Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FSPG PET/CT při zobrazování pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem plic nebo neurčitými plicními uzly

17. října 2022 aktualizováno: Chirayu Shah, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

PET zobrazení rakoviny plic a neurčitých plicních uzlin pomocí 18F-FSPG

Tato klinická studie srovnává derivát fluoru F 18 L-glutamátu BAY94-9392 (18F-FSPG) pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) se standardní léčbou fluorodeoxyglukózou F-18 (18F-FDG) PET/CT při zobrazování pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem plic nebo neurčitými plicními uzlinami. PET/CT využívá radioaktivní glutamát (jeden z běžných stavebních kamenů proteinu) nazývaný 18F-FSPG, který může být schopen rozpoznat rozdíly mezi nádorem a zdravou tkání. Vzhledem k tomu, že nádorové buňky rostou, potřebují pro růst buněk vytvářet proteiny a další stavební bloky, které jsou vyrobeny z glutamátu a dalších molekul. PET/CT využívající radioaktivní glutamát může být účinnější metodou diagnostiky rakoviny plic než standardní PET/CT využívající radioaktivní glukózu (cukr), jako je 18F-FDG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat zobrazovací charakteristiky 18F-FSPG PET/CT se standardní péčí, 18F-FDG PET/CT.

II. Porovnat zobrazovací charakteristiky 18F-FSPG PET/CT se standardní péčí 18F-FDG PET/CT u pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem plic.

III. Stanovit, zda lze vychytávání 18F-FSPG u rakoviny plic předpovědět na základě korelace s expresí CD44 a aminokyselinového transportního systému xc- (xC-) ve vzorcích chirurgické patologie.

OBRYS:

Pacienti podstoupí 18F-FDG PET/CT sken za standardní péči. Během 15 pracovních dnů pacienti také podstoupí 18F-FSPG PET sken po dobu 60 minut, po kterém následuje sken 18F-FSPG PET/CT po dobu 30 minut.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 2 let, pokud je to nutné pro diagnózu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Tennessee Valley Health System Nashville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Mít neurčitý neléčený plicní uzel (IPN) (7–30 mm v průměru) na CT nebo neurčitou plicní hmotu (> 30 mm v průměru), bez předchozích vyšetření, která prokazují, že léze je stabilní po dobu dvou nebo více let, neléčená .

nebo

  • Mít nově diagnostikovaný, neléčený primární karcinom plic o průměru 7 mm nebo více.
  • Být schopen dát informovaný souhlas, který bude zahrnovat laické vysvětlení odhadovaného množství dodatečného záření, které pacient obdrží z vyšetřovacího PET/CT skenu pomocí 18F-FSPG
  • V době vstupu do studie musí souhlasit s tím, že podstoupí klinicky indikovanou biopsii nebo 24měsíční období sledování, podle potřeby, aby se vyřešila etiologie jejich IPN nebo plicní hmoty.

Kritéria vyloučení:

  • Budou vyloučeny těhotné nebo kojící pacientky, stejně jako ženy ve fertilním věku, které odmítnou podstoupit těhotenský test na beta-HCG v séru nebo moči v den buď 18F-FSPG nebo 18F-FDG PET/CT skenů, v souladu se standardem zásady lékařské zobrazovací služby v našem zařízení. Ženy, které prodělaly 24 po sobě jdoucích měsíců amenorey, dosáhly věku alespoň 60 let nebo prodělaly podvázání vejcovodů nebo hysterektomii zdokumentovanou v jejich lékařské dokumentaci, se pro účely tohoto protokolu nepovažují za ženy ve fertilním věku.
  • Pacienti s tělesnou hmotností 400 liber nebo více nebo tělesným habitusem či postižením, které neumožňují provedení zobrazovacího protokolu
  • Rozpoznaná aktivní plicní infekce
  • Předchozí systémová nebo radiační léčba rakoviny jakéhokoli typu do 1 roku

  • Pro pacienty, kteří nemají tkáňovou diagnózu:

    • Neonkologické závažné komorbidity naznačující délku života kratší než dva roky, pokud nejsou léčeny, jak určí ošetřující lékař potenciálního subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostika (18F-FDG PET/CT, 18F-FSPG PET/CT)
Pacienti podstoupí 18F-FDG PET/CT sken za standardní péči. Během 15 pracovních dnů pacienti také podstoupí 18F-FSPG PET sken po dobu 60 minut, po kterém následuje sken 18F-FSPG PET/CT po dobu 30 minut.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit 18F-FDG PET/CT - standardní péče
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit 18F-FSPG PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Záření: fluorodeoxyglukóza F-18
Podstoupit 18F-FDG PET/CT - standardní péče
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
Lék: Fluor F 18 Derivát L-glutamátu BAY94-9392
Podstoupit 18F-FSPG PET/CT
Ostatní jména:
  • Kyselina (S)-4-(3-18F-fluorpropyl)-L-glutamová
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit 18F-FDG PET/CT - standardní péče
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PET SKENOVÁNÍ
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Podstoupit 18F-FSPG PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost 18F-FSPG PET/CT rozlišit benigní uzliny od maligních
Časové okno: Až 2 roky

Budou vygenerovány a porovnány křivky citlivosti, specificity, celkové přesnosti a provozní charakteristiky přijímače (ROC) pro oba testy 18F-FDG a 18F-FSPG.

Citlivost je podíl vysoce (pozitivních) mezi pacienty s rakovinou. Specificita je podíl nízkých (negativních) mezi benigními nádory. Přesnost je podíl správně diagnostikovaných mezi analyzovanými pacienty. Plocha pod křivkou (AUC) je plocha pod křivkou ROC, což je graf citlivosti podle 1-specifičnosti.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD44 a xC- Hladiny exprese ve vzorcích tkání (0-3)
Časové okno: Až 2 roky
Úroveň exprese xCT a CD44 proteinů v cytoplazmatické membráně nádorových buněk byla vyšetřována zkušeným patologem, který byl zaslepený vůči jakýmkoliv informacím o pacientovi a zobrazení. Bylo hodnoceno procento nádorových buněk pozitivních na marker a intenzita barvení, přičemž druhá jmenovaná byla vyhodnocena pomocí stupnice 0 (žádná), 1+ (slabá), 2+ (střední) a 3+ (silná), přičemž vzorek byl hlášeny jako pozitivní, pokud bylo více než 10 % nádorových buněk ve vzorku pozitivně obarveno s jakoukoli intenzitou.
Až 2 roky
Vychytávání 18F-FSPG (vyjádřeno v maximální standardizované hodnotě vychytávání [SUV] v nádoru)
Časové okno: Až 2 roky
Maximální standardizované hodnoty absorpce (SUVmax) byly normalizovány na svalovou hmotu a měřeny s okrouhlou zájmovou oblastí o průměru 1 cm v oblasti největšího příjmu v měřené lézi.
Až 2 roky
Schopnost 18F-FSPG PET/CT do stadia rakoviny plic (metastatické nebo ne)
Časové okno: Až 2 roky

Senzitivita, specificita, celková přesnost a ROC křivky budou vytvořeny a porovnány pro oba testy 18F-FDG a 18F-FSPG. Pro skupinová srovnání biodistribučních charakteristik testů 18F-FDG a 18F-FSPG budou použity testy Wilcoxon rank-sum nebo Kruskal-Wallis.

Citlivost je podíl vysoce (pozitivních) mezi pacienty s rakovinou. Specificita je podíl nízkých (negativních) mezi benigními nádory. Přesnost je podíl správně diagnostikovaných mezi všemi pacienty. Plocha pod křivkou (AUC) je plocha pod křivkou ROC.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem 18F-FSPG (vyjádřeno v maximální standardizované hodnotě příjmu [SUV] v rámci
Časové okno: Až 2 roky
Popisné statistiky, včetně průměrů, směrodatných odchylek a rozsahů pro spojité
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chirayu Shah, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICC THO 1524
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00748 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom plic

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení