Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation ved hjælp af Nellix®-systemet (EVAS1)

27. februar 2025 opdateret af: Endologix

Prospektiv, multicenter, enkeltarmssikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation ved brug af Nellix®-systemet: En pivotal og fortsat adgangsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Endologix Nellix®-systemet til endovaskulær reparation af infrarenale abdominale aortaaneurismer (AAA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nellix-systemet blandt en bred vifte af læger og i konsekutivt tilmeldte forsøgspersoner for at vurdere resultaternes generaliserbarhed. Efter den relevante regerings- og etiske komité/IRB-godkendelse vil Nellix® EndoVascular Sealing System blive implanteret i kvalificerede patienter, som er tilstrækkeligt informeret og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Tilmeldte patienter vil gennemgå en høj opløsning, kontrastforstærket computertomografi angiografi (CT) scanning af den relevante aorta- og aortoiliaca-vaskulatur inden for tre måneder efter den planlagte procedure og med specificerede opfølgningsintervaller efter implantation. Opfølgningsbesøg vil finde sted efter 30 dage, 6 måneder og årligt til 5 år for at vurdere aneurismemorfologi, status for de implanterede anordninger og relevante laboratorietestresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
333

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69120
        • University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år gammel;
  • Informeret samtykke forstået og underskrevet;
  • Patienten accepterer alle opfølgende besøg;
  • Har AAA med sækdiameter ≥5,0 cm, eller ≥4,5 cm, som er steget med >1,0 cm i det seneste år.
  • Anatomisk berettigelse til Nellix-systemet i henhold til brugsanvisningen:
  • Tilstrækkelig iliac/lårbensadgang kompatibel med de påkrævede leveringssystemer (diameter ≥6 mm);
  • aneurisme blod lumen diameter ≤60mm;
  • Mest caudal nyrearterie til aortoiliaca bifurkation længde ≥100 mm;
  • Proksimal ikke-aneurysmal aortahals: længde ≥10 mm; lumen diameter 18 til 32 mm; vinkel ≤60° til aneurismesækken;
  • Almindelig iliaca arterie lumen diameter mellem 9 og 35 mm med blod lumen diameter ≤35 mm;
  • Evne til at bevare mindst én hypogastrisk arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <2 år;
  • Psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen;
  • Deltagelse i tilmelding til et andet klinisk studie
  • Kendt allergi over for enhver enhedskomponent;
  • Koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse;
  • Brudt, utæt eller mykotisk aneurisme;
  • Serumkreatininniveau >2,0 mg/dL;
  • CVA eller MI inden for tre måneder efter tilmelding/behandling;
  • Aneurismesygdom i den nedadgående thoraxaorta;
  • Klinisk signifikant infrarenal mural trombe (>5 mm tykkelse over >50 % omkreds);
  • Bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom)
  • Uegnet vaskulær anatomi;
  • Gravid (kun kvinder i den fødedygtige alder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nellix system
Nellix Endovascular Aneurysm Sealing System er den eneste arm til denne undersøgelse. Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Enhed: Nellix system
Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil modtage et Nellix endovaskulært forseglingssystem som en del af deres intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Større uønskede hændelser = dødsfald af alle årsager, tarmiskæmi, myokardieinfarkt, paraplegi, nyresvigt, respirationssvigt, slagtilfælde og blodtab >1.000cc
30 dage
Behandlingssucces efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Procedurel teknisk succes og fravær af aneurismeruptur, konvertering til åben kirurgisk reparation, Type I endolækage efter 12 måneder, Type III endolækage efter 12 måneder, aneurismeforstørrelse, sekundær procedure til opløsning af endolækage (Type I eller III), lemmerokklusion, migration , aneurismesækudvidelse og/eller en enhedsdefekt.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser Fra 30 dage til 5 år
Tidsramme: >30 dage til 5 år
Større uønskede hændelser = dødsfald af alle årsager, tarmiskæmi, myokardieinfarkt, paraplegi, nyresvigt, respirationssvigt, slagtilfælde og blodtab >1.000cc
>30 dage til 5 år
Kliniske hjælperesultater
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
anæstesi tid; fluoroskopi tid; kontrast volumen; estimeret blodtab; % kræver transfusion; procedure tid
På tidspunktet for proceduren
Tid på intensivafdeling
Tidsramme: Op til 7 dage
Antal timer brugt på intensiv afdeling (ICU)
Op til 7 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: > 30 dage til 5 år
Alle alvorlige og ikke-alvorlige hændelser inden for 30 dage, efter 6 måneder og efter 1 til 5 år
> 30 dage til 5 år
Brud på aneurisme
Tidsramme: > 30 dage til 5 år
> 30 dage til 5 år
Konvertering til Open-Surgical Repair
Tidsramme: >30 dage til 5 år
>30 dage til 5 år
Enhedens ydeevne
Tidsramme: > 30 dage til 5 år
Ændring af aneurismesækkens diameter fra den første postoperative CT-scanning, migration af enheden, enhedens åbenhed, enhedens integritet, forekomsten af ​​endolækage
> 30 dage til 5 år
Dødelighed
Tidsramme: > 30 dage til 5 år
> 30 dage til 5 år
Renal dysfunktion
Tidsramme: Efter proceduren til 5 år
vurdering af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Efter proceduren til 5 år
Sekundær kirurgisk indgreb
Tidsramme: Efter proceduren til 5 år
Antallet af yderligere kirurgiske procedurer til reparation af endolækage, lemmerokklusion, migration, aneurismesækudvidelse og/eller en enhedsdefekt vil blive indsamlet.
Efter proceduren til 5 år
Tid til udskrivelse
Tidsramme: Op til 7 dage
Antal dage tilbragt på hospitalet
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endologix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-0008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme (AAA)

Kliniske forsøg med Nellix system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger