Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk sammenligning av 2 Multifocal Toric XR (Extended Range) kontaktlinser

15. mai 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.

En klinisk sammenligning av Comfilcon A (utvidet rekkevidde) XR Toric Multifocal og Omafilcon B Toric XR Multifocal kontaktlinser

Denne studien tar sikte på å sammenligne den kliniske ytelsen og den subjektive aksepten til comfilcon A og omafilcon B myke kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, emnemaskert, crossover, bilateral studie, kontrollert av krysssammenligning. Tretti forsøkspersoner vil bruke hver linsetype i to uker i tilfeldig rekkefølge. Oppfølgingsbesøk for hver linse vil bli utført etter to ukers bruk. Linser vil bli brukt på daglig basis.

Den endelige optiske utformingen av comfilcon A kontaktlinse ble optimalisert for å forbedre kvaliteten og ytterligere to studier (CV-18-10 og CV-18-11) ble utført etter fullføring av denne studien for å evaluere den modifiserte optiske utformingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9PL
        • Eurolens Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner vil kun være kvalifisert for studiet hvis:

    1. De er i alderen 40 - 70 år inklusive.
    2. De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
    3. De er villige og i stand til å følge protokollen.
    4. De har fullført den ikke-dispenserende studien (C16-597) ettersom linsene som skal brukes på denne studien (C16-599) er forhåndsbestemt fra deres deltakelse i studie C16-597.
    5. De har en kontaktlinse sfærisk resept mellom +10.00 til -10.00D (dioptrier) (inkludert).
    6. De har astigmatisme mellom -0,75 og -5,75 DC (basert på den beregnede okulære refraksjonen) i hvert øye.

    7. De har en Add-komponent til brillebrytningen (mellom +0,75 og

      +2,50DS).

    8. De kan monteres tilfredsstillende med studielinsene.
    9. De kan oppnå minst 0,30 logMAR kikkertavstand med høy kontrast synsskarphet med studielinsene innenfor det tilgjengelige effektområdet.
    10. De har med hell brukt myke kontaktlinser de siste to årene.
    11. De er villige til å overholde slitasjeplanen (minst fem dager per uke og i minst seks timer per dag).
    12. De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien.
    13. De eier et par briller som kan bæres.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis:

    1. De har en øyelidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
    2. De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
    3. De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
    4. De har operert grå stær.
    5. De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
    6. De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
    7. De er gravide eller ammer.
    8. De har klinisk betydningsfulle funn av spaltelamper som kontraindikerer bruk av kontaktlinser (f.eks. ≥ Grad 3 funn av ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon, blefaritt/meibomisk kjerteldysfunksjon) på Efrons klassifikasjonsskala eller enhver annen okulær abnormitet som etter utforskerens oppfatning vil kontraindisere kontaktlinsebruk.
    9. De har en infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt) som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller utgjør en risiko for studiepersonell; eller de har en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
    10. De har en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
    11. De har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving eller forskning med kontaktlinser eller pleieløsninger innen to uker før oppstart av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: comfilcon A

Deltakerne ble randomisert til å bruke comfilcon A toriske linser i to uker under kryssstudien.

Den endelige optiske utformingen av comfilcon A kontaktlinse ble optimalisert for å forbedre kvaliteten og ytterligere to studier (CV-18-10 og CV-18-11) ble utført etter fullføring av denne studien for å evaluere den modifiserte optiske utformingen.
Enhet: comfilcon A
torisk kontaktlinse
Aktiv komparator: omafilcon B
Deltakerne ble randomisert til å bruke omafilcon B toriske linser i to uker under kryssstudien.
Enhet: omafilcon B
torisk kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøkerens aksept for generell stabilitet for comfilcon A- og omafilcon B-linser vurdert ved bruk av karakterskala 0-4, 0=Helt ustabilt, kan ikke brukes for å gi akseptabel synskorreksjon for astigmatisme, 4=utmerket orientering og optimal rotasjon.
Grunnlinje
Stabilitet
Tidsramme: 2 uker
Undersøkerens aksept for generell stabilitet for comfilcon A- og omafilcon B-linser vurdert ved bruk av karakterskala 0-4, 0=Helt ustabilt, kan ikke brukes for å gi akseptabel synskorreksjon for astigmatisme, 4=utmerket orientering og optimal rotasjon.
2 uker
Total aksept for Toric Lens Fit
Tidsramme: Grunnlinje
Samlet aksept for torisk linsetilpasning vurderes for comfilcon A- og omafilcon B-linser. Skala 0-4, 0=kan ikke brukes, 1=Dårlig, 2=Grei, 3=Bra, 4=optimal.
Grunnlinje
Total aksept for Toric Lens Fit
Tidsramme: 2 uker
Samlet aksept for torisk linsetilpasning vurderes for comfilcon A- og omafilcon B-linser. Skala 0-4, 0=kan ikke brukes, 1=Dårlig, 2=Grei, 3=Bra, 4=optimal.
2 uker
Komfort
Tidsramme: Grunnlinje
Subjektive vurderinger for komfortvurdert. Skala 0-100, 0=kan ikke brukes, forårsaker smerte; 100=kan aldri føles
Grunnlinje
Komfort
Tidsramme: 2 uker
Subjektive vurderinger for komfortvurdert. Skala 0-100, 0=kan ikke brukes, forårsaker smerte; 100=kan aldri føles
2 uker
Generell tilfredshet
Tidsramme: 2 uker
Subjektive vurderinger for generell tilfredshet for comfilcon A- og omafilcon B-linser vurdert. Skala 0-100, 0=ekstremt misfornøyd, 100=ekstremt fornøyd
2 uker
Tørrhet
Tidsramme: 2 uker
Subjektive vurderinger for tørrhet vurdert. Skala 0-100, 0=kan ikke brukes, ekstremt tørr; 100 = ingen tørrhet opplevd på noe tidspunkt
2 uker
Visuell fluktuasjon/stabilitet
Tidsramme: 2 uker
Subjektive vurderinger for visuelle fluktuasjoner/stabilitet vurdert. Skala 0-100, 0=helt ustabil/fluktuasjon/endrende; 100=perfekt stabil/ikke svingninger/endrende
2 uker
Håndtering
Tidsramme: 2 uker
Subjektive vurderinger for håndteringsvansker vurdert etter 2 uker. Skala 0-100, 0=svært vanskelig, 100=veldig lett
2 uker
Kvaliteten på nærsyn
Tidsramme: 2 uker
Subjektive vurderinger for kvaliteten på nærsyn. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig syn hele tiden. kan ikke fungere, 100 - utmerket syn hele tiden.
2 uker
Kvalitet på middels syn
Tidsramme: 2 uker
Subjektive vurderinger for kvaliteten på middels syn. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig syn hele tiden. kan ikke fungere, 100 - utmerket syn hele tiden.
2 uker
Kvalitet på avstandssyn
Tidsramme: 2 uker
Subjektive vurderinger for kvaliteten på avstandssyn. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig syn hele tiden. kan ikke fungere, 100 - utmerket syn hele tiden.
2 uker
Kvalitet på synet mens du kjører på dagtid
Tidsramme: 2 uker
Subjektiv vurdering for kvaliteten på synet mens du kjører på dagtid. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig syn hele tiden. kan ikke fungere, 100 - utmerket syn hele tiden.
2 uker
Kvalitet på synet mens du kjører om natten
Tidsramme: 2 uker
Subjektive vurderinger for kvaliteten på synet mens du kjører om natten. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig syn hele tiden. kan ikke fungere, 100 - utmerket syn hele tiden.
2 uker
Ghosting i nærheten
Tidsramme: 2 uker
Subjektive vurderinger for spøkelse ved nesten vurdert etter 2 uker. Skala 0-100, 0=utålelig, 100=ikke merkbar.
2 uker
Ghosting på avstand
Tidsramme: 2 uker
Subjektive vurderinger for spøkelse på avstand vurdert etter 2 uker. Skala 0-100, 0=utålelig, 100=ikke merkbar.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CooperVision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV-16-28 (C16-599)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på comfilcon A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger