Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika dvou různých režimů vysokých dávek intravenózního vitaminu C u kriticky nemocných pacientů

1. srpna 2017 aktualizováno: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Účelem této studie je stanovit farmakokinetické vlastnosti dvou různých dávkovacích režimů intravenózního vitaminu C u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče s život ohrožujícím onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění:

Kriticky nemocní pacienti s traumatem nebo sepsí vykazují vysoký stupeň deficitu vitaminu C při přijetí na JIP a plazmatické koncentrace vitaminu C klesají ještě více během prvních tří dnů přijetí. Vitamin C je přirozený antioxidant a zásadní pro ochranu endotelu a orgánů

Objektivní:

Stanovit farmakokinetiku dvou vysokodávkových režimů intravenózního vitaminu C u kriticky nemocných pacientů, zejména dosažené plazmatické koncentrace a frakce zadržené v těle a vyloučené močí.

Studovat design:

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná farmakokinetická intervenční studie

Studijní populace:

Dospělí kriticky nemocní pacienti přijatí na JIP VU University Medical Center v Amsterdamu se sepsí nebo SIRS po velké operaci nebo traumatu se skóre neneurologického sekvenčního selhání orgánů (SOFA) >6 a očekávanou délkou pobytu na JIP >96 hodin.

Zásah (pokud existuje):

Pacienti budou dostávat buď 2 nebo 10 gramů/den vitaminu C intravenózně dvakrát denně po dobu dvou dnů v bolusu nebo kontinuální infuzi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sepse nebo syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) po velké operaci nebo traumatu;
  • skóre neneurologického sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) >6;
  • Předpokládaná délka pobytu na JIP > 96 hodin;
  • Písemný souhlas zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí po srdeční zástavě mimo nemocnici
  • Předchozí užívání doplňkového vitaminu C v týdnu předtím
  • Velké krvácení
  • Preexistující renální insuficience definovaná jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (stadion 4-5)
  • Očekávaná potřeba renální substituční terapie do 48 hodin
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Urolitiáza nebo oxalátová nefropatie v anamnéze
  • Předchozí užívání dlouhodobých vysokých dávek doplňků vitaminu C
  • Hemochromatóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávkovací režim 4x 1 gram bolus (q12H).
1 gram intravenózního vitaminu C (kyselina askorbová) se podává 4krát ve 12hodinových intervalech (celková dávka 4 gramy).
Lék: Kyselina askorbová
Pacienti dostávají vitamin C 4krát ve vysoké (5g) nebo střední (1g) dávce. Vitamin C bude podáván intravenózně (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nizozemsko) v 50 ml 0,9% NaCl, infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Experimentální: Dávkovací režim 4x 5 gramů bolus (q12H).
5 gramů intravenózního vitaminu C (kyselina askorbová) se podává 4krát ve 12hodinových intervalech (celková dávka 20 gramů).
Lék: Kyselina askorbová
Pacienti dostávají vitamin C 4krát ve vysoké (5g) nebo střední (1g) dávce. Vitamin C bude podáván intravenózně (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nizozemsko) v 50 ml 0,9% NaCl, infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Experimentální: 4 gramy kontinuálního dávkovacího režimu
1 gram na 12 hodin intravenózně podaného vitaminu C (kyselina askorbová) se podává nepřetržitě po dobu 48 hodin
Lék: Kyselina askorbová
Pacienti dostávají vitamin C 4krát ve vysoké (5g) nebo střední (1g) dávce. Vitamin C bude podáván intravenózně (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nizozemsko) v 50 ml 0,9% NaCl, infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Experimentální: Kontinuální dávkovací režim 20 gramů
5 gramů na 12 hodin intravenózního vitaminu C (kyselina askorbová) se podává nepřetržitě po dobu 48 hodin
Lék: Kyselina askorbová
Pacienti dostávají vitamin C 4krát ve vysoké (5g) nebo střední (1g) dávce. Vitamin C bude podáván intravenózně (ascorbinezuur CF 100 mg/ml, Centrafarm BV, Etten Leur, Nizozemsko) v 50 ml 0,9% NaCl, infuzí po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Vitamín C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace vitaminu C v plazmě
Časové okno: Základní linie (před intervencí), poté 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po první intervenci
Základní linie (před intervencí), poté 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po první intervenci
Vitamin C se vylučuje močí
Časové okno: 0-12 hodin po prvním zásahu; 36-48 hodin po prvním zásahu
0-12 hodin po prvním zásahu; 36-48 hodin po prvním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vylučování oxalátů močí
Časové okno: 0-12 hodin po prvním zásahu; 36-48 hodin po prvním zásahu
0-12 hodin po prvním zásahu; 36-48 hodin po prvním zásahu
F2-isoprostany (biomarker oxidačního poškození)
Časové okno: 0, 24 a 72 hodin po prvním zásahu
0, 24 a 72 hodin po prvním zásahu
CellROX (aktivita reaktivních forem kyslíku v leukocytech)
Časové okno: 0 a 24 hodin po prvním zásahu
0 a 24 hodin po prvním zásahu
Požadavky na vazopresor (dávka noradrenalinu)
Časové okno: 0, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po prvním zásahu
0, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po prvním zásahu
Renální odporový index (ultrasonografie)
Časové okno: 0, 4, 24, 72 hodin po prvním zásahu
0, 4, 24, 72 hodin po prvním zásahu
Sérový kreatinin a clearance kreatininu
Časové okno: 0, 24, 48, 72, 95 po prvním zásahu
0, 24, 48, 72, 95 po prvním zásahu
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 0, 24, 48, 72, 95 po prvním zásahu
0, 24, 48, 72, 95 po prvním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: H.M. Oudemans-van Straaten, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL50578.029.14
  • 2014-003680-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení