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Un Confronto Clinico di 2 Lenti a Contatto Toriche Multifocali XR (Extended Range).

15 maggio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Un confronto clinico tra le lenti a contatto toriche multifocali XR Toriche Comfilcon A (Extended Range) e le lenti a contatto multifocali XR toriche Omafilcon B

Questo studio mira a confrontare le prestazioni cliniche e l'accettazione soggettiva delle lenti a contatto morbide comfilcon A e omafilcon B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, in maschera per soggetto, incrociato, bilaterale, controllato mediante confronto incrociato. Trenta soggetti utilizzeranno ogni tipo di lente per due settimane in sequenza casuale. Le visite di follow-up per ogni lente verranno eseguite dopo due settimane di utilizzo. Le lenti saranno indossate quotidianamente.

Il design ottico finale della lente a contatto comfilcon A è stato ottimizzato per migliorare la qualità e due ulteriori studi (CV-18-10 e CV-18-11) sono stati condotti dopo il completamento di questo studio per valutare il design ottico modificato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Eurolens Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei per lo studio solo se:

    1. Hanno dai 40 ai 70 anni compresi.
    2. Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
    3. Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
    4. Hanno completato con successo lo studio senza dispensazione (C16-597) poiché le lenti da indossare in questo studio (C16-599) sono predeterminate dalla loro partecipazione allo studio C16-597.
    5. Hanno una prescrizione sferica per lenti a contatto compresa tra +10,00 e -10,00D ​​(Diottrie) (incluso).
    6. Hanno un astigmatismo compreso tra -0,75 e -5,75 DC (in base alla rifrazione oculare calcolata) in ciascun occhio.

    7. Hanno una componente Aggiungi alla rifrazione degli occhiali (tra +0,75 e

      +2,50DS).

    8. Possono essere adattati in modo soddisfacente con le lenti da studio.
    9. Possono raggiungere almeno 0,30 logMAR distanza binoculare acuità visiva ad alto contrasto con le lenti di studio all'interno della gamma di potenza disponibile.
    10. Hanno indossato con successo lenti a contatto morbide negli ultimi due anni.
    11. Sono disposti a rispettare il programma di usura (almeno cinque giorni alla settimana e per almeno sei ore al giorno).
    12. Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
    13. Possiedono un paio di occhiali indossabili.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non saranno idonei a prendere parte allo studio se:

    1. Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
    2. Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
    3. Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
    4. Hanno subito un intervento di cataratta.
    5. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
    6. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
    7. Sono in gravidanza o in allattamento.
    8. Hanno risultati clinicamente significativi della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto (ad es. ≥ Reperto di grado 3 di edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale, blefarite/disfunzione della ghiandola di Meibomio) sulla scala di classificazione Efron o qualsiasi altra anomalia oculare che, a parere dello sperimentatore, controindica l'uso delle lenti a contatto.
    9. Hanno malattie infettive (ad es. epatite) che, a parere dello sperimentatore, controindica l'uso di lenti a contatto o rappresenta un rischio per il personale dello studio; o hanno una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
    10. Hanno una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
    11. Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca su lenti a contatto o soluzioni per la cura, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: comfilcon A

I partecipanti sono stati randomizzati a indossare le lenti comfilcon A toric per due settimane durante lo studio incrociato.

Il design ottico finale della lente a contatto comfilcon A è stato ottimizzato per migliorare la qualità e due ulteriori studi (CV-18-10 e CV-18-11) sono stati condotti dopo il completamento di questo studio per valutare il design ottico modificato.
Dispositivo: comfilcon A
lente a contatto torica
Comparatore attivo: omafilcon B
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare lenti toriche omafilcon B per due settimane durante lo studio incrociato.
Dispositivo: omafilcon B
lente a contatto torica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità
Lasso di tempo: Linea di base
Accettazione dello sperimentatore sulla stabilità complessiva delle lenti comfilcon A e omafilcon B valutata utilizzando una scala di valutazione 0-4, 0=Totalmente instabile, non può essere indossato per fornire una correzione della vista accettabile per l'astigmatismo, 4=Orientamento eccellente e rotazione ottimale.
Linea di base
Stabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
Accettazione dello sperimentatore sulla stabilità complessiva delle lenti comfilcon A e omafilcon B valutata utilizzando una scala di valutazione 0-4, 0=Totalmente instabile, non può essere indossato per fornire una correzione della vista accettabile per l'astigmatismo, 4=Orientamento eccellente e rotazione ottimale.
2 settimane
Accettazione complessiva della vestibilità della lente torica
Lasso di tempo: Linea di base
L'accettazione generale dell'adattamento delle lenti toriche viene valutata per le lenti comfilcon A e omafilcon B. Scala 0-4, 0=non può essere indossato, 1=Scarso, 2=Discreto, 3=Buono, 4=ottimo.
Linea di base
Accettazione complessiva della vestibilità della lente torica
Lasso di tempo: 2 settimane
L'accettazione generale dell'adattamento delle lenti toriche viene valutata per le lenti comfilcon A e omafilcon B. Scala 0-4, 0=non può essere indossato, 1=Scarso, 2=Discreto, 3=Buono, 4=ottimo.
2 settimane
Comfort
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazioni soggettive per il comfort valutato. Scala 0-100, 0=non può essere indossato, provoca dolore; 100=non si può mai sentire
Linea di base
Comfort
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per il comfort valutato. Scala 0-100, 0=non può essere indossato, provoca dolore; 100=non si può mai sentire
2 settimane
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per la soddisfazione generale per le lenti comfilcon A e omafilcon B valutate. Scala 0-100, 0=estremamente insoddisfatto, 100=estremamente soddisfatto
2 settimane
Secchezza
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per la secchezza valutata. Scala 0-100, 0=non può essere indossato, estremamente asciutto; 100=nessuna secchezza riscontrata in qualsiasi momento
2 settimane
Fluttuazione/stabilità visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per la fluttuazione/stabilità visiva valutate. Scala 0-100, 0=totalmente instabile/fluttuazione/cambiamento; 100=perfettamente stabile/non fluttuante/mutevole
2 settimane
Gestione
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per difficoltà di gestione valutate a 2 settimane. Scala 0-100, 0=molto difficile, 100=molto facile
2 settimane
Qualità della visione da vicino
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per la qualità della visione da vicino. Scala 0-100, 0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo. non può funzionare, 100 - visione sempre eccellente.
2 settimane
Qualità della visione intermedia
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per la qualità della visione intermedia. Scala 0-100, 0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo. non può funzionare, 100 - visione sempre eccellente.
2 settimane
Qualità della visione a distanza
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per la qualità della visione a distanza. Scala 0-100, 0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo. non può funzionare, 100 - visione sempre eccellente.
2 settimane
Qualità della visione durante la guida durante il giorno
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione soggettiva per la qualità della visione durante la guida durante il giorno. Scala 0-100, 0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo. non può funzionare, 100 - visione sempre eccellente.
2 settimane
Qualità della visione durante la guida notturna
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per la qualità della visione durante la guida notturna. Scala 0-100, 0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo. non può funzionare, 100 - visione sempre eccellente.
2 settimane
Fantasma vicino
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per il ghosting da vicino valutate a 2 settimane. Scala 0-100, 0=intollerabile, 100=non evidente.
2 settimane
Fantasma a distanza
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per il ghosting a distanza valutate a 2 settimane. Scala 0-100, 0=intollerabile, 100=non evidente.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-16-28 (C16-599)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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