Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání 2 multifokálních torických XR (rozšířených) kontaktních čoček

15. května 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Klinické srovnání torických multifokálních kontaktních čoček Comfilcon A (rozšířený sortiment) a Omafilcon B Toric XR multifokálních

Tato studie si klade za cíl porovnat klinický výkon a subjektivní přijetí měkkých kontaktních čoček comfilcon A a omafilcon B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto bude randomizovaná, subjekt-maskovaná, zkřížená, bilaterální studie, kontrolovaná křížovým srovnáním. Třicet subjektů bude používat každý typ čočky po dobu dvou týdnů v náhodném pořadí. Následné návštěvy pro každou čočku budou provedeny po dvou týdnech nošení. Čočky se budou nosit na denní bázi.

Finální optický design kontaktní čočky comfilcon A byl optimalizován pro zlepšení kvality a po dokončení této studie byly provedeny dvě další studie (CV-18-10 a CV-18-11), aby se vyhodnotil upravený optický design.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou způsobilé ke studiu pouze v případě, že:

    1. Jsou ve věku 40 - 70 let včetně.
    2. Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
    3. Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
    4. Úspěšně dokončili studii bez výdeje (C16-597), protože čočky, které se mají nosit v této studii (C16-599), jsou předem určeny z jejich účasti ve studii C16-597.
    5. Mají sférický předpis kontaktních čoček mezi +10,00 až -10,00 D (dioptrie) (včetně).
    6. Mají astigmatismus mezi -0,75 a -5,75 DC (na základě vypočtené oční refrakce) v každém oku.

    7. Mají složku Add k jejich brýlové refrakci (mezi +0,75 a

      +2,50 DS).

    8. Lze je uspokojivě osadit studijními čočkami.
    9. Mohou dosáhnout alespoň 0,30 logMAR vysoce kontrastní zrakové ostrosti na binokulární vzdálenost se studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.
    10. V posledních dvou letech úspěšně nosí měkké kontaktní čočky.
    11. Jsou ochotni dodržovat rozvrh nošení (nejméně pět dní v týdnu a alespoň šest hodin denně).
    12. Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.
    13. Vlastní nositelné brýle.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se nebudou moci zúčastnit studie, pokud:

    1. Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
    2. Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
    3. Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
    4. Mají za sebou operaci šedého zákalu.
    5. Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
    6. Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
    7. Jsou těhotné nebo kojící.
    8. Mají jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy, které kontraindikují nošení kontaktních čoček (např. ≥ Nález 3. stupně edému, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, konjunktivální injekce, blefaritida/dysfunkce meibomské žlázy) na Efronově klasifikační stupnici nebo jakékoli jiné oční abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
    9. Mají jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida), která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala nošení kontaktních čoček nebo představovala riziko pro studující personál; nebo mají nějaké imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
    10. Mají v anamnéze anafylaxi nebo těžkou alergickou reakci.
    11. Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: comfilcon A

Účastníci byli randomizováni k nošení torických čoček comfilcon A po dobu dvou týdnů během zkřížené studie.

Finální optický design kontaktní čočky comfilcon A byl optimalizován pro zlepšení kvality a po dokončení této studie byly provedeny dvě další studie (CV-18-10 a CV-18-11), aby se vyhodnotil upravený optický design.
Přístroj: comfilcon A
torické kontaktní čočky
Aktivní komparátor: omafilcon B
Účastníci byli randomizováni k nošení torických čoček omafilcon B po dobu dvou týdnů během zkřížené studie.
Přístroj: omafilcon B
torické kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita
Časové okno: Základní linie
Souhlas zkoušejícího s celkovou stabilitou čoček comfilcon A a omafilcon B hodnocenou pomocí stupnice hodnocení 0-4, 0=zcela nestabilní, nelze je nosit, aby poskytovala přijatelnou korekci zraku pro astigmatismus, 4=vynikající orientace a optimální rotace.
Základní linie
Stabilita
Časové okno: 2 týdny
Souhlas zkoušejícího s celkovou stabilitou čoček comfilcon A a omafilcon B hodnocenou pomocí stupnice hodnocení 0-4, 0=zcela nestabilní, nelze je nosit, aby poskytovala přijatelnou korekci zraku pro astigmatismus, 4=vynikající orientace a optimální rotace.
2 týdny
Celkové přijetí torické čočky
Časové okno: Základní linie
Celková přijatelnost uložení torické čočky se hodnotí pro čočky comfilcon A a omafilcon B. Stupnice 0-4, 0=nelze nosit, 1=špatné, 2=slušné, 3=dobré, 4=optimální.
Základní linie
Celkové přijetí torické čočky
Časové okno: 2 týdny
Celková přijatelnost uložení torické čočky se hodnotí pro čočky comfilcon A a omafilcon B. Stupnice 0-4, 0=nelze nosit, 1=špatné, 2=slušné, 3=dobré, 4=optimální.
2 týdny
Pohodlí
Časové okno: Základní linie
Subjektivní hodnocení komfortu hodnoceno. Stupnice 0-100, 0=nelze nosit, způsobuje bolest; 100=není nikdy cítit
Základní linie
Pohodlí
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení komfortu hodnoceno. Stupnice 0-100, 0=nelze nosit, způsobuje bolest; 100=není nikdy cítit
2 týdny
Celková spokojenost
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti s objektivy comfilcon A a omafilcon B hodnoceny. Stupnice 0-100, 0=velmi nespokojen, 100=velmi spokojen
2 týdny
Suchost
Časové okno: 2 týdny
Posouzena subjektivní hodnocení suchosti. Stupnice 0-100, 0=nelze nosit, extrémně suché; 100=žádná suchost nikdy nebyla zaznamenána
2 týdny
Vizuální fluktuace/stabilita
Časové okno: 2 týdny
Posouzena subjektivní hodnocení zrakové fluktuace/stability. Měřítko 0-100, 0=zcela nestabilní/kolísání/měnící se; 100=dokonale stabilní/nekolísá/nemění se
2 týdny
Zacházení
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení obtížnosti manipulace hodnocené po 2 týdnech. Stupnice 0-100, 0=velmi obtížné, 100=velmi snadné
2 týdny
Kvalita vidění na blízko
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení kvality vidění na blízko. Stupnice 0-100, 0 = extrémně špatné vidění po celou dobu. nemůže fungovat, 100 - vynikající vidění po celou dobu.
2 týdny
Kvalita středně pokročilého vidění
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení kvality středně pokročilého vidění. Stupnice 0-100, 0 = extrémně špatné vidění po celou dobu. nemůže fungovat, 100 - vynikající vidění po celou dobu.
2 týdny
Kvalita vidění na dálku
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení kvality vidění na dálku. Stupnice 0-100, 0 = extrémně špatné vidění po celou dobu. nemůže fungovat, 100 - vynikající vidění po celou dobu.
2 týdny
Kvalita vidění při řízení během dne
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení kvality vidění při řízení během dne. Stupnice 0-100, 0 = extrémně špatné vidění po celou dobu. nemůže fungovat, 100 - vynikající vidění po celou dobu.
2 týdny
Kvalita vidění při řízení v noci
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení kvality vidění při řízení v noci. Stupnice 0-100, 0 = extrémně špatné vidění po celou dobu. nemůže fungovat, 100 - vynikající vidění po celou dobu.
2 týdny
Ghosting v blízkosti
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení pro duchy na blízko hodnoceno po 2 týdnech. Měřítko 0-100, 0=nesnesitelné, 100=nezpozorovatelné.
2 týdny
Ghosting na dálku
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení pro duchy na dálku hodnocené po 2 týdnech. Měřítko 0-100, 0=nesnesitelné, 100=nezpozorovatelné.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-16-28 (C16-599)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na comfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení