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Estudio de seguridad y eficacia de la reparación endovascular de aneurisma aórtico abdominal con el sistema Nellix® (EVAS1)

27 de febrero de 2025 actualizado por: Endologix

Estudio de seguridad y eficacia prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo de la reparación endovascular de aneurisma aórtico abdominal con el sistema Nellix®: un estudio fundamental y de acceso continuo

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema Endologix Nellix® para la reparación endovascular de aneurismas de la aorta abdominal infrarrenal (AAA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del Sistema Nellix entre una amplia gama de médicos y en sujetos inscritos consecutivamente para evaluar la generalización de los resultados. Luego de la aprobación correspondiente del gobierno y del comité de ética/IRB, el sistema de sellado endovascular Nellix® se implantará en pacientes elegibles que estén adecuadamente informados y hayan dado su consentimiento para participar en el estudio. Los pacientes inscritos se someterán a una angiografía por tomografía computarizada (TC) mejorada con contraste de alta resolución de la vasculatura aórtica y aortoilíaca relevante dentro de los tres meses posteriores al procedimiento programado y en intervalos de seguimiento específicos después de la implantación. Las visitas de seguimiento se realizarán a los 30 días, a los 6 meses y anualmente a los 5 años para evaluar la morfología del aneurisma, el estado de los dispositivos implantados y los resultados de las pruebas de laboratorio pertinentes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
333

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, D-69120
        • University of Heidelberg
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años;
  • Consentimiento informado entendido y firmado;
  • El paciente acepta todas las visitas de seguimiento;
  • Tiene AAA con diámetro de saco ≥5,0 cm, o ≥4,5 cm que ha aumentado en >1,0 cm en el último año.
  • Elegibilidad anatómica para el Sistema Nellix según las instrucciones de uso:
  • Acceso ilíaco/femoral adecuado compatible con los sistemas de colocación requeridos (diámetro ≥6 mm);
  • Diámetro de la luz sanguínea del aneurisma ≤ 60 mm;
  • Longitud de la bifurcación de la arteria renal más caudal a la aortoilíaca ≥100 mm;
  • Cuello aórtico proximal no aneurismático: longitud ≥10 mm; diámetro del lumen de 18 a 32 mm; ángulo ≤60° con el saco del aneurisma;
  • Diámetro de la luz de la arteria ilíaca común entre 9 y 35 mm con diámetro de la luz de la sangre ≤35 mm;
  • Capacidad de preservar al menos una arteria hipogástrica.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida <2 años;
  • Condición psiquiátrica o de otro tipo que pueda interferir con el estudio;
  • Participar en la inscripción de otro estudio clínico
  • Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo;
  • coagulopatía o trastorno hemorrágico no controlado;
  • Aneurisma roto, con fugas o micótico;
  • Nivel de creatinina sérica >2,0 mg/dL;
  • CVA o MI dentro de los tres meses posteriores a la inscripción/tratamiento;
  • enfermedad aneurismática de la aorta torácica descendente;
  • Trombo mural infrarrenal clínicamente significativo (>5 mm de espesor sobre >50% de circunferencia);
  • Enfermedades del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan)
  • Anatomía vascular inadecuada;
  • Embarazadas (solo mujeres en edad fértil).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema Nellix
El sistema de sellado de aneurismas endovasculares Nellix es el único brazo para este estudio. Este es un estudio de un solo brazo.
Dispositivo: Sistema Nellix
Los sujetos de este estudio recibirán un sistema de sellado endovascular Nellix como parte de su intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos adversos a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos adversos mayores = muerte por todas las causas, isquemia intestinal, infarto de miocardio, paraplejía, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, accidente cerebrovascular y pérdida de sangre >1000 cc
30 dias
Éxito del tratamiento al año
Periodo de tiempo: 1 año
Éxito técnico del procedimiento y ausencia de rotura del aneurisma, conversión a reparación quirúrgica abierta, endofuga tipo I a los 12 meses, endofuga tipo III a los 12 meses, agrandamiento del aneurisma, procedimiento secundario para resolución de la endofuga (tipo I o III), oclusión de la extremidad, migración , expansión del saco aneurismático y/o un defecto del dispositivo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos mayores De 30 días a 5 años
Periodo de tiempo: >30 días a 5 años
Eventos adversos mayores = muerte por todas las causas, isquemia intestinal, infarto de miocardio, paraplejía, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, accidente cerebrovascular y pérdida de sangre >1000 cc
>30 días a 5 años
Resultados de utilidad clínica
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
tiempo de anestesia; tiempo de fluoroscopia; volumen de contraste; pérdida de sangre estimada; % que requiere transfusión; tiempo de procedimiento
En el momento del trámite
Tiempo en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Número de horas de estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Hasta 7 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: > 30 días a 5 años
Todos los eventos graves y no graves dentro de los 30 días, a los 6 meses y de 1 a 5 años
> 30 días a 5 años
Ruptura de aneurisma
Periodo de tiempo: > 30 días a 5 años
> 30 días a 5 años
Conversión a reparación quirúrgica abierta
Periodo de tiempo: >30 días a 5 años
>30 días a 5 años
Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: > 30 días a 5 años
cambio en el diámetro del saco del aneurisma desde la primera tomografía computarizada posoperatoria, migración del dispositivo, permeabilidad del dispositivo, integridad del dispositivo, incidencia de endofuga
> 30 días a 5 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: > 30 días a 5 años
> 30 días a 5 años
Disfuncion renal
Periodo de tiempo: Post-procedimiento a 5 años
evaluación de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Post-procedimiento a 5 años
Intervención Quirúrgica Secundaria
Periodo de tiempo: Post-procedimiento a 5 años
Se recopilará el número de procedimientos quirúrgicos adicionales para reparar la resolución de endofugas, oclusión de extremidades, migración, expansión del saco aneurismático y/o defectos de un dispositivo.
Post-procedimiento a 5 años
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Número de días pasados ​​en el hospital
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Endologix

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP-0008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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