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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur endovaskulären Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas mit dem Nellix®-System (EVAS1)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Endologix

Prospektive, multizentrische, einarmige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur endovaskulären Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas mit dem Nellix®-System: Eine zulassungsrelevante Studie mit kontinuierlichem Zugang

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Endologix Nellix®-Systems für die endovaskuläre Reparatur von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen (AAA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Nellix-Systems bei einem breiten Spektrum von Ärzten und bei nacheinander aufgenommenen Probanden bewerten, um die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu bewerten. Nach entsprechender Genehmigung durch Regierung und Ethikkommission/IRB wird das Nellix® EndoVascular Sealing System geeigneten Patienten implantiert, die angemessen informiert sind und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Eingeschriebene Patienten werden innerhalb von drei Monaten nach dem geplanten Eingriff und in festgelegten Nachsorgeintervallen nach der Implantation einer hochauflösenden, kontrastmittelverstärkten Computertomographie-Angiographie (CT) des relevanten Aorten- und Aortoiliakal-Gefäßsystems unterzogen. Nachuntersuchungen finden alle 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre statt, um die Morphologie des Aneurysmas, den Status der implantierten Geräte und relevante Labortestergebnisse zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
333

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, D-69120
        • University of Heidelberg
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 90
        • Rijnstate Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46077
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Bay State Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Heart and Vascular Center of Montana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08102
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institue
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Healthcare System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital (Medical College of Wisconsin)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt;
  • Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben;
  • Der Patient stimmt allen Nachsorgeuntersuchungen zu;
  • Haben Sie AAA mit einem Sackdurchmesser von ≥ 5,0 cm oder ≥ 4,5 cm, der im letzten Jahr um > 1,0 cm zugenommen hat.
  • Anatomische Eignung für das Nellix-System gemäß Gebrauchsanweisung:
  • Angemessener iliakaler/femoraler Zugang, kompatibel mit den erforderlichen Einführsystemen (Durchmesser ≥6 mm);
  • Aneurysma-Blutlumendurchmesser ≤60 mm;
  • Länge der meisten kaudalen Nierenarterie bis zur Bifurkation der Aortoiliaca ≥100 mm;
  • Proximaler nicht aneurysmatischer Aortenhals: Länge ≥ 10 mm; Lumendurchmesser 18 bis 32 mm; Winkel ≤60° zum Aneurysmasack;
  • Lumendurchmesser der A. iliaca communis zwischen 9 und 35 mm mit Blutlumendurchmesser ≤ 35 mm;
  • Fähigkeit, mindestens eine hypogastrische Arterie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 2 Jahre;
  • Psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten;
  • Teilnahme an der Registrierung einer anderen klinischen Studie
  • Bekannte Allergie gegen eine beliebige Gerätekomponente;
  • Koagulopathie oder unkontrollierte Blutungsstörung;
  • Geplatztes, undichtes oder mykotisches Aneurysma;
  • Serum-Kreatininspiegel > 2,0 mg/dL;
  • CVA oder MI innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme/Behandlung;
  • Aneurysmatische Erkrankung der absteigenden Brustaorta;
  • Klinisch signifikanter infrarenaler Wandthrombus (> 5 mm Dicke über > 50 % Umfang);
  • Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom)
  • Ungeeignete Gefäßanatomie;
  • Schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nellix-System
Das endovaskuläre Aneurysma-Versiegelungssystem von Nellix ist der einzige Arm für diese Studie. Dies ist eine einarmige Studie.
Gerät: Nellix-System
Die Probanden in dieser Studie erhalten als Teil ihres Eingriffs ein endovaskuläres Versiegelungssystem von Nellix.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte Ereignisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse = Tod jeglicher Ursache, Darmischämie, Myokardinfarkt, Querschnittslähmung, Nierenversagen, Atemversagen, Schlaganfall und Blutverlust >1.000 cc
30 Tage
Behandlungserfolg nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Verfahrenstechnischer Erfolg und das Fehlen einer Aneurysmaruptur, Umstellung auf offene chirurgische Reparatur, Endoleckage vom Typ I nach 12 Monaten, Endoleckage vom Typ III nach 12 Monaten, Aneurysmavergrößerung, sekundärer Eingriff zur Auflösung von Endoleckagen (Typ I oder III), Verschluss der Gliedmaßen, Migration , Aneurysmasackausdehnung und/oder ein Gerätedefekt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere unerwünschte Ereignisse Von 30 Tagen bis 5 Jahren
Zeitfenster: >30 Tage bis 5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse = Tod jeglicher Ursache, Darmischämie, Myokardinfarkt, Querschnittslähmung, Nierenversagen, Atemversagen, Schlaganfall und Blutverlust >1.000 cc
>30 Tage bis 5 Jahre
Ergebnisse des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Anästhesiezeit; Durchleuchtungszeit; Kontrastvolumen; geschätzter Blutverlust; % transfusionsbedürftig; Verfahrenszeit
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Anzahl der auf der Intensivstation (ICU) verbrachten Stunden
Bis zu 7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: > 30 Tage bis 5 Jahre
Alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Ereignisse innerhalb von 30 Tagen, nach 6 Monaten und nach 1 bis 5 Jahren
> 30 Tage bis 5 Jahre
Ruptur des Aneurysmas
Zeitfenster: > 30 Tage bis 5 Jahre
> 30 Tage bis 5 Jahre
Umstellung auf offen-chirurgische Reparatur
Zeitfenster: >30 Tage bis 5 Jahre
>30 Tage bis 5 Jahre
Geräteleistung
Zeitfenster: > 30 Tage bis 5 Jahre
Änderung des Durchmessers des Aneurysmasacks seit dem ersten postoperativen CT-Scan, Gerätemigration, Gerätedurchgängigkeit, Geräteintegrität, Inzidenz von Endoleckage
> 30 Tage bis 5 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: > 30 Tage bis 5 Jahre
> 30 Tage bis 5 Jahre
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Nachbehandlung bis 5 Jahre
Beurteilung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Nachbehandlung bis 5 Jahre
Sekundärer chirurgischer Eingriff
Zeitfenster: Nachbehandlung bis 5 Jahre
Die Anzahl zusätzlicher chirurgischer Eingriffe zur Behebung von Endoleckage, Gliedmaßenverschluss, Migration, Aneurysmasackerweiterung und/oder Gerätedefekten wird erfasst.
Nachbehandlung bis 5 Jahre
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Endologix

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Carpenter, MD, Cooper Hospital, Camden, NJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-0008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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