R) og (2) luftstrøm vs. modstand (AF vs. R) blev beregnet for præ- og post-IH-behandling.
Før- versus efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wayne State University
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole J Tester, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7182-W

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Intermitterende hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger