Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsstudie van endovasculaire reparatie van aneurysma's in de abdominale aorta met behulp van het Nellix®-systeem (EVAS1)

27 februari 2025 bijgewerkt door: Endologix

Prospectieve, multicenter, eenarmige veiligheids- en effectiviteitsstudie van endovasculaire reparatie van aneurysma's in de abdominale aorta met behulp van het Nellix®-systeem: een centrale en doorlopende toegangsstudie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het Endologix Nellix®-systeem voor endovasculair herstel van infrarenale abdominale aorta-aneurysma's (AAA).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van het Nellix-systeem evalueren bij een breed scala aan artsen en bij opeenvolgend ingeschreven proefpersonen om de generaliseerbaarheid van de resultaten te beoordelen. Na goedkeuring door de overheid en ethische commissie/IRB zal het Nellix® EndoVascular Sealing System worden geïmplanteerd bij in aanmerking komende patiënten die voldoende zijn geïnformeerd en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek. Ingeschreven patiënten ondergaan binnen drie maanden na de geplande procedure en met gespecificeerde follow-up-intervallen na implantatie een contrastversterkte computertomografie-angiografie (CT)-scan met hoge resolutie van de relevante aorta en aortoiliacale vasculatuur. Vervolgbezoeken vinden plaats na 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar om de morfologie van het aneurysma, de status van de geïmplanteerde apparaten en relevante laboratoriumtestresultaten te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
333

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, D-69120
        • University of Heidelberg
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar oud;
  • Geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend;
  • Patiënt stemt in met alle vervolgbezoeken;
  • U heeft een AAA met een zakdiameter van ≥ 5,0 cm, of ≥ 4,5 cm die het afgelopen jaar met > 1,0 cm is toegenomen.
  • Anatomische geschiktheid voor het Nellix-systeem volgens de gebruiksaanwijzing:
  • Adequate iliacale/femorale toegang compatibel met de vereiste plaatsingssystemen (diameter ≥6 mm);
  • Aneurysma bloedlumendiameter ≤60 mm;
  • De meeste caudale nierslagader tot aortoiliacale bifurcatielengte ≥100 mm;
  • Proximale niet-aneurysmale aortahals: lengte ≥10 mm; lumendiameter 18 tot 32 mm; hoek ≤60° ten opzichte van de aneurysmazak;
  • De lumendiameter van de gemeenschappelijke iliacale slagader ligt tussen 9 en 35 mm met de diameter van het bloedlumen ≤35 mm;
  • Mogelijkheid om ten minste één hypogastrische slagader te behouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <2 jaar;
  • Psychiatrische of andere aandoening die het onderzoek kan verstoren;
  • Deelnemen aan inschrijving voor een andere klinische studie
  • Bekende allergie voor elk apparaatonderdeel;
  • Coagulopathie of ongecontroleerde bloedingsstoornis;
  • Gescheurd, lekkend of mycotisch aneurysma;
  • Serumcreatininegehalte >2,0 mg/dL;
  • CVA of MI binnen drie maanden na inschrijving/behandeling;
  • Aneurysmale ziekte van de dalende thoracale aorta;
  • Klinisch significante infrarenale muurtrombus (>5 mm dikte over >50% omtrek);
  • Bindweefselaandoeningen (bijv. Marfansyndroom)
  • Ongeschikte vasculaire anatomie;
  • Zwanger (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nellix-systeem
Het Nellix endovasculaire aneurysmaafdichtingssysteem is de enige arm voor dit onderzoek. Dit is een eenarmige studie.
Apparaat: Nellix-systeem
Proefpersonen in deze studie krijgen een Nellix endovasculair afdichtingssysteem als onderdeel van hun interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke bijwerkingen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige bijwerkingen = dood door alle oorzaken, darmischemie, myocardinfarct, dwarslaesie, nierfalen, ademhalingsfalen, beroerte en bloedverlies >1000 cc
30 dagen
Behandelingssucces na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Procedureel technisch succes en de afwezigheid van aneurysmaruptuur, conversie naar open chirurgische reparatie, endolekkage type I na 12 maanden, endolekkage type III na 12 maanden, vergroting van het aneurysma, secundaire procedure voor het oplossen van endolekkage (type I of III), occlusie van ledematen, migratie , uitzetting van de aneurysmazak en/of een apparaatdefect.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen Van 30 dagen tot 5 jaar
Tijdsspanne: >30 dagen tot 5 jaar
Ernstige bijwerkingen = dood door alle oorzaken, darmischemie, myocardinfarct, dwarslaesie, nierfalen, ademhalingsfalen, beroerte en bloedverlies >1000 cc
>30 dagen tot 5 jaar
Resultaten van klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
anesthesie tijd; fluoroscopie tijd; contrastvolume; geschat bloedverlies; % dat transfusie nodig heeft; procedure tijd
Ten tijde van de procedure
Tijd op de IC
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Aantal uren doorgebracht op de intensive care (IC)
Tot 7 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: > 30 dagen tot 5 jaar
Alle ernstige en niet-ernstige gebeurtenissen binnen 30 dagen, na 6 maanden en na 1 tot 5 jaar
> 30 dagen tot 5 jaar
Aneurysma scheuren
Tijdsspanne: > 30 dagen tot 5 jaar
> 30 dagen tot 5 jaar
Conversie naar open-chirurgische reparatie
Tijdsspanne: >30 dagen tot 5 jaar
>30 dagen tot 5 jaar
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: > 30 dagen tot 5 jaar
verandering van de diameter van de aneurysmazak vanaf de eerste postoperatieve CT-scan, apparaatmigratie, doorgankelijkheid van het apparaat, integriteit van het apparaat, incidentie van endolekkage
> 30 dagen tot 5 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: > 30 dagen tot 5 jaar
> 30 dagen tot 5 jaar
Nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Post-procedure tot 5 jaar
beoordeling van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Post-procedure tot 5 jaar
Secundaire chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Post-procedure tot 5 jaar
Het aantal aanvullende chirurgische ingrepen om endolekkage, occlusie van ledematen, migratie, expansie van de aneurysmazak en/of defecten aan een hulpmiddel te herstellen, wordt verzameld.
Post-procedure tot 5 jaar
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Endologix

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CP-0008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nellix-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen