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Estudo de Segurança e Eficácia da Correção Endovascular de Aneurisma da Aorta Abdominal Utilizando o Sistema Nellix® (EVAS1)

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Endologix

Estudo prospectivo, multicêntrico, de segurança e eficácia de braço único do reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal usando o sistema Nellix®: um estudo essencial e de acesso contínuo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema Endologix Nellix® para o reparo endovascular de aneurismas da aorta abdominal infrarrenal (AAA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e eficácia do Sistema Nellix entre uma ampla gama de médicos e em indivíduos inscritos consecutivamente para avaliar a generalização dos resultados. Após a aprovação apropriada do governo e do comitê de ética/IRB, o Nellix® EndoVascular Sealing System será implantado em pacientes elegíveis que estejam adequadamente informados e tenham consentido em participar do estudo. Os pacientes inscritos serão submetidos a uma angiografia por tomografia computadorizada (TC) com contraste de alta resolução da vasculatura aórtica e aortoilíaca relevante dentro de três meses do procedimento agendado e em intervalos de acompanhamento especificados após o implante. Visitas de acompanhamento ocorrerão em 30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos para avaliar a morfologia do aneurisma, o estado dos dispositivos implantados e os resultados dos testes laboratoriais relevantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
333

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, D-69120
        • University of Heidelberg
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos;
  • Consentimento informado entendido e assinado;
  • O paciente concorda com todas as visitas de acompanhamento;
  • Tem AAA com diâmetro de saco ≥5,0 cm, ou ≥4,5 cm que aumentou >1,0 cm no último ano.
  • Elegibilidade anatômica para o Sistema Nellix de acordo com as instruções de uso:
  • Acesso ilíaco/femoral adequado compatível com os sistemas de entrega necessários (diâmetro ≥6 mm);
  • Diâmetro do lúmen sanguíneo do aneurisma ≤60mm;
  • Comprimento da artéria renal mais caudal até a bifurcação aortoilíaca ≥100 mm;
  • Colo aórtico proximal não aneurismático: comprimento ≥10mm; diâmetro do lúmen 18 a 32mm; ângulo ≤60° ao saco aneurismático;
  • Diâmetro do lúmen da artéria ilíaca comum entre 9 e 35mm com diâmetro do lúmen sanguíneo ≤35mm;
  • Capacidade de preservar pelo menos uma artéria hipogástrica.

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida <2 anos;
  • Condição psiquiátrica ou outra que possa interferir no estudo;
  • Participar na inscrição de outro estudo clínico
  • Alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo;
  • Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico descontrolado;
  • Aneurisma rompido, vazando ou micótico;
  • Nível de creatinina sérica >2,0mg/dL;
  • AVC ou IM dentro de três meses da inscrição/tratamento;
  • doença aneurismática da aorta torácica descendente;
  • Trombo mural infrarrenal clinicamente significativo (espessura > 5 mm em circunferência > 50%);
  • Doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)
  • Anatomia vascular inadequada;
  • Grávida (somente mulheres com potencial para engravidar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema Nellix
Nellix Endovascular Aneurysm Sealing System é o único braço para este estudo. Este é um estudo de braço único.
Dispositivo: Sistema Nellix
Os participantes deste estudo receberão um sistema de vedação endovascular Nellix como parte de sua intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos em 30 dias
Prazo: 30 dias
Eventos adversos maiores = morte por todas as causas, isquemia intestinal, infarto do miocárdio, paraplegia, insuficiência renal, insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral e perda de sangue > 1.000 cc
30 dias
Sucesso do tratamento em 1 ano
Prazo: 1 ano
Sucesso técnico do procedimento e ausência de ruptura do aneurisma, conversão para reparo cirúrgico aberto, endoleak Tipo I aos 12 meses, endoleak Tipo III aos 12 meses, aumento do aneurisma, procedimento secundário para resolução do endoleak (Tipo I ou III), oclusão do membro, migração , expansão do saco aneurismático e/ou defeito do dispositivo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Maiores De 30 dias a 5 anos
Prazo: > 30 dias a 5 anos
Eventos adversos maiores = morte por todas as causas, isquemia intestinal, infarto do miocárdio, paraplegia, insuficiência renal, insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral e perda de sangue > 1.000 cc
> 30 dias a 5 anos
Resultados de utilidade clínica
Prazo: Na hora do procedimento
tempo de anestesia; tempo de fluoroscopia; volume de contraste; perda de sangue estimada; % necessitando de transfusão; tempo de procedimento
Na hora do procedimento
Tempo na UTI
Prazo: Até 7 dias
Número de horas passadas na unidade de terapia intensiva (UTI)
Até 7 dias
Eventos adversos
Prazo: > 30 dias a 5 anos
Todos os eventos graves e não graves em 30 dias, em 6 meses e em 1 a 5 anos
> 30 dias a 5 anos
Ruptura de Aneurisma
Prazo: > 30 dias a 5 anos
> 30 dias a 5 anos
Conversão para reparo cirúrgico aberto
Prazo: > 30 dias a 5 anos
> 30 dias a 5 anos
Desempenho do dispositivo
Prazo: > 30 dias a 5 anos
alteração do diâmetro do saco aneurismático desde a primeira tomografia computadorizada pós-operatória, migração do dispositivo, patência do dispositivo, integridade do dispositivo, incidência de vazamento interno
> 30 dias a 5 anos
Mortalidade
Prazo: > 30 dias a 5 anos
> 30 dias a 5 anos
Disfunção Renal
Prazo: Pós-procedimento até 5 anos
avaliação da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Pós-procedimento até 5 anos
Intervenção Cirúrgica Secundária
Prazo: Pós-procedimento até 5 anos
Será coletado o número de procedimentos cirúrgicos adicionais para correção de endoleak, oclusão de membro, migração, expansão do saco aneurismático e/ou defeito do dispositivo.
Pós-procedimento até 5 anos
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Até 7 dias
Número de dias passados ​​no hospital
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Endologix

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-0008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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