Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av reparasjon av endovaskulær abdominal abdominal aortaaneurisme ved bruk av Nellix®-systemet (EVAS1)

27. februar 2025 oppdatert av: Endologix

Prospektiv, multisenter, enarmssikkerhets- og effektivitetsstudie av endovaskulær abdominal aortaaneurismereparasjon ved bruk av Nellix®-systemet: En sentral og kontinuerlig tilgangsstudie

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Endologix Nellix®-systemet for endovaskulær reparasjon av infrarenale abdominale aortaaneurismer (AAA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Nellix-systemet blant et bredt spekter av leger og i fortløpende påmeldte forsøkspersoner for å vurdere resultatenes generaliserbarhet. Etter godkjenning fra myndighetene og etikkkomiteen/IRB vil Nellix® EndoVascular Sealing System implanteres i kvalifiserte pasienter som er tilstrekkelig informert og har samtykket til å delta i studien. Registrerte pasienter vil gjennomgå en høyoppløselig, kontrastforsterket computertomografi angiografi (CT) skanning av den relevante aorta- og aortoiliaca-vaskulaturen innen tre måneder etter den planlagte prosedyren og ved spesifiserte oppfølgingsintervaller etter implantasjon. Oppfølgingsbesøk vil finne sted etter 30 dager, 6 måneder og årlig til 5 år for å vurdere aneurismemorfologi, statusen til de implanterte enhetene og relevante laboratorietestresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
333

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69120
        • University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne minst 18 år gammel;
  • Informert samtykke forstått og signert;
  • Pasienten godtar alle oppfølgingsbesøk;
  • Har AAA med sekkdiameter ≥5.0cm, eller ≥4.5cm som har økt med >1.0cm det siste året.
  • Anatomisk kvalifikasjon for Nellix-systemet i henhold til bruksanvisningen:
  • Tilstrekkelig iliac/femoral tilgang kompatibel med de nødvendige leveringssystemene (diameter ≥6 mm);
  • aneurisme blod lumen diameter ≤60mm;
  • Mest caudal nyrearterie til aortoiliac bifurkasjonslengde ≥100 mm;
  • Proksimal ikke-aneurysmal aortahals: lengde ≥10 mm; lumen diameter 18 til 32 mm; vinkel ≤60° til aneurismesekken;
  • Vanlig iliaca arterie lumen diameter mellom 9 og 35 mm med blod lumen diameter ≤35 mm;
  • Evne til å bevare minst én hypogastrisk arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <2 år;
  • Psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre studien;
  • Deltar i påmelding til en annen klinisk studie
  • Kjent allergi mot enhetskomponenter;
  • koagulopati eller ukontrollert blødningsforstyrrelse;
  • Sprukket, lekker eller mykotisk aneurisme;
  • Serumkreatininnivå >2,0 mg/dL;
  • CVA eller MI innen tre måneder etter påmelding/behandling;
  • Aneurismesykdom i den nedadgående thoraxaorta;
  • Klinisk signifikant infrarenal mural trombe (>5 mm tykkelse over >50 % omkrets);
  • Bindevevssykdommer (f.eks. Marfans syndrom)
  • Uegnet vaskulær anatomi;
  • Gravid (kun kvinner i fertil alder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nellix System
Nellix Endovascular Aneurysm Sealing System er den eneste armen for denne studien. Dette er en enarmsstudie.
Enhet: Nellix System
Forsøkspersonene i denne studien vil motta et Nellix endovaskulært forseglingssystem som en del av deres intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Store uønskede hendelser = død av alle årsaker, tarmiskemi, hjerteinfarkt, paraplegi, nyresvikt, respirasjonssvikt, hjerneslag og blodtap >1000cc
30 dager
Behandlingssuksess etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Prosedyremessig teknisk suksess og fravær av aneurismeruptur, konvertering til åpen kirurgisk reparasjon, Type I-enlekkasje etter 12 måneder, Type III-enlekkasje etter 12 måneder, aneurismeforstørrelse, sekundær prosedyre for oppløsning av enlekkasje (Type I eller III), okklusjon av lemmer, migrasjon , ekspansjon av aneurismesekken og/eller en enhetsdefekt.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser Fra 30 dager til 5 år
Tidsramme: >30 dager til 5 år
Store uønskede hendelser = død av alle årsaker, tarmiskemi, hjerteinfarkt, paraplegi, nyresvikt, respirasjonssvikt, hjerneslag og blodtap >1000cc
>30 dager til 5 år
Kliniske hjelperesultater
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
anestesi tid; fluoroskopi tid; kontrastvolum; estimert blodtap; % som krever transfusjon; prosedyre tid
På tidspunktet for prosedyren
Tid på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 7 dager
Antall timer brukt på intensivavdelingen (ICU)
Opptil 7 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: > 30 dager til 5 år
Alle alvorlige og ikke-alvorlige hendelser innen 30 dager, etter 6 måneder og etter 1 til 5 år
> 30 dager til 5 år
Aneurismebrudd
Tidsramme: > 30 dager til 5 år
> 30 dager til 5 år
Konvertering til Open-Surgical Repair
Tidsramme: >30 dager til 5 år
>30 dager til 5 år
Enhetsytelse
Tidsramme: > 30 dager til 5 år
endring i aneurismesekkens diameter fra den første postoperative CT-skanningen, enhetsmigrering, enhetens åpenhet, enhetens integritet, forekomst av endolekkasje
> 30 dager til 5 år
Dødelighet
Tidsramme: > 30 dager til 5 år
> 30 dager til 5 år
Nyredysfunksjon
Tidsramme: Etterprosedyre til 5 år
vurdering av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Etterprosedyre til 5 år
Sekundær kirurgisk intervensjon
Tidsramme: Etterprosedyre til 5 år
Antallet ekstra kirurgiske prosedyrer for å reparere oppløsning av enlekkasje, lemokkklusjon, migrasjon, ekspansjon av aneurismesekken og/eller en enhetsdefekt vil bli samlet inn.
Etterprosedyre til 5 år
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Opptil 7 dager
Antall dager på sykehus
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Endologix

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP-0008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme (AAA)

Kliniske studier på Nellix System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger