Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej za pomocą systemu Nellix® (EVAS1)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Endologix

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej przy użyciu systemu Nellix®: kluczowe i ciągłe badanie dotyczące dostępu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Endologix Nellix® do wewnątrznaczyniowej naprawy podnerkowych tętniaków aorty brzusznej (AAA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu Nellix wśród szerokiego grona lekarzy oraz u kolejno włączonych pacjentów w celu oceny możliwości uogólnienia wyników. Po zatwierdzeniu przez odpowiedni rząd i komisję etyczną/IRB, system Nellix® EndoVascular Sealing zostanie wszczepiony kwalifikującym się pacjentom, którzy zostali odpowiednio poinformowani i wyrazili zgodę na udział w badaniu. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani angiografii tomografii komputerowej (CT) o wysokiej rozdzielczości ze wzmocnieniem kontrastowym odpowiedniego układu naczyniowego aorty i aortalno-biodrowego w ciągu trzech miesięcy od zaplanowanej procedury i w określonych odstępach czasu po implantacji. Wizyty kontrolne będą odbywać się po 30 dniach, 6 miesiącach i co roku do 5 lat w celu oceny morfologii tętniaka, stanu wszczepionych urządzeń i odpowiednich wyników badań laboratoryjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
333

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, D-69120
        • University of Heidelberg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat;
  • Świadoma zgoda zrozumiała i podpisana;
  • Pacjent wyraża zgodę na wszystkie wizyty kontrolne;
  • Mieć AAA ze średnicą worka ≥5,0 cm lub ≥4,5 cm, która wzrosła o >1,0 cm w ciągu ostatniego roku.
  • Kwalifikacja anatomiczna do systemu Nellix zgodnie z instrukcją użytkowania:
  • Odpowiedni dostęp biodrowy/udowy zgodny z wymaganymi systemami wprowadzającymi (średnica ≥6 mm);
  • Średnica światła tętniaka krwi ≤60 mm;
  • Długość najbardziej ogonowej tętnicy nerkowej do rozwidlenia aortalno-biodrowego ≥100 mm;
  • Proksymalna szyjka aorty bez tętniaka: długość ≥10 mm; średnica światła od 18 do 32 mm; kąt ≤60° do worka tętniaka;
  • Średnica światła tętnicy biodrowej wspólnej od 9 do 35 mm przy średnicy światła krwi ≤35 mm;
  • Możliwość zachowania co najmniej jednej tętnicy podbrzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <2 lata;
  • stan psychiczny lub inny, który może zakłócać badanie;
  • Uczestnictwo w rejestracji do innego badania klinicznego
  • Znana alergia na urządzenie, dowolny element urządzenia;
  • Koagulopatia lub niekontrolowane zaburzenie krwawienia;
  • Pęknięty, nieszczelny lub grzybiczy tętniak;
  • poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl;
  • CVA lub MI w ciągu trzech miesięcy od włączenia/leczenia;
  • choroba tętniaka aorty zstępującej;
  • Klinicznie istotna skrzeplina w ścianie podnerkowej (grubość >5 mm na >50% obwodu);
  • Choroby tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
  • Nieodpowiednia anatomia naczyniowa;
  • Ciąża (tylko kobiety w wieku rozrodczym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System Nellix
System uszczelniania tętniaków wewnątrznaczyniowych Nellix jest jedynym ramieniem tego badania. To jest badanie na jednym ramieniu.
Urządzenie: System Nellix
Uczestnicy tego badania otrzymają wewnątrznaczyniowy system uszczelniający Nellix w ramach interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane = zgon z jakiejkolwiek przyczyny, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, porażenie kończyn dolnych, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, udar i utrata krwi >1000 cm3
30 dni
Sukces leczenia po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Sukces techniczny zabiegu i brak pęknięcia tętniaka, konwersja do otwartej operacji chirurgicznej, przeciek typu I po 12 miesiącach, przeciek typu III po 12 miesiącach, powiększenie tętniaka, wtórna procedura usunięcia przecieku (typu I lub III), okluzja kończyny, migracja , rozszerzenie worka tętniakowego i/lub wada urządzenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane Od 30 dni do 5 lat
Ramy czasowe: >30 dni do 5 lat
Poważne zdarzenia niepożądane = zgon z jakiejkolwiek przyczyny, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, porażenie kończyn dolnych, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, udar i utrata krwi >1000 cm3
>30 dni do 5 lat
Wyniki użyteczności klinicznej
Ramy czasowe: W czasie procedury
czas znieczulenia; czas fluoroskopii; objętość kontrastu; szacowana utrata krwi; % wymagających transfuzji; czas zabiegu
W czasie procedury
Czas na OIOMie
Ramy czasowe: Do 7 dni
Liczba godzin spędzonych na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Do 7 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: > 30 dni do 5 lat
Wszystkie poważne i inne niż poważne zdarzenia w ciągu 30 dni, po 6 miesiącach i od 1 roku do 5 lat
> 30 dni do 5 lat
Pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: > 30 dni do 5 lat
> 30 dni do 5 lat
Konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej
Ramy czasowe: >30 dni do 5 lat
>30 dni do 5 lat
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: > 30 dni do 5 lat
zmiana średnicy worka tętniaka od pierwszego pooperacyjnego tomografii komputerowej, migracja urządzenia, drożność urządzenia, integralność urządzenia, występowanie przecieku okołoprotezowego
> 30 dni do 5 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: > 30 dni do 5 lat
> 30 dni do 5 lat
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Po zabiegu do 5 lat
ocena szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Po zabiegu do 5 lat
Wtórna interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: Po zabiegu do 5 lat
Zbierana będzie liczba dodatkowych zabiegów chirurgicznych mających na celu naprawę ustąpienia przecieku okołoprotezowego, okluzji kończyny, migracji, poszerzenia worka tętniaka i/lub defektów urządzenia.
Po zabiegu do 5 lat
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 7 dni
Liczba dni spędzonych w szpitalu
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Endologix

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-0008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Nellix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami