Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie omezením a bimanuální terapie pro děti s jednostranným poraněním mozku

5. ledna 2022 aktualizováno: Blythedale Children's Hospital
Zkoumat účinnost kombinované unimanuální a bimanuální intenzivní terapie u dětí s jednostranným poraněním mozku. Klíčovou otázkou v terapii hemiplegie je, zda by postižená ruka měla být trénována samostatně nebo v tandemu s druhou rukou. Při terapii pohybem vyvolaným omezením (CIMT) je méně postižená horní končetina účastníka omezena popruhem, sádrou nebo rukavicí, zatímco účastník aktivně používá postiženou paži a ruku v terapeutických činnostech založených na dovednostech. Bimanuální terapie naproti tomu zapojuje obě ruce do terapeutického pohybu. Vzhledem k tomu, že omezení a bimanuální terapie se zaměřují na různé aspekty používání rukou, mohly by mít synergické účinky na funkci ruky, pokud jsou podávány v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětem s hemiplegií bude poskytnut protokol intenzivní terapie rukou po dobu šesti týdnů (6 hodin/den, 5 dní/týden – celkem 180 hodin. Terapie bude probíhat ve dvou blocích.

V jednom bloku (3 týdny, 90 hodin terapie) budou děti dostávat omezující pohybovou terapii (CIMT), známou také jako omezující terapie. Během CIMT nosí děti rukavice na méně postižené ruce, což omezuje použití této ruky. Děti se věnují intenzivní terapii s cílem zlepšit aktivní rozsah pohybu, sílu, kontrolu motoriky a smyslové vnímání postižené ruky. Aktivity jsou funkční a založené na hře. Denní struktura terapie zahrnuje: ranní posilovnu, jemnou motoriku, hrubou motoriku, senzorickou motoriku, terapeutické krmení, sportovní aktivity a aktivity pro sebeobsluhu. Děti při tréninku provádějí s postiženou rukou herní a funkční činnosti. Příklady aktivit zahrnují hraní karetních a deskových her, umění a řemesla a aktivity, které poskytují smyslovou stimulaci postižené ruce, jako je malování prsty. Mezi aktivity patří také protahovací a posilovací cvičení.

V jednom bloku (3 týdny, 90 hodin terapie) budou děti absolvovat bimanuální terapii. Během bimanuální terapie děti nenosí rukavice přes méně postiženou ruku. Dětem budou poskytnuty individualizované aktivity, které usnadní aktivní používání obou rukou. Terapeuti přizpůsobí a ohodnotí aktivity a vedou děti k řešení problémů k úspěchu. Mezi bimanuální aktivity patří sebeobsluha (zavazování bot, zapínání na zip, stříhání jídla), sportovní aktivity a manipulace s učebním nářadím (stříhání nůžkami).

Před zahájením intervence budou děti náhodně rozděleny do jedné ze dvou ramen. V rameni 1 budou děti dostávat 3 týdny CIMT následované 3 týdny bimanuální terapie. V rameni 2 budou děti dostávat 3 týdny bimanuální terapie následované 3 týdny CIMT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Blythedale Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sue McGinty, OTR/L
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Knitter, OTR/L
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathleen M Friel, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Au, OTR/L

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hemiplegie.
  • Rozsah pohybu zápěstí minimálně 10 stupňů.
  • Umět sledovat pokyny.
  • Zažijte účast na denních programech bez přítomnosti domácího pečovatele o dítě (tj. škola, školka).

Kritéria vyloučení:

  • Nekorigované problémy se zrakem.
  • Neschopnost komunikovat nebo sledovat pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie omezením a bimanuální terapie
Děti v této paži dostanou 90 hodin (6 hodin/den, 5 dní/týden, 3 týdny) intenzivní terapie rukou (omezující terapie), po nichž následuje 90 hodin (6 hodin/den, 5 dní/týden, 3 týdny) Intenzivní bimanuální terapie rukou (bimanuální terapie). Během omezující terapie budou děti nosit rukavici na méně postižené ruce a aktivně používat více postiženou ruku při terapii. Terapie bude zahrnovat hraní her, nácvik činností každodenního života, umění a řemesla a nácvik opakujících se pohybů rukou. Během bimanuální terapie budou děti v terapii aktivně používat obě ruce. Terapie bude zahrnovat hraní her, nácvik činností každodenního života, umění a řemesla a nácvik opakujících se pohybů rukou.
Behaviorální: Bimanuální terapie rukou
Děti absolvují 90 hodin (6 hodin/den, 5 dní/týden, 3 týdny) intenzivní bimanuální terapie rukou, která zahrnuje aktivní používání obou rukou při hrách, hrách, umění a řemeslech a činnostech každodenního života. Různá ramena studie obdrží bloky unimanuální (omezující) terapie a bimanuální terapie v různém pořadí.
Behaviorální: Omezující terapie
Děti absolvují 90 hodin (6 hodin/den, 5 dní/týden, 3 týdny) intenzivní omezovací terapie, která zahrnuje aktivní používání postižené ruky při činnostech založených na hře, hrách, umění a řemeslech a činnostech každodenního života. Různá ramena studie obdrží bloky unimanuální (omezující) terapie a bimanuální terapie v různém pořadí.
Experimentální: Bimanuální terapie a omezující terapie
Děti v této paži dostanou 90 hodin (6 hodin/den, 5 dní/týden, 3 týdny) intenzivní bimanuální terapie rukou (bimanuální terapie), po které bude následovat 90 hodin (6 hodin/den, 5 dní/týden, 3 týdny) intenzivní terapie rukou (omezující terapie). Během bimanuální terapie budou děti v terapii aktivně používat obě ruce. Terapie bude zahrnovat hraní her, nácvik činností každodenního života, umění a řemesla a nácvik opakujících se pohybů rukou. Během omezující terapie budou děti nosit rukavici na méně postižené ruce a aktivně používat více postiženou ruku při terapii. Terapie bude zahrnovat hraní her, nácvik činností každodenního života, umění a řemesla a nácvik opakujících se pohybů rukou.
Behaviorální: Bimanuální terapie rukou
Děti absolvují 90 hodin (6 hodin/den, 5 dní/týden, 3 týdny) intenzivní bimanuální terapie rukou, která zahrnuje aktivní používání obou rukou při hrách, hrách, umění a řemeslech a činnostech každodenního života. Různá ramena studie obdrží bloky unimanuální (omezující) terapie a bimanuální terapie v různém pořadí.
Behaviorální: Omezující terapie
Děti absolvují 90 hodin (6 hodin/den, 5 dní/týden, 3 týdny) intenzivní omezovací terapie, která zahrnuje aktivní používání postižené ruky při činnostech založených na hře, hrách, umění a řemeslech a činnostech každodenního života. Různá ramena studie obdrží bloky unimanuální (omezující) terapie a bimanuální terapie v různém pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení asistující ruky po terapii
Časové okno: 1. den zásahu a 180. den zásahu
Hodnocení asistujících rukou (AHA) měří, jak dobře děti používají obě ruce při bimanuálních činnostech.
1. den zásahu a 180. den zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení asistující ruky po následné terapii
Časové okno: 1. den intervence a dva měsíce po posledním dni intervence
Hodnocení asistujících rukou (AHA) měří, jak dobře děti používají obě ruce při bimanuálních činnostech.
1. den intervence a dva měsíce po posledním dni intervence
Změna v hodnocení asistující ruky po každém třítýdenním bloku terapie
Časové okno: 1. den intervence, konec třetího týdne intervence a konec šestého týdne intervence
Hodnocení asistujících rukou (AHA) měří, jak dobře děti používají obě ruce při bimanuálních činnostech.
1. den intervence, konec třetího týdne intervence a konec šestého týdne intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blythedale Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIMT-HABIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Bimanuální terapie rukou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení