Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti endovaskulární opravy aneuryzmatu břišní aorty pomocí systému Nellix® (EVAS1)

27. února 2025 aktualizováno: Endologix

Prospektivní, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti s jednou paží endovaskulární opravy aneuryzmatu břišní aorty pomocí systému Nellix®: stěžejní a kontinuální přístupová studie

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému Endologix Nellix® pro endovaskulární opravu infrarenálních aneuryzmat břišní aorty (AAA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému Nellix u širokého spektra lékařů a u po sobě jdoucích subjektů za účelem posouzení zobecnitelnosti výsledků. Po schválení příslušnou vládou a etickou komisí/IRB bude systém Nellix® EndoVascular Sealing System implantován způsobilým pacientům, kteří jsou adekvátně informováni a souhlasí se zapojením do studie. Zařazení pacienti podstoupí skenování příslušné aortální a aortoiliakální vaskulatury s vysokým rozlišením a kontrastní počítačovou tomografií (CT) do tří měsíců od plánovaného výkonu a ve stanovených intervalech sledování po implantaci. Následné návštěvy budou probíhat po 30 dnech, 6 měsících a jednou ročně až po 5 letech, aby se vyhodnotila morfologie aneuryzmatu, stav implantovaných zařízení a výsledky příslušných laboratorních testů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
333

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, D-69120
        • University of Heidelberg
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let;
  • Informovaný souhlas pochopil a podepsal;
  • Pacient souhlasí se všemi následnými návštěvami;
  • Mít AAA s průměrem vaku ≥5,0 cm nebo ≥4,5 cm, který se za poslední rok zvýšil o >1,0 cm.
  • Anatomická způsobilost pro systém Nellix podle návodu k použití:
  • Adekvátní iliakální/femorální přístup kompatibilní s požadovanými zaváděcími systémy (průměr ≥6 mm);
  • Průměr krevního lumenu aneuryzmatu ≤60 mm;
  • Většina kaudální renální arterie k aortoiliální bifurkaci délka ≥100 mm;
  • Proximální neaneuryzmatický krček aorty: délka ≥10 mm; průměr lumenu 18 až 32 mm; úhel ≤60° k vaku aneuryzmatu;
  • Průměr lumenu společné ilické arterie mezi 9 a 35 mm s průměrem lumenu krve ≤ 35 mm;
  • Schopnost zachovat alespoň jednu hypogastrickou tepnu.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života <2 roky;
  • Psychiatrický nebo jiný stav, který může zasahovat do studie;
  • Účast na zařazení do další klinické studie
  • Známá alergie na jakoukoli součást zařízení;
  • koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha krvácení;
  • Prasklá, prosakující nebo mykotické aneuryzma;
  • hladina kreatininu v séru >2,0 mg/dl;
  • CVA nebo MI do tří měsíců od zařazení/léčby;
  • Aneuryzmatické onemocnění sestupné hrudní aorty;
  • Klinicky významný infrarenální nástěnný trombus (>5 mm tloušťka nad >50 % obvodu);
  • Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
  • Nevhodná anatomie cév;
  • Těhotná (pouze ženy ve fertilním věku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém Nellix
Nellix Endovascular Aneurysm Sealing System je jediným ramenem pro tuto studii. Toto je jednoramenná studie.
Přístroj: Systém Nellix
Subjekty v této studii obdrží endovaskulární těsnící systém Nellix jako součást jejich intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí účinky = smrt ze všech příčin, ischemie střev, infarkt myokardu, paraplegie, selhání ledvin, respirační selhání, mrtvice a ztráta krve > 1 000 ccm
30 dní
Úspěch léčby po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Procedurální technický úspěch a absence ruptury aneuryzmatu, konverze na otevřenou chirurgickou opravu, endoleak typu I ve 12 měsících, endoleak typu III ve 12 měsících, zvětšení aneuryzmatu, sekundární postup k vyřešení endoleaku (typ I nebo III), okluze končetiny, migrace , expanze vaku aneuryzmatu a/nebo defekt přístroje.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody Od 30 dnů do 5 let
Časové okno: > 30 dní až 5 let
Závažné nežádoucí účinky = smrt ze všech příčin, ischemie střev, infarkt myokardu, paraplegie, selhání ledvin, respirační selhání, mrtvice a ztráta krve > 1 000 ccm
> 30 dní až 5 let
Výsledky klinické užitečnosti
Časové okno: V době řízení
doba anestezie; čas fluoroskopie; kontrastní objem; odhadovaná ztráta krve; % vyžadující transfuzi; doba procedury
V době řízení
Čas na JIP
Časové okno: Až 7 dní
Počet hodin strávených na jednotce intenzivní péče (JIP)
Až 7 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: > 30 dnů až 5 let
Všechny závažné i nezávažné události do 30 dnů, po 6 měsících a po 1 až 5 letech
> 30 dnů až 5 let
Ruptura aneuryzmatu
Časové okno: > 30 dnů až 5 let
> 30 dnů až 5 let
Přechod na otevřenou chirurgickou opravu
Časové okno: > 30 dní až 5 let
> 30 dní až 5 let
Výkon zařízení
Časové okno: > 30 dnů až 5 let
změna průměru vaku aneuryzmatu od prvního pooperačního CT vyšetření, migrace zařízení, průchodnost zařízení, integrita zařízení, výskyt endoleak
> 30 dnů až 5 let
Úmrtnost
Časové okno: > 30 dnů až 5 let
> 30 dnů až 5 let
Renální dysfunkce
Časové okno: Post-procedura do 5 let
hodnocení odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
Post-procedura do 5 let
Sekundární chirurgická intervence
Časové okno: Post-procedura do 5 let
Bude shromažďován počet dalších chirurgických zákroků k opravě vyřešení endoleaku, okluze končetiny, migrace, expanze vaku aneuryzmatu a/nebo defektů zařízení.
Post-procedura do 5 let
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 7 dní
Počet dní strávených v nemocnici
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endologix

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-0008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Nellix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení