Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности эндоваскулярной пластики аневризмы брюшной аорты с использованием системы Nellix® (EVAS1)

27 февраля 2025 г. обновлено: Endologix

Проспективное многоцентровое исследование безопасности и эффективности эндоваскулярной пластики аневризмы брюшной аорты с использованием системы Nellix® в одной группе: базовое и продолжающееся исследование доступа

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы Endologix Nellix® для эндоваскулярной пластики инфраренальных аневризм брюшной аорты (ААА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность системы Nellix среди широкого круга врачей и последовательно включенных субъектов для оценки обобщаемости результатов. После соответствующего одобрения правительства и комитета по этике/IRB эндоваскулярная уплотнительная система Nellix® будет имплантирована подходящим пациентам, которые должным образом проинформированы и дали согласие на участие в исследовании. Зарегистрированные пациенты будут подвергаться компьютерно-томографической ангиографии (КТ) высокого разрешения с контрастным усилением соответствующей аортальной и аорто-подвздошной сосудистой сети в течение трех месяцев после запланированной процедуры и через определенные промежутки времени после имплантации. Последующие визиты будут проводиться через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет для оценки морфологии аневризмы, состояния имплантированных устройств и результатов соответствующих лабораторных исследований.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
333

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, D-69120
        • University of Heidelberg
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет;
  • Информированное согласие понятно и подписано;
  • Пациент соглашается на все последующие визиты;
  • Наличие АБА с диаметром мешка ≥5,0 см или ≥4,5 см, который увеличился более чем на 1,0 см за последний год.
  • Анатомическая пригодность системы Nellix в соответствии с инструкциями по применению:
  • Адекватный подвздошно-бедренный доступ, совместимый с необходимыми системами доставки (диаметр ≥6 мм);
  • Диаметр просвета аневризмы крови ≤60 мм;
  • Длина самой каудальной почечной артерии до аорто-подвздошной бифуркации ≥100 мм;
  • Проксимальная неаневризматическая шейка аорты: длина ≥10 мм; диаметр просвета от 18 до 32 мм; угол ≤60° к аневризматическому мешку;
  • Диаметр просвета общей подвздошной артерии от 9 до 35 мм с диаметром просвета крови ≤35 мм;
  • Возможность сохранить хотя бы одну подчревную артерию.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет;
  • Психиатрическое или другое состояние, которое может помешать исследованию;
  • Участие в регистрации другого клинического исследования
  • известная аллергия на любой компонент устройства;
  • Коагулопатия или неконтролируемое нарушение свертываемости крови;
  • Разорвавшаяся, протекающая или микотическая аневризма;
  • Уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл;
  • CVA или ИМ в течение трех месяцев после регистрации/лечения;
  • Аневризматическая болезнь нисходящей грудной аорты;
  • Клинически значимый инфраренальный пристеночный тромб (толщина > 5 мм, окружность > 50%);
  • Заболевания соединительной ткани (например, синдром Марфана)
  • Неподходящая сосудистая анатомия;
  • Беременные (только женщины детородного возраста).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Система Нелликс
Система эндоваскулярного герметизации аневризмы Nellix является единственной рукой для этого исследования. Это исследование с одной рукой.
Устройство: Система Нелликс
Субъекты в этом исследовании получат эндоваскулярную уплотнительную систему Nellix как часть их вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Основные нежелательные явления = смерть от всех причин, ишемия кишечника, инфаркт миокарда, параплегия, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, инсульт и кровопотеря >1000 мл.
30 дней
Успех лечения через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Технический успех процедуры и отсутствие разрыва аневризмы, переход на открытое хирургическое вмешательство, эндопротечка I типа через 12 месяцев, эндопротечка III типа через 12 месяцев, увеличение аневризмы, вторичная процедура разрешения эндопротечки (тип I или III), окклюзия конечности, миграция расширение аневризматического мешка и/или дефект устройства.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления От 30 дней до 5 лет
Временное ограничение: >30 дней до 5 лет
Основные нежелательные явления = смерть от всех причин, ишемия кишечника, инфаркт миокарда, параплегия, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, инсульт и кровопотеря >1000 мл.
>30 дней до 5 лет
Клинические полезные результаты
Временное ограничение: На время процедуры
время анестезии; время рентгеноскопии; контрастный объем; расчетная кровопотеря; % требующих переливания; время процедуры
На время процедуры
Время в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 7 дней
Количество часов, проведенных в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
До 7 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: > 30 дней до 5 лет
Все серьезные и несерьезные явления в течение 30 дней, 6 месяцев и от 1 года до 5 лет.
> 30 дней до 5 лет
Разрыв аневризмы
Временное ограничение: > 30 дней до 5 лет
> 30 дней до 5 лет
Переход на открытый хирургический ремонт
Временное ограничение: >30 дней до 5 лет
>30 дней до 5 лет
Производительность устройства
Временное ограничение: > 30 дней до 5 лет
изменение диаметра мешка аневризмы по сравнению с первой послеоперационной КТ, миграция устройства, проходимость устройства, целостность устройства, частота эндопротечек
> 30 дней до 5 лет
Смертность
Временное ограничение: > 30 дней до 5 лет
> 30 дней до 5 лет
Почечная дисфункция
Временное ограничение: После процедуры до 5 лет
оценка расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
После процедуры до 5 лет
Вторичное хирургическое вмешательство
Временное ограничение: После процедуры до 5 лет
Будет собрано количество дополнительных хирургических процедур для устранения эндопротечки, окклюзии конечности, миграции, расширения аневризматического мешка и/или дефектов устройства.
После процедуры до 5 лет
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: До 7 дней
Количество дней, проведенных в больнице
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Endologix

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CP-0008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Нелликс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками